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Sicurezza ed efficacia della denervazione dell'arteria polmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PADN-CFDA)

29 settembre 2025 aggiornato da: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato dall'operazione fittizia per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è ottenere informazioni cliniche sull'uso della denervazione dell'arteria polmonare (PADN) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del PADN per il trattamento della PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico con l'obiettivo di confrontare la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) di PADN su pazienti affetti da PAH. Sulla base degli studi precedenti, il 6MWD era di 13±24 m dopo 6 mesi di trattamento con farmaci target. E i nostri dati precedenti hanno mostrato che 6MWD a 6 mesi dopo la procedura PADN era di 65 ± 85 m. Di conseguenza, un totale di 128 pazienti con PAH di gruppo I sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 al gruppo procedura PADN più inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) (gruppo PADN) o alla procedura sham-PADN più gruppo PDE5i (gruppo Sham ) utilizzando un programma di randomizzazione bloccato dal sito. La terapia combinata di PDE5i con ulteriori altri farmaci target specifici per la PAH non è raccomandata per tutti i pazienti ed è lasciata alla discrezione del medico in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio; Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni; PAH di gruppo I, definita come mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg e PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Unità boschi.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

Madre in gravidanza e allattamento; Aspettativa di vita stimata < 12 mesi; Intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi; Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore; Precedente iscrizione a questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione procedurale:

Gruppo OMS II, III, IV, V PH Grave Disfunzione renale (Ccr<30 ml/min) Conta piastrinica <100.000/l Durata prevista <6 mesi Infiammazione sistematica Cancro(i) maligno Stenosi della valvola tricuspide, valvola soprapolmonare stenosi Allergico a farmaci studiati o materiali metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PADN + 5-fosfodiesterasi
Un totale di 64 pazienti è stato assegnato al gruppo PADN + 5-fosfodiesterasi dopo il programma di randomizzazione.
Procedura: PADN
PADN è stato eseguito in tre siti nell'area congiunzionale tra il tronco principale distale e il ramo sinistro ostiale. I seguenti parametri di ablazione sono stati programmati in ciascun punto: una temperatura di 45 ℃-50 ℃, energia ≤15 W e un tempo di 120 secondi. La procedura si interrompeva per 10 secondi se il paziente avvertiva un dolore toracico intollerabile durante la procedura. L'ECG e le linee di pressione (compresa la gittata cardiaca) sono state monitorate e registrate continuamente durante tutta la procedura.
Altri nomi:
  • denervazione dell'arteria polmonare
Comparatore fittizio: Operazione fittizia + 5-fosfodiesterasi
Un totale di 64 pazienti è stato assegnato al gruppo operazione sham + 5-fosfodiesterasi dopo il programma di randomizzazione.
Procedura: Operazione fittizia
Posizionamento del catetere per ablazione a radiofrequenza, nessuna ablazione per i pazienti nel gruppo PADN fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
sPAP è stata misurata utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
mPAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (CO) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
CO è il volume di sangue pompato dal ventricolo cardiaco nell'intervallo di tempo di un minuto.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La PCWP è stata misurata mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e ha fornito una misura indiretta della pressione atriale sinistra.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
PVR: calcolato sottraendo PCWP da mPAP e dividendo per la gittata cardiaca in circolo polmonare (COpulm).
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzionalità del ventricolo destro a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Le misure funzionali del ventricolo destro mediante ecocardiografia includono le variabili funzionali sistoliche e diastoliche del ventricolo destro.
Linea di base, 6 mesi
Eventi correlati alla PAH
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi correlati alla PAH sono stati definiti come quelli causati dal peggioramento della PAH, dall'inizio del trattamento con prostanoidi per via endovenosa o sottocutanea, dal trapianto di polmone, dalla settostomia atriale o dalla mortalità per tutte le cause.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaboratori

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20170501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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