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Innocuité et efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (PADN-CFDA)

29 septembre 2025 mis à jour par: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par opération fictive pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'obtenir des informations cliniques sur l'utilisation de la dénervation de l'artère pulmonaire (PADN) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PADN pour le traitement de l'HTAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer l'évolution de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) du PADN sur les patients atteints d'HTAP. Sur la base des études précédentes, le 6MWD était de 13 ± 24 m après un traitement de 6 mois utilisant des médicaments cibles. Et nos données précédentes ont montré que 6MWD à 6 mois après la procédure PADN était de 65 ± 85 m. En conséquence, un total de 128 patients atteints d'HTAP de groupe I sont randomisés selon un rapport de 1:1 dans le groupe PADN plus inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5i) (groupe PADN) ou dans le groupe PADN simulé plus PDE5i (groupe fictif ) en utilisant un calendrier de randomisation bloqué par site. La thérapie combinée de PDE5i avec d'autres médicaments cibles spécifiques à l'HTAP n'est pas recommandée pour tous les patients et est laissée à la discrétion du médecin dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ; Hommes et femmes de 18 ans et plus ; HAP de groupe I, définie comme une mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg et PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Unité de bois.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

Grossesse et mère allaitante ; Espérance de vie estimée < 12 mois ; Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois ; Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ; Inscription antérieure à cette étude ou traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 30 derniers jours.

Critères d'exclusion procéduraux :

Groupe OMS II, III, IV, V PH Insuffisance rénale sévère (Ccr < 30 ml/min) Numération plaquettaire < 100 000/L Espérance de vie < 6 mois Inflammation systémique Cancer(s) malin(s) Sténose de la valve tricuspide, valve supra-pulmonaire sténose Allergique aux médicaments étudiés ou aux matériaux métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PADN + 5-phosphodiestérase
Un total de 64 patients sont assignés au groupe PADN + 5-phosphodiestérase après le schéma de randomisation.
Procédure: PADN
La PADN a été réalisée sur trois sites au niveau de la zone de conjonction entre le tronc principal distal et la branche ostiale gauche. Les paramètres d'ablation suivants ont été programmés à chaque point : une température de 45 ℃-50 ℃, une énergie ≤15 W et un temps de 120 secondes. La procédure cesserait pendant 10 secondes si le patient ressentait une douleur thoracique intolérable pendant la procédure. L'électrocardiogramme et les lignes de pression (y compris le débit cardiaque) ont été surveillés et enregistrés en continu tout au long de la procédure.
Autres noms:
  • dénervation de l'artère pulmonaire
Comparateur factice: Opération fictive + 5-phosphodiesterase
Un total de 64 patients sont assignés au groupe opération simulée + 5-phosphodiestérase après un schéma de randomisation.
Procédure: Opération fictive
Le cathéter d'ablation par radiofréquence posé, pas d'ablations pour les patients du groupe PADN fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
La sPAP a été mesurée à l'aide d'un transducteur de pression positionné sur la ligne médio-axillaire avec le participant en position couchée.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
La mPAP a été mesurée à l'aide d'un transducteur de pression positionné sur la ligne médio-axillaire avec le participant en décubitus dorsal.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du débit cardiaque (CO) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
CO est le volume de sang pompé par le ventricule cardiaque dans un intervalle de temps d'une minute.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
La PCWP a été mesurée par cathétérisme de l'artère pulmonaire et a fourni une mesure indirecte de la pression auriculaire gauche.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
PVR : calculé en soustrayant la PCWP de la mPAP et en divisant par le débit cardiaque dans la circulation pulmonaire (COpulm).
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le ventricule droit fonctionnel à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Les mesures fonctionnelles du ventricule droit par échocardiographie comprennent les variables fonctionnelles systolique et diastolique du ventricule droit.
Base de référence, 6 mois
Événements liés aux HAP
Délai: 6 mois
Les événements liés à l'HTAP ont été définis comme ceux causés par l'aggravation de l'HTAP, l'initiation d'un traitement par prostanoïdes intraveineux ou sous-cutanés, la transplantation pulmonaire, la septostomie auriculaire ou la mortalité toutes causes confondues.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaborateurs

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH20170501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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