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Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarteriendenervation bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie (PADN-CFDA)

29. September 2025 aktualisiert von: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine randomisierte, einfach verblindete, scheinoperationskontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarteriendenervation zur Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, klinische Erkenntnisse über die Verwendung der Pulmonalarterien-Denervation (PADN) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu gewinnen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PADN zur Behandlung von PAH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, deren Ziel es ist, die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von PADN bei PAH-Patienten zu vergleichen. Basierend auf früheren Studien betrug die 6MGT nach 6-monatiger Behandlung mit Zielarzneimitteln 13±24 m. Und unsere früheren Daten zeigten, dass 6 MWD 6 Monate nach dem PADN-Verfahren 65 ± 85 m betrug. Als Ergebnis werden insgesamt 128 Patienten mit PAH der Gruppe I in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder der PADN-Prozedur plus Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5i)-Gruppe (PADN-Gruppe) oder der Schein-PADN-Prozedur plus PDE5i-Gruppe (Schein-Gruppe ) unter Verwendung eines Randomisierungsplans, der von der Site blockiert wird. Die Kombinationstherapie von PDE5i mit weiteren anderen PAH-spezifischen Zielarzneimitteln wird nicht für alle Patienten empfohlen und liegt in beiden Gruppen im Ermessen des Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren; Männer und Frauen ab 18 Jahren; PAH der Gruppe I, definiert als mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg und PVR [Der PVR = (mPAP-PCWP)/CO] > 3,0 Einheit Wald.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft und stillende Mutter; Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate; Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten; Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden; Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 30 Tagen.

Verfahrensausschlusskriterien:

WHO-Gruppen II, III, IV, V PH Schwere Nierenfunktionsstörung (Ccr < 30 ml/min) Blutplättchenzahl < 100.000/l Erwartete Lebensdauer < 6 Monate Systematische Entzündung Bösartiger Krebs Trikuspidalklappenstenose, Suprapulmonalklappe Stenose Allergisch gegen untersuchte Medikamente oder Metallmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PADN + 5-Phosphodiesterase
Insgesamt 64 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der PADN + 5-Phosphodiesterase-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: PADN
PADN wurde an drei Stellen im Konjunktionsbereich zwischen dem distalen Hauptstamm und dem linken Ostialast durchgeführt. Die folgenden Ablationsparameter wurden an jedem Punkt programmiert: eine Temperatur von 45 ℃–50 ℃, Energie ≤ 15 W und eine Zeit von 120 Sekunden. Das Verfahren würde für 10 Sekunden unterbrochen, wenn der Patient während des Verfahrens unerträgliche Brustschmerzen verspürte. Das EKG und die Drucklinien (einschließlich des Herzzeitvolumens) wurden während des gesamten Verfahrens überwacht und kontinuierlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Pulmonalarteriendenervation
Schein-Komparator: Scheinoperation + 5-Phosphodiesterase
Insgesamt 64 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Scheinoperation + 5-Phosphodiesterase-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Scheinoperation
Der platzierte Radiofrequenzablationskatheter, keine Ablationen bei Patienten in der Schein-PADN-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
6 MWD war die Entfernung, die ein Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks (sPAP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
sPAP wurde unter Verwendung eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Axillarlinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
mPAP wurde unter Verwendung eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Axillarlinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Herzzeitvolumens (HZV) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
CO ist das Blutvolumen, das in einem Zeitintervall von einer Minute durch die Herzkammer gepumpt wird.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
PCWP wurde durch Pulmonalarterienkatheterisierung gemessen und lieferte ein indirektes Maß für den linken Vorhofdruck.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
PVR: berechnet durch Subtrahieren von PCWP von mPAP und Teilen durch das Herzzeitvolumen im Lungenkreislauf (COpulm).
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Funktion des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Funktionale Messungen des rechten Ventrikels durch Echokardiographie schließen systolische und diastolische Funktionsvariablen des rechten Ventrikels ein.
Grundlinie, 6 Monate
Ereignisse im Zusammenhang mit PAH
Zeitfenster: 6 Monate
PAH-bezogene Ereignisse wurden definiert als solche, die durch eine Verschlechterung der PAH, den Beginn einer Behandlung mit intravenösen oder subkutanen Prostanoiden, eine Lungentransplantation, eine atriale Septostomie oder die Gesamtmortalität verursacht wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20170501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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