肺動脈性肺高血圧症患者における肺動脈除神経の安全性と有効性 (PADN-CFDA)
2025年9月29日 更新者：Hang Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
肺動脈高血圧症の治療のための肺動脈除神経の安全性と有効性を評価するための無作為化、単一盲検、偽手術対照研究
この無作為対照試験の目的は、肺動脈高血圧症 (PAH) の治療のための肺動脈除神経 (PADN) の使用に関する臨床的洞察を得ることです。
主な目的は、PAH の治療における PADN の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、PAH 患者における PADN の 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化を比較することを目的とした多施設無作為化前向き研究として設計されています。
以前の研究に基づいて、6MWDは、標的薬物を使用した6か月の治療後の13±24 mでした。
また、以前のデータでは、PADN 手順の 6 か月後の 6MWD が 65±85 m であることが示されました。
その結果、グループ I PAH の合計 128 人の患者が、1:1 の比率で、PADN 手順とホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i) グループ (PADN グループ) または偽 PADN 手順と PDE5i グループ (偽グループ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ) サイトによってブロックされたランダム化スケジュールを使用します。
PDE5i と追加の他の PAH 特異的標的薬との併用療法は、すべての患者に推奨されるわけではなく、両方のグループで医師の裁量に任されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する。 18 歳以上の男女。グループ I PAH、mPAP≥25mmHg、PCWP<15mmHg、および PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 として定義 ウッズユニット。
除外基準:
一般的な除外基準:
妊娠中および授乳中の母親;推定余命 < 12 か月;今後6か月以内に大手術が予定されています。治験実施計画書に従い、フォローアップ要件を順守できない、または治験責任医師が患者のリスクを高めると考えるその他の理由; -この研究への以前の登録、または過去30日間の別の研究プロトコルに基づく治験薬またはデバイスによる治療。
手続き上の除外基準:
WHO グループ II、III、IV、V PH 重度の腎機能障害 (Ccr<30 ml/分) 血小板数 <100,000/L 期待寿命 <6 ヶ月 全身性炎症 悪性癌 三尖弁狭窄、肺上弁狭窄 研究された薬物または金属材料に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PADN + 5-ホスホジエステラーゼ
無作為化スケジュールの後、合計64人の患者がPADN + 5-ホスホジエステラーゼ群に割り当てられます。
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PADN は遠位主幹と左口枝の間の結合領域の 3 箇所で実施されました。
次のアブレーション パラメーターが各ポイントでプログラムされました: 45 ℃ ～ 50 ℃ の温度、エネルギー ≤15 W、および 120 秒の時間。
処置中に患者が耐え難い胸痛を感じた場合、処置は 10 秒間中止されます。
心電図と圧力線 (心拍出量を含む) を監視し、手順全体を通して継続的に記録しました。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽手術 + 5-ホスホジエステラーゼ
無作為化スケジュールの後、合計64人の患者が偽手術+ 5-ホスホジエステラーゼ群に割り当てられます。
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高周波アブレーション カテーテルが配置されましたが、疑似 PADN グループの患者にはアブレーションはありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者は、必要なだけ休憩を取りながら、快適なペースでテストを実行するよう求められました。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での収縮期肺動脈圧（sPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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sPAP は、参加者を仰臥位にして、中間腋窩線に配置した圧力変換器を使用して測定しました。
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月での平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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mPAP は、参加者を仰臥位にして、中間腋窩線に配置した圧力変換器を使用して測定しました。
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ベースライン、6 か月
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6 か月での心拍出量 (CO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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CO は、1 分間に心室によって送り出される血液の量です。
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月での肺毛細血管楔入圧（PCWP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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PCWP は、肺動脈カテーテル法によって測定され、左心房圧の間接的な測定値を提供しました。
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月での肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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PVR: mPAP から PCWP を差し引き、肺循環の心拍出量 (COpulm) で割って計算されます。
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月での右心室機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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心エコー検査による右心室の機能測定には、右心室の収縮期および拡張期の機能変数が含まれます。
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ベースライン、6 か月
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PAH関連イベント
時間枠：6ヶ月
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PAH 関連のイベントは、PAH の悪化、静脈内または皮下プロスタノイドによる治療の開始、肺移植、心房中隔切開術、または全死因死亡によって引き起こされるイベントとして定義されました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hang Zhang, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen SL, Zhang FF, Xu J, Xie DJ, Zhou L, Nguyen T, Stone GW. Pulmonary artery denervation to treat pulmonary arterial hypertension: the single-center, prospective, first-in-man PADN-1 study (first-in-man pulmonary artery denervation for treatment of pulmonary artery hypertension). J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1092-1100. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.075. Epub 2013 Jul 10.
- Chen SL, Zhang H, Xie DJ, Zhang J, Zhou L, Rothman AM, Stone GW. Hemodynamic, functional, and clinical responses to pulmonary artery denervation in patients with pulmonary arterial hypertension of different causes: phase II results from the Pulmonary Artery Denervation-1 study. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(11):e002837. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002837.
- Zhang H, Wei Y, Zhang C, Yang Z, Kan J, Gu H, Fan F, Gu H, Wang Q, Xie D, Zhang G, Guo X, Yin Y, Jin B, Zhou H, Yang Z, Wang Z, Xin Y, Zhang C, Meng L, Wang X, Sun J, Zhao C, Zhang J, Yan X, Chen F, Yao C, Stone GW, Chen SL. Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension: A Sham-Controlled Randomized PADN-CFDA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 12;15(23):2412-2423. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.013. Epub 2022 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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