Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af pulmonal arteriel denervering hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PADN-CFDA)

29. september 2025 opdateret af: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Et randomiseret, enkeltblindt, falsk operationsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal arteriel denervation til behandling af pulmonal arteriel hypertension

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at opnå klinisk indsigt i brugen af ​​pulmonal arteriel denervation (PADN) til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PADN til behandling af PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende studie er designet som et multicenter, randomiseret og prospektivt studie, der sigter mod at sammenligne ændringen i 6-minutters gåafstand (6MWD) af PADN på PAH-patienter. Baseret på de tidligere undersøgelser var 6MWD 13±24 m efter 6 måneders behandling med målmedicin. Og vores tidligere data viste, at 6MWD 6 måneder efter PADN-proceduren var 65±85 m. Som følge heraf randomiseres i alt 128 patienter med gruppe I PAH i et forhold på 1:1 til enten PADN-procedure plus phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE5i) gruppe (PADN-gruppe) eller sham-PADN-procedure plus PDE5i-gruppe (Sham-gruppe). ) ved hjælp af en randomiseringsplan blokeret af webstedet. Kombinationsbehandling af PDE5i med yderligere andre PAH-specifikke mållægemidler anbefales ikke til alle patienter og overlades til lægens skøn i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer; Mænd og kvinder 18 år og ældre; Gruppe I PAH, defineret som en mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg og PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Woods enhed.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

Graviditet og ammende mor; Estimeret forventet levetid < 12 måneder; Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder; Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko; Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 30 dage.

Procedurelle udelukkelseskriterier:

WHO gruppe II, III, IV, V PH Alvorlig nyreinsufficiens (Ccr<30 ml/min) Blodpladeantal<100.000/L Forventet levetid<6 måneder Systematisk inflammation Ondartet(e) cancer(e) Trikuspidalklapstenose, Supra-pulmonal klap stenose Allergisk over for undersøgte lægemidler eller metalmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PADN + 5-phosphodiesterase
I alt 64 patienter tildeles PADN + 5-phosphodiesterase-gruppen efter randomiseringsplan.
Procedure: PADN
PADN blev udført på tre steder ved det konjunktionelle område mellem den distale hovedstamme og den ostiale venstre gren. Følgende ablationsparametre blev programmeret ved hvert punkt: en temperatur på 45 ℃-50 ℃, energi ≤15 W og en tid på 120 sekunder. Proceduren ville ophøre i 10 sekunder, hvis patienten følte utålelige brystsmerter under proceduren. EKG og trykledninger (inklusive hjertevolumen) blev overvåget og kontinuerligt registreret under hele proceduren.
Andre navne:
  • pulmonal arterie denervering
Sham-komparator: Sham operation + 5-phosphodiesterase
I alt 64 patienter tildeles sham operation + 5-phosphodiesterase gruppe efter randomiseringsplan.
Procedure: Sham operation
Det radiofrekvensablationskateter placeret, ingen ablationer for patienter i den falske PADN-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk pulmonært arterielt tryk (sPAP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
sPAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
mPAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i cardiac output (CO) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
CO er mængden af ​​blod, der pumpes af hjerteventriklen i tidsintervallet på et minut.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PCWP blev målt ved pulmonal arteriekateterisering og gav et indirekte mål for venstre atrielt tryk.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PVR: beregnes ved at trække PCWP fra mPAP og dividere med hjertevolumen i pulmonal cirkulation (COpulm).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i højre ventrikel funktionel ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højre ventrikels funktionelle mål ved ekkokardiografi omfatter højre ventrikels systoliske og diastoliske funktionelle variable.
Baseline, 6 måneder
PAH-relaterede begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
PAH-relaterede hændelser blev defineret som dem forårsaget af forværring af PAH, påbegyndelse af behandling med intravenøse eller subkutane prostanoider, lungetransplantation, atriel septostomi eller mortalitet af alle årsager.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20170501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med PADN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner