Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon denervaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PADN-CFDA)

lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: HangZhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Satunnaistettu, yksisokkoinen, valeleikkauskontrolloitu tutkimus keuhkovaltimon denervaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keuhkovaltimon hypertension hoidossa

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on saada kliininen käsitys keuhkovaltimon denervaation (PADN) käytöstä keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PADN:n tehokkuutta ja turvallisuutta PAH:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on verrata PAH-potilaiden 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) muutosta. Aiempien tutkimusten perusteella 6MWD oli 13±24 m 6 kuukauden hoidon jälkeen kohdelääkkeillä. Ja aikaisemmat tietomme osoittivat, että 6MWD 6 kuukautta PADN-toimenpiteen jälkeen oli 65 ± 85 m. Tämän seurauksena yhteensä 128 potilasta, joilla on ryhmän I PAH, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko PADN-toimenpiteeseen plus fosfodiesteraasi-5-estäjät (PDE5i) -ryhmään (PADN-ryhmä) tai vale-PADN-toimenpiteeseen plus PDE5i-ryhmään (Sham-ryhmä). ) käyttämällä sivuston estämää satunnaistamisaikataulua. PDE5i:n yhdistelmähoitoa muiden PAH-spesifisten kohdelääkkeiden kanssa ei suositella kaikille potilaille, ja se jätetään lääkärin harkinnan varaan molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä; 18-vuotiaat ja vanhemmat miehet ja naiset; Ryhmän I PAH, määritelty mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg ja PVR[PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woodsin yksikkö.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

Raskaus ja imettävä äiti; Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta; Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana; Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä; Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisten 30 päivän aikana.

Menettelylliset poissulkemiskriteerit:

WHO:n ryhmät II, III, IV, V PH Vaikea munuaisten toimintahäiriö (Ccr<30 ml/min) Verihiutaleiden määrä <100 000/L Odotettu elinikä <6 kuukautta Systeeminen tulehdus Pahanlaatuinen syöpä(t) Kolmiulotteinen läppästenoosi, Supra-keuhkoläppä stenoosi Allerginen tutkituille lääkkeille tai metallimateriaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PADN + 5-fosfodiesteraasi
Yhteensä 64 potilasta luokitellaan PADN + 5-fosfodiesteraasi -ryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.
Menettely: PADN
PADN suoritettiin kolmessa kohdassa distaalisen päärungon ja ostiaalisen vasemman haaran välisellä konjunktioalueella. Seuraavat ablaatioparametrit ohjelmoitiin kuhunkin kohtaan: lämpötila 45 ℃ - 50 ℃, energia ≤ 15 W ja aika 120 sekuntia. Toimenpide keskeytyy 10 sekunniksi, jos potilas tuntee sietämätöntä rintakipua toimenpiteen aikana. EKG:tä ja painelinjoja (mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus) tarkkailtiin ja tallennettiin jatkuvasti koko toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
  • keuhkovaltimon denervaatio
Huijausvertailija: Valeleikkaus + 5-fosfodiesteraasi
Yhteensä 64 potilasta määrätään valeleikkaus + 5-fosfodiesteraasi -ryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.
Menettely: Huijausoperaatio
Radiotaajuinen ablaatiokatetri asetettu, ei ablaatioita vale-PADN-ryhmän potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa. Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen keuhkovaltimopaineen (sPAP) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
sPAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
mPAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Perustaso, 6 kuukautta
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
CO on veren tilavuus, jonka sydänkammio pumppaa minuutin aikana.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
PCWP mitattiin keuhkovaltimon katetroinnilla ja se antoi epäsuoran mittauksen vasemman eteisen paineesta.
Perustaso, 6 kuukautta
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
PVR: lasketaan vähentämällä PCWP mPAP:sta ja jakamalla pulmonaalisen verenkierron sydämen minuuttitilavuudella (COpulm).
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion toimintakuntoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Oikean kammion toiminnallisia mittareita kaikukardiografialla ovat oikean kammion systoliset ja diastoliset toiminnalliset muuttujat.
Perustaso, 6 kuukautta
PAH:iin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAH:hen liittyvät tapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka johtuivat PAH:n pahenemisesta, hoidon aloittamisesta suonensisäisillä tai subkutaanisilla prostanoidilla, keuhkonsiirrolla, eteisseptostomialla tai kaikesta kuolleisuudesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH20170501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset PADN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa