Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek pulmonalis artériás denervációjának biztonságossága és hatékonysága (PADN-CFDA)

2025. szeptember 29. frissítette: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Véletlenszerű, egyszeri vak, színlelt műtéttel ellenőrzött vizsgálat a pulmonalis artériás denerváció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pulmonalis artériás hipertónia kezelésében

Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai betekintést nyerjen a pulmonalis artériás denerváció (PADN) alkalmazására a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére. Az elsődleges cél a PADN hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a PAH kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat egy multicentrikus, randomizált és prospektív vizsgálat, amelynek célja a PADN 6 perces sétatávolságának (6MWD) változásának összehasonlítása PAH-betegeken. A korábbi vizsgálatok alapján a 6MWD 13±24 m volt 6 hónapos célgyógyszeres kezelés után. Korábbi adataink pedig azt mutatták, hogy a 6MWD 6 hónappal a PADN eljárás után 65±85 m volt. Ennek eredményeként összesen 128 I. csoportú PAH-ban szenvedő beteget randomizáltak 1:1 arányban a PADN-eljárás plusz foszfodiészteráz-5-inhibitorok (PDE5i) csoportjába (PADN-csoport), vagy az ál-PADN-eljárás plusz a PDE5i-csoportba (ál-csoport). ) a webhely által blokkolt véletlenszerűsítési ütemterv használatával. A PDE5i és egyéb PAH-specifikus célgyógyszerek kombinációs terápiája nem javasolt minden beteg számára, és mindkét csoportban az orvos mérlegelésétől függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt; 18 éves és idősebb férfiak és nők; I. csoportú PAH, definíció szerint: mPAP≥25 Hgmm, PCWP<15 Hgmm és PVR [A PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Woods egység.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek:

Terhesség és szoptató anya; Becsült várható élettartam < 12 hónap; Tervezett nagy műtét a következő 6 hónapban; Képtelenség betartani a protokollt és betartani a nyomon követési követelményeket, vagy bármilyen más ok, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy fokozott kockázatnak tenné ki a beteget; Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés egy másik vizsgálati protokoll szerint az elmúlt 30 napban.

Eljárási kizárási kritériumok:

WHO II., III., IV., V. csoport PH Súlyos veseműködési zavar (Ccr<30 ml/perc) Vérlemezkeszám<100 000/L Várható élettartam<6 hónap Szisztematikus gyulladás Rosszindulatú daganat(ok) Tricuspidalis billentyű szűkület, Szuprapulmonalis billentyű stenosis A vizsgált gyógyszerekre vagy fémanyagokra allergiás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PADN + 5-foszfodiészteráz
Összesen 64 beteg került a PADN + 5-foszfodiészteráz csoportba a randomizációs ütemterv után.
Eljárás: PADN
A PADN-t három helyen végeztük a distalis fő törzs és az ostialis bal ág közötti konjunkcionális területen. Minden ponton a következő ablációs paramétereket programoztuk: 45 ℃-50 ℃ hőmérséklet, ≤15 W energia és 120 másodperces idő. Az eljárás 10 másodpercre leáll, ha a páciens elviselhetetlen mellkasi fájdalmat érez az eljárás során. Az EKG-t és a nyomásvonalakat (beleértve a perctérfogatot) monitorozták és folyamatosan rögzítették az eljárás során.
Más nevek:
  • pulmonalis artéria denerváció
Sham Comparator: Álműtét + 5-foszfodiészteráz
Összesen 64 beteget álműtét + 5-foszfodiészteráz csoportba soroltak be a randomizációs ütemterv után.
Eljárás: Álműtét
A rádiófrekvenciás ablációs katéter behelyezve, az ál-PADN csoportba tartozó betegeknél nincs abláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávban (6MWD) 6 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni. A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) kiindulási értékének változása 6 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az sPAP-t a hónalj középső vonalánál elhelyezett nyomásátalakítóval mértük, a résztvevővel hanyatt fekve.
Alapállapot, 6 hónap
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az mPAP-ot a hónalj középső vonalánál elhelyezett nyomásátalakítóval mértük, a résztvevővel hanyatt fekve.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az alapértékhez képest a szívteljesítményben (CO) 6 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A CO a szívkamra által egy perces időintervallumban pumpált vér mennyisége.
Alapállapot, 6 hónap
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) kiindulási értékének változása 6 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A PCWP-t pulmonalis artériás katéterezéssel mérték, és a bal pitvari nyomás közvetett mérését biztosította.
Alapállapot, 6 hónap
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
PVR: úgy számítják ki, hogy a PCWP-t kivonják az mPAP-ból, és elosztják a pulmonalis keringési perctérfogattal (COpulm).
Alapállapot, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a jobb kamra funkcionális állapotában 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az echokardiográfiával végzett jobb kamra funkcionális mérései közé tartoznak a jobb kamra szisztolés és diasztolés funkcionális változói.
Alapállapot, 6 hónap
PAH-hoz kapcsolódó események
Időkeret: 6 hónap
A PAH-hoz kapcsolódó események a PAH súlyosbodása, az intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése, a tüdőtranszplantáció, a pitvari septostomia vagy az összes okból bekövetkező mortalitás okozta események.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Együttműködők

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFH20170501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a PADN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel