Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van pulmonale arteriële denervatie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PADN-CFDA)

29 september 2025 bijgewerkt door: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een gerandomiseerde, enkelblinde, schijnoperatie-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de pulmonale arteriële denervatie voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie te evalueren

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om klinisch inzicht te krijgen in het gebruik van pulmonale arteriële denervatie (PADN) voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Het primaire doel is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van PADN voor de behandeling van PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve studie met als doel de verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) van PADN bij PAH-patiënten te vergelijken. Op basis van de eerdere studies was de 6MWD 13 ± 24 m na een behandeling van 6 maanden met doelgeneesmiddelen. En onze eerdere gegevens toonden aan dat 6MWD 6 maanden na de PADN-procedure 65 ± 85 m was. Als gevolg hiervan worden in totaal 128 patiënten met Groep I PAH gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de PADN-procedure plus fosfodiësterase-5-remmers (PDE5i)-groep (PADN-groep) ofwel de sham-PADN-procedure plus PDE5i-groep (Sham-groep). ) met behulp van een randomiseringsschema dat door de site is geblokkeerd. De combinatietherapie van PDE5i met aanvullende andere PAH-specifieke doelgeneesmiddelen wordt niet aanbevolen voor alle patiënten en wordt in beide groepen overgelaten aan het oordeel van de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures; Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder; Groep I PAH, gedefinieerd als een mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg en PVR[De PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woods-eenheid.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

Zwangerschap en moeder die borstvoeding geeft; Geschatte levensverwachting < 12 maanden; geplande grote operatie in de komende 6 maanden; Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat dit de patiënt een verhoogd risico zou opleveren; Eerdere deelname aan deze studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 30 dagen.

Procedurele uitsluitingscriteria:

WHO groep II, III, IV, V PH Ernstige Nierfunctiestoornis (Ccr<30 ml/min) Aantal bloedplaatjes<100.000/L Verwachte levensduur<6 maanden Systematische ontsteking Maligne kanker(s) Tricuspidalisklepstenose, Suprapulmonale klep stenose Allergisch voor bestudeerde medicijnen of metalen materialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PADN + 5-fosfodiësterase
In totaal worden 64 patiënten toegewezen aan de PADN + 5-fosfodiësterasegroep na randomisatieschema.
Procedure: PADN
PADN werd uitgevoerd op drie locaties in het verbindingsgebied tussen de distale hoofdstam en de ostiale linkertak. Op elk punt werden de volgende ablatieparameters geprogrammeerd: een temperatuur van 45 ℃ -50 ℃, energie ≤15 W en een tijd van 120 seconden. De procedure stopt gedurende 10 seconden als de patiënt tijdens de procedure ondraaglijke pijn op de borst voelt. Het ECG en de druklijnen (inclusief hartminuutvolume) werden gedurende de hele procedure gecontroleerd en continu geregistreerd.
Andere namen:
  • denervatie van de longslagader
Sham-vergelijker: Schijnoperatie + 5-fosfodiësterase
In totaal worden 64 patiënten na randomisatie ingedeeld in de schijnoperatie + 5-fosfodiësterasegroep.
Procedure: Schijnoperatie
De radiofrequente ablatiekatheter geplaatst, geen ablaties voor patiënten in de sham PADN-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in 6 minuten loopafstand (6MWD) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
sPAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst met de deelnemer in rugligging.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
mPAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst met de deelnemer in rugligging.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale output (CO) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
CO is het bloedvolume dat door de hartkamer wordt rondgepompt in een tijdsinterval van één minuut.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
PCWP werd gemeten door middel van katheterisatie van de longslagader en verschafte een indirecte meting van de druk in het linker atrium.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
PVR: berekend door PCWP af te trekken van mPAP en te delen door cardiale output in pulmonale circulatie (COpulm).
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in rechterventrikel functioneel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Functionele metingen van de rechterventrikel door middel van echocardiografie omvatten systolische en diastolische functionele variabelen van de rechterventrikel.
Basislijn, 6 maanden
PAK-gerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 6 maanden
PAH-gerelateerde voorvallen werden gedefinieerd als die veroorzaakt door verergering van PAH, start van een behandeling met intraveneuze of subcutane prostanoïden, longtransplantatie, atriale septostomie of mortaliteit door alle oorzaken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Medewerkers

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH20170501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op PADN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren