Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost denervace plicní tepny u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PADN-CFDA)

29. září 2025 aktualizováno: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešná operace kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denervace plicní tepny pro léčbu plicní arteriální hypertenze

Cílem této randomizované kontrolní studie je získat klinický pohled na použití denervace plicní arterie (PADN) pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH). Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost PADN pro léčbu PAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat změnu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) PADN u pacientů s PAH. Na základě předchozích studií byla 6MWD 13±24 m po 6měsíční léčbě pomocí cílových léků. A naše předchozí údaje ukázaly, že 6MWD 6 měsíců po postupu PADN bylo 65±85 m. Výsledkem je, že celkem 128 pacientů s PAH skupiny I je randomizováno v poměru 1:1 buď do skupiny PADN plus inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5i) (PADN skupina) nebo falešného PADN postupu plus PDE5i skupiny (Sham skupina ) pomocí plánu randomizace blokovaného webem. Kombinovaná léčba PDE5i s dalšími dalšími cílovými léky specifickými pro PAH se nedoporučuje pro všechny pacienty a v obou skupinách je ponechána na uvážení lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii; Muži a ženy 18 let a starší; Skupina I PAH, definovaná jako mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg a PVR[PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Woodsova jednotka.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

Těhotenství a kojící matka; Předpokládaná délka života < 12 měsíců; Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících; Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku; Předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 30 dnech.

Kritéria procedurálního vyloučení:

Skupina WHO II, III, IV, V PH Těžká renální dysfunkce (Ccr<30 ml/min) Počet krevních destiček<100 000/L Předpokládaná délka života<6 měsíců Systematický zánět Maligní karcinom(y) Stenóza trikuspidální chlopně, nadplicní chlopeň stenóza Alergický na studované léky nebo kovové materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PADN + 5-fosfodiesteráza
Celkem 64 pacientů je zařazeno do skupiny PADN + 5-fosfodiesteráza po randomizačním schématu.
Postup: PADN
PADN byla provedena na třech místech v oblasti konjunkce mezi distálním hlavním kmenem a levou ostiální větví. V každém bodě byly naprogramovány následující ablační parametry: teplota 45 ℃-50 ℃, energie ≤15 W a čas 120 sekund. Procedura by se na 10 sekund zastavila, pokud by pacient během procedury cítil nesnesitelnou bolest na hrudi. EKG a tlakové linie (včetně srdečního výdeje) byly monitorovány a nepřetržitě zaznamenávány po celou dobu procedury.
Ostatní jména:
  • denervace plicní tepny
Falešný srovnávač: Falešná operace + 5-fosfodiesteráza
Celkem 64 pacientů je po randomizačním schématu zařazeno do skupiny s falešnou operací + 5-fosfodiesterázou.
Postup: Falešná operace
Zaveden radiofrekvenční ablační katétr, žádné ablace pro pacienty ve skupině s falešnou PADN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického plicního arteriálního tlaku (sPAP) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
sPAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
mPAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna srdečního výdeje (CO) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
CO je objem krve přečerpaný srdeční komorou v časovém intervalu jedné minuty.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
PCWP byl měřen katetrizací plicní tepny a poskytoval nepřímé měření tlaku v levé síni.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pulmonální vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
PVR: vypočítá se odečtením PCWP od mPAP a dělením srdečním výdejem v plicním oběhu (COpulm).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hodnoty v pravé komoře funkční po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Funkční měření pravé komory pomocí echokardiografie zahrnuje systolické a diastolické funkční proměnné pravé komory.
Výchozí stav, 6 měsíců
Události související s PAH
Časové okno: 6 měsíců
Příhody související s PAH byly definovány jako příhody způsobené zhoršením PAH, zahájením léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy, transplantací plic, síňovou septostomií nebo mortalitou ze všech příčin.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20170501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na PADN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit