Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lungartärdenervering hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PADN-CFDA)

29 september 2025 uppdaterad av: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En randomiserad, enkelblind, skenoperationskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av pulmonell artärdenervering för behandling av pulmonell arteriell hypertension

Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att få klinisk insikt om användningen av pulmonell artär denervation (PADN) för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Det primära målet är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos PADN för behandling av PAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är utformad som en multicenter, randomiserad och prospektiv studie som syftar till att jämföra förändringen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) av PADN på PAH-patienter. Baserat på de tidigare studierna var 6MWD 13±24 m efter 6 månaders behandling med målläkemedel. Och våra tidigare data visade att 6MWD 6 månader efter PADN-proceduren var 65±85 m. Som ett resultat randomiserades totalt 128 patienter med grupp I PAH i ett förhållande av 1:1 till antingen PADN-procedur plus fosfodiesteras-5-hämmare (PDE5i) grupp (PADN-grupp) eller sham-PADN-procedur plus PDE5i-grupp (Sham-grupp) ) med hjälp av ett randomiseringsschema blockerat av webbplatsen. Kombinationsbehandling av PDE5i med ytterligare andra PAH-specifika målläkemedel rekommenderas inte för alla patienter och överlåts till läkarens bedömning i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tillhandahållande av informerat samtycke före studiespecifika procedurer; Män och kvinnor 18 år och äldre; Grupp I PAH, definierad som en mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg och PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woods enhet.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

Graviditet och ammande mamma; Beräknad livslängd < 12 månader; Schemalagd större operation under de kommande 6 månaderna; Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk; Tidigare inskrivning i den här studien eller behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 30 dagarna.

Procedurmässiga uteslutningskriterier:

WHO-grupp II, III, IV, V PH Allvarlig njurdysfunktion (Ccr<30 ml/min) Antal blodplättar<100 000/L Förväntad livslängd<6 månader Systematisk inflammation Malign(a) cancer(er) Trikuspidalklaffstenos, Supra-pulmonell klaff stenos Allergisk mot studerade läkemedel eller metallmaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PADN + 5-fosfodiesteras
Totalt 64 patienter tilldelas PADN + 5-fosfodiesterasgruppen efter randomiseringsschema.
Procedur: PADN
PADN utfördes på tre ställen vid konjunktionsområdet mellan den distala huvudstammen och den ostiala vänstra grenen. Följande ablationsparametrar programmerades vid varje punkt: en temperatur på 45 ℃-50 ℃, energi ≤15 W och en tid på 120 sekunder. Proceduren skulle upphöra i 10 sekunder om patienten kände outhärdlig bröstsmärta under proceduren. EKG och trycklinjer (inklusive hjärtminutvolym) övervakades och registrerades kontinuerligt under hela proceduren.
Andra namn:
  • pulmonell artär denervering
Sham Comparator: Sham operation + 5-fosfodiesteras
Totalt 64 patienter tilldelas skenoperation + 5-fosfodiesterasgrupp efter randomiseringsschema.
Procedur: Sham operation
Radiofrekvensablationskatetern placerad, inga ablationer för patienter i sken-PADN-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (sPAP) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
sPAP mättes med hjälp av en tryckgivare placerad vid mittaxillärlinjen med deltagaren i ryggläge.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i medelpulmonellt arteriellt tryck (mPAP) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
mPAP mättes med hjälp av en tryckgivare placerad vid mittaxillärlinjen med deltagaren i ryggläge.
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
CO är volymen blod som pumpas av hjärtkammaren under tidsintervallet en minut.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PCWP mättes genom lungartärkateterisering och gav ett indirekt mått på vänster förmakstryck.
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PVR: beräknas genom att subtrahera PCWP från mPAP och dividera med hjärtminutvolymen i lungcirkulationen (COpulm).
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i höger kammare funktionell vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Höger kammare funktionella mätningar med ekokardiografi inkluderar höger kammare systoliska och diastoliska funktionella variabler.
Baslinje, 6 månader
PAH-relaterade händelser
Tidsram: 6 månader
PAH-relaterade händelser definierades som de som orsakades av försämring av PAH, initiering av behandling med intravenösa eller subkutana prostanoider, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller dödlighet av alla orsaker.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH20170501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på PADN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera