Безопасность и эффективность денервации легочной артерии у пациентов с легочной артериальной гипертензией (PADN-CFDA)
26 марта 2022 г. обновлено: HangZhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Рандомизированное, простое слепое, ложное операционно-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности денервации легочной артерии для лечения легочной артериальной гипертензии
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является получение клинического представления об использовании денервации легочной артерии (PADN) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Основной целью является оценка эффективности и безопасности PADN для лечения ЛАГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное и проспективное исследование, целью которого является сравнение изменения расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) при PADN у пациентов с ЛАГ.
По данным предыдущих исследований, 6МХД составила 13±24 м после 6-месячного лечения таргетными препаратами.
А наши предыдущие данные показали, что 6MWD через 6 месяцев после процедуры PADN составляла 65±85 м.
В результате в общей сложности 128 пациентов с ЛАГ группы I были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу процедуры PADN плюс ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (PDE5i) (группа PADN), либо в группу ложной процедуры PADN плюс PDE5i (группа имитации). ) с использованием графика рандомизации, заблокированного сайтом.
Комбинированная терапия ФДЭ5и с дополнительными другими таргетными препаратами, специфичными для ЛАГ, не рекомендуется для всех пациентов и оставлена на усмотрение врача в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования; Мужчины и женщины от 18 лет и старше; Группа I ЛАГ, определяемая как mPAP≥25 мм рт.ст., PCWP<15 мм рт.ст. и ЛСС [ЛСС = (mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Единица Вудса.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
Беременность и кормящая мать; Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев; Запланирована серьезная операция в ближайшие 6 месяцев; Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску; Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования за последние 30 дней.
Процедурные критерии исключения:
Группа ВОЗ II, III, IV, V ЛГ Тяжелая Нарушение функции почек (ККр<30 мл/мин) Количество тромбоцитов <100 000/л Ожидаемая продолжительность жизни<6 месяцев Системное воспаление Злокачественный(е) рак(и) Стеноз трехстворчатого клапана, надлегочный клапан стеноз Аллергия на исследуемые препараты или металлические материалы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАДН + 5-фосфодиэстераза
В общей сложности 64 пациента были распределены в группу PADN + 5-фосфодиэстераза после рандомизации.
|
PADN выполняли в трех местах в зоне соединения между дистальным отделом основного ствола и устьевой левой ветвью.
В каждой точке программировались следующие параметры абляции: температура 45 ℃-50 ℃, энергия ≤15 Вт, время 120 секунд.
Процедура прекращалась на 10 секунд, если во время процедуры пациент чувствовал невыносимую боль в груди.
ЭКГ и линии давления (включая сердечный выброс) контролировались и непрерывно записывались на протяжении всей процедуры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная операция + 5-фосфодиэстераза
В общей сложности 64 пациента были распределены в группу ложной операции + 5-фосфодиэстеразы после рандомизации.
|
Установлен катетер для радиочастотной абляции, никаких аблаций у пациентов в группе фиктивной PADN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического легочного артериального давления (sPAP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
sPAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение среднего легочного артериального давления (mPAP) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
mPAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение сердечного выброса (СО) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
СО – объем крови, перекачиваемой желудочком сердца за 1 мин.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
PCWP измеряли путем катетеризации легочной артерии и обеспечивали косвенное измерение давления в левом предсердии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
PVR: рассчитывается путем вычитания PCWP из mPAP и деления на сердечный выброс в малом круге кровообращения (COpulm).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение функционального состояния правого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Функциональные показатели правого желудочка с помощью эхокардиографии включают систолические и диастолические функциональные переменные правого желудочка.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
События, связанные с ЛАГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
События, связанные с ЛАГ, определялись как события, вызванные ухудшением течения ЛАГ, началом лечения простаноидами внутривенно или подкожно, трансплантацией легкого, предсердной септостомией или смертностью от всех причин.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen SL, Zhang FF, Xu J, Xie DJ, Zhou L, Nguyen T, Stone GW. Pulmonary artery denervation to treat pulmonary arterial hypertension: the single-center, prospective, first-in-man PADN-1 study (first-in-man pulmonary artery denervation for treatment of pulmonary artery hypertension). J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1092-1100. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.075. Epub 2013 Jul 10.
- Chen SL, Zhang H, Xie DJ, Zhang J, Zhou L, Rothman AM, Stone GW. Hemodynamic, functional, and clinical responses to pulmonary artery denervation in patients with pulmonary arterial hypertension of different causes: phase II results from the Pulmonary Artery Denervation-1 study. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(11):e002837. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002837.
- Zhang H, Wei Y, Zhang C, Yang Z, Kan J, Gu H, Fan F, Gu H, Wang Q, Xie D, Zhang G, Guo X, Yin Y, Jin B, Zhou H, Yang Z, Wang Z, Xin Y, Zhang C, Meng L, Wang X, Sun J, Zhao C, Zhang J, Yan X, Chen F, Yao C, Stone GW, Chen SL. Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension: A Sham-Controlled Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 9:S1936-8798(22)01754-X. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.013. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20170501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПАДН
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияКитай