Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pulmonal arteriell denervering hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PADN-CFDA)

29. september 2025 oppdatert av: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En randomisert, enkeltblind, falsk operasjonskontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pulmonal arteriell denervering for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å få klinisk innsikt i bruken av pulmonal arteriell denervering (PADN) for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PADN for behandling av PAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er designet som en multisenter, randomisert og prospektiv studie som tar sikte på å sammenligne endringen i 6-minutters gangavstand (6MWD) av PADN på PAH-pasienter. Basert på de tidligere studiene var 6MWD 13±24 m etter 6 måneders behandling med målmedisiner. Og våre tidligere data viste at 6MWD 6 måneder etter PADN-prosedyren var 65±85 m. Som et resultat blir totalt 128 pasienter med gruppe I PAH randomisert i et forhold på 1:1 til enten PADN-prosedyre pluss fosfodiesterase-5-hemmere (PDE5i)-gruppe (PADN-gruppe) eller sham-PADN-prosedyre pluss PDE5i-gruppe (Sham-gruppe) ) ved å bruke en randomiseringsplan blokkert av nettstedet. Kombinasjonsbehandling av PDE5i med andre PAH-spesifikke målmedisiner anbefales ikke for alle pasienter og overlates til legens skjønn i begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer; Menn og kvinner 18 år og eldre; Gruppe I PAH, definert som en mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg og PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woods enhet.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

Graviditet og ammende mor; Estimert forventet levealder < 12 måneder; Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene; Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko; Tidligere påmelding til denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller enhet under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 30 dagene.

Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

WHO gruppe II, III, IV, V PH Alvorlig nyredysfunksjon (Ccr<30 ml/min) Blodplateantall<100 000/L Forventet levetid<6 måneder Systematisk inflammasjon Ondartet(e) kreft(er) Trikuspidalklaffstenose, Supra-pulmonalklaff stenose Allergisk mot studerte legemidler eller metallmaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PADN + 5-fosfodiesterase
Totalt 64 pasienter blir tildelt PADN + 5-fosfodiesterase-gruppen etter randomiseringsplan.
Fremgangsmåte: PADN
PADN ble utført på tre steder ved konjunksjonsområdet mellom den distale hovedstammen og den ostiale venstre grenen. Følgende ablasjonsparametere ble programmert ved hvert punkt: en temperatur på 45 ℃-50 ℃, energi ≤15 W og en tid på 120 sekunder. Prosedyren ville opphøre i 10 sekunder hvis pasienten følte utålelige brystsmerter under prosedyren. EKG og trykklinjer (inkludert hjertevolum) ble overvåket og kontinuerlig registrert gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
  • pulmonal arterie denervering
Sham-komparator: Skumoperasjon + 5-fosfodiesterase
Totalt 64 pasienter er tildelt sham-operasjon + 5-fosfodiesterase-gruppe etter randomiseringsplan.
Fremgangsmåte: Skum operasjon
Radiofrekvensablasjonskateteret plassert, ingen ablasjoner for pasienter i sham PADN-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Grunnlinje, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk pulmonal arterielt trykk (sPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
sPAP ble målt ved hjelp av en trykktransduser plassert ved midtaksillærlinjen med deltakeren i ryggleie.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
mPAP ble målt ved bruk av en trykktransduser plassert ved midtaksillærlinjen med deltakeren i ryggleie.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i cardiac output (CO) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
CO er volumet av blod som pumpes av hjerteventrikkelen i løpet av ett minutts tidsintervall.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
PCWP ble målt ved lungearteriekateterisering og ga et indirekte mål på venstre atrietrykk.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
PVR: beregnes ved å trekke PCWP fra mPAP og dividere med hjertevolum i lungesirkulasjonen (COpulm).
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i høyre ventrikkel funksjonell ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
Høyre ventrikkel funksjonelle mål ved ekkokardiografi inkluderer høyre ventrikkel systoliske og diastoliske funksjonelle variabler.
Grunnlinje, 6 måneder
PAH-relaterte hendelser
Tidsramme: 6 måneder
PAH-relaterte hendelser ble definert som de forårsaket av forverring av PAH, initiering av behandling med intravenøse eller subkutane prostanoider, lungetransplantasjon, atrial septostomi eller dødelighet av alle årsaker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH20170501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på PADN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere