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Seguridad y eficacia de la denervación de la arteria pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PADN-CFDA)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado por operación simulada para evaluar la seguridad y eficacia de la denervación de la arteria pulmonar para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar

El objetivo de este ensayo de control aleatorio es obtener información clínica sobre el uso de la denervación de la arteria pulmonar (PADN) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de PADN para el tratamiento de HAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado y prospectivo con el objetivo de comparar el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) de PADN en pacientes con PAH. Según los estudios anteriores, la 6MWD fue de 13±24 m después de 6 meses de tratamiento con fármacos diana. Y nuestros datos anteriores mostraron que el 6MWD a los 6 meses después del procedimiento PADN fue de 65±85 m. Como resultado, un total de 128 pacientes con HAP del Grupo I se aleatorizaron en una proporción de 1:1 al grupo de procedimiento PADN más inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i) (grupo PADN) o procedimiento PADN simulado más grupo PDE5i (grupo Sham ) usando un programa de aleatorización bloqueado por sitio. La terapia de combinación de PDE5i con otros fármacos diana específicos de PAH adicionales no se recomienda para todos los pacientes y se deja a discreción del médico en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio; Hombres y mujeres mayores de 18 años; HAP del grupo I, definida como mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg y PVR[La PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Unidad de maderas.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

Embarazo y madre lactante; Esperanza de vida estimada < 12 meses; Cirugía mayor programada en los próximos 6 meses; Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo; Inscripción previa en este estudio o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 30 días.

Criterios de exclusión procesal:

Grupo II, III, IV, V de la OMS HP Disfunción renal grave (Ccr<30 ml/min) Recuento de plaquetas <100 000/l Esperanza de vida <6 meses Inflamación sistemática Cáncer(es) maligno(s) Estenosis de la válvula tricúspide, válvula suprapulmonar estenosis Alérgica a fármacos estudiados oa materiales metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PADN + 5-fosfodiesterasa
Se asigna un total de 64 pacientes al grupo PADN + 5-fosfodiesterasa después del programa de aleatorización.
Procedimiento: PADN
PADN se realizó en tres sitios en el área de conjunción entre el tronco principal distal y la rama ostial izquierda. En cada punto se programaron los siguientes parámetros de ablación: una temperatura de 45 ℃-50 ℃, energía ≤15 W y un tiempo de 120 segundos. El procedimiento cesaría durante 10 segundos si el paciente sintiera un dolor torácico intolerable durante el procedimiento. El electrocardiograma y las líneas de presión (incluido el gasto cardíaco) se monitorearon y registraron continuamente durante todo el procedimiento.
Otros nombres:
  • denervación de la arteria pulmonar
Comparador falso: Operación simulada + 5-fosfodiesterasa
Se asigna un total de 64 pacientes al grupo de operación simulada + 5-fosfodiesterasa después del programa de aleatorización.
Procedimiento: Operación simulada
Se colocó el catéter de ablación por radiofrecuencia, sin ablaciones para los pacientes en el grupo PADN simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
6MWD fue la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La sPAP se midió utilizando un transductor de presión colocado en la línea axilar media con el participante en posición supina.
Línea base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La mPAP se midió utilizando un transductor de presión colocado en la línea axilar media con el participante en posición supina.
Línea base, 6 meses
Cambio desde el inicio en el gasto cardíaco (CO) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
El CO es el volumen de sangre bombeado por el ventrículo del corazón en el intervalo de tiempo de un minuto.
Línea base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La PCWP se midió mediante cateterismo de la arteria pulmonar y proporcionó una medida indirecta de la presión de la aurícula izquierda.
Línea base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
PVR: calculado restando PCWP de mPAP y dividiendo por gasto cardíaco en circulación pulmonar (COpulm).
Línea base, 6 meses
Cambio desde el inicio en el ventrículo derecho funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Las medidas funcionales del ventrículo derecho por ecocardiografía incluyen variables funcionales sistólicas y diastólicas del ventrículo derecho.
Línea base, 6 meses
Eventos relacionados con HAP
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos relacionados con la HAP se definieron como aquellos causados ​​por el empeoramiento de la HAP, el inicio del tratamiento con prostanoides intravenosos o subcutáneos, el trasplante de pulmón, la septostomía auricular o la mortalidad por todas las causas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Colaboradores

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH20170501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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