Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność odnerwienia tętnicy płucnej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PADN-CFDA)

26 marca 2022 zaktualizowane przez: HangZhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i pozorowaną operacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia tętnicy płucnej w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest uzyskanie wiedzy klinicznej na temat stosowania odnerwienia tętnicy płucnej (PADN) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PADN w leczeniu PAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie zmiany dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) PADN u pacjentów z PAH. Na podstawie wcześniejszych badań 6MWD wyniosło 13±24 m po 6-miesięcznym leczeniu lekami celowanymi. A nasze poprzednie dane wykazały, że 6MWD po 6 miesiącach od zabiegu PADN wynosiło 65±85 m. W rezultacie łącznie 128 pacjentów z PAH grupy I jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1 do grupy z procedurą PADN plus inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5i) (grupa PADN) lub do grupy pozorowanej PADN plus PDE5i (grupa pozorowana). ) przy użyciu harmonogramu randomizacji blokowanego przez witrynę. Terapia skojarzona PDE5i z dodatkowymi innymi lekami docelowymi swoistymi dla PAH nie jest zalecana dla wszystkich pacjentów iw obu grupach pozostaje w gestii lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania; Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi; Grupa I PAH, zdefiniowana jako mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg i PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Jednostka Woodsa.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

Matka w ciąży i karmiąca piersią; Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy; Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy; Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko; Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 30 dni.

Proceduralne kryteria wykluczenia:

Grupa WHO II, III, IV, V PH Ciężka dysfunkcja nerek (Ccr<30 ml/min) Liczba płytek krwi <100 000/l Przewidywana długość życia <6 miesięcy Uogólniony stan zapalny Nowotwór złośliwy Zwężenie zastawki trójdzielnej Zastawka nadpłucna zwężenie Uczulenie na badane leki lub materiały metalowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PADN + 5-fosfodiesteraza
W sumie 64 pacjentów przydzielono do grupy PADN + 5-fosfodiesterazy po schemacie randomizacji.
Procedura: PADN
PADN wykonano w trzech miejscach w obszarze połączenia między dystalnym pniem głównym a lewą gałęzią ujścia. W każdym punkcie zaprogramowano następujące parametry ablacji: temperaturę 45℃-50℃, energię ≤15 W i czas 120 sekund. Procedura była przerywana na 10 sekund, jeśli pacjent odczuwał nieznośny ból w klatce piersiowej podczas zabiegu. EKG i linie ciśnienia (w tym rzut serca) były monitorowane i rejestrowane w sposób ciągły podczas całej procedury.
Inne nazwy:
  • odnerwienie tętnicy płucnej
Pozorny komparator: Operacja pozorowana + 5-fosfodiesteraza
W sumie 64 pacjentów przydzielono do grupy pozorowanej operacji + 5-fosfodiesterazy zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Procedura: Pozorowana operacja
Założono cewnik do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, brak ablacji u pacjentów z grupy pozorowanej PADN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym marszu (6MWD) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w płucach (sPAP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
sPAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
mPAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej rzutu serca (CO) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
CO to objętość krwi pompowanej przez komorę serca w ciągu jednej minuty.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
PCWP mierzono przez cewnikowanie tętnicy płucnej i stanowiło pośrednią miarę ciśnienia w lewym przedsionku.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
PVR: obliczony przez odjęcie PCWP od mPAP i podzielenie przez pojemność minutową serca w krążeniu płucnym (COpulm).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w czynności prawej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pomiary czynnościowe prawej komory za pomocą echokardiografii obejmują zmienne czynnościowe skurczowej i rozkurczowej prawej komory.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wydarzenia związane z PAH
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zdarzenia związane z PAH zdefiniowano jako te spowodowane pogorszeniem PAH, rozpoczęciem leczenia dożylnymi lub podskórnymi prostanoidami, przeszczepem płuc, przegrodą przedsionkową lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Współpracownicy

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20170501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na PADN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj