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Segurança e Eficácia da Denervação da Artéria Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (PADN-CFDA)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por operação simulada para avaliar a segurança e a eficácia da denervação da artéria pulmonar para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é obter informações clínicas sobre o uso da denervação da artéria pulmonar (PADN) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP). O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do PADN para o tratamento da HAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo com o objetivo de comparar a mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) de PADN em pacientes com HAP. Com base nos estudos anteriores, a DTC6 foi de 13±24 m após 6 meses de tratamento com drogas-alvo. E nossos dados anteriores mostraram que a DTC6 em 6 meses após o procedimento de PADN foi de 65±85 m. Como resultado, um total de 128 pacientes com HAP do Grupo I são randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo procedimento PADN mais inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5i) (grupo PADN) ou procedimento falso-PADN mais grupo PDE5i (grupo falso ) usando um cronograma de randomização bloqueado por site. A terapia combinada de PDE5i com outras drogas-alvo específicas para HAP não é recomendada para todos os pacientes e fica a critério do médico em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo; Homens e mulheres a partir de 18 anos; HAP do Grupo I, definida como mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg e PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Unidade de madeiras.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

Gravidez e amamentação mãe; Expectativa de vida estimada < 12 meses; Cirurgia de grande porte agendada nos próximos 6 meses; Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado; Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 30 dias.

Critérios de exclusão processual:

Grupo II, III, IV, V da OMS Disfunção renal grave (Ccr<30 ml/min) Contagem de plaquetas <100.000/L Expectativa de vida <6 meses Inflamação sistemática Câncer(es) maligno(s) Estenose da válvula tricúspide, válvula suprapulmonar estenose alérgica a drogas estudadas ou materiais metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PADN + 5-fosfodiesterase
Um total de 64 pacientes são designados para o grupo PADN + 5-fosfodiesterase após o cronograma de randomização.
Procedimento: PADN
O PADN foi realizado em três locais na área conjuntiva entre o tronco principal distal e o ramo esquerdo ostial. Os seguintes parâmetros de ablação foram programados em cada ponto: temperatura de 45 ℃-50 ℃, energia ≤15 W e tempo de 120 segundos. O procedimento cessaria por 10 segundos se o paciente sentisse dor torácica intolerável durante o procedimento. O EKG e as linhas de pressão (incluindo débito cardíaco) foram monitorados e registrados continuamente durante todo o procedimento.
Outros nomes:
  • denervação da artéria pulmonar
Comparador Falso: Operação simulada + 5-fosfodiesterase
Um total de 64 pacientes são designados para operação simulada + grupo 5-fosfodiesterase após o cronograma de randomização.
Procedimento: Operação simulada
O cateter de ablação por radiofrequência colocado, sem ablações para pacientes no grupo PADN falso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos. Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial pulmonar sistólica (sPAP) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A sPAP foi medida usando um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média com o participante na posição supina.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial pulmonar média (mPAP) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mPAP foi medida usando um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média com o participante na posição supina.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base no débito cardíaco (CO) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
CO é o volume de sangue sendo bombeado pelo ventrículo cardíaco no intervalo de tempo de um minuto.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O PCWP foi medido por cateterização da artéria pulmonar e forneceu uma medida indireta da pressão atrial esquerda.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
PVR: calculado subtraindo PCWP de mPAP e dividindo pelo débito cardíaco na circulação pulmonar (COpulm).
Linha de base, 6 meses
Alteração da linha de base no ventrículo direito funcional aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
As medidas funcionais do ventrículo direito por ecocardiografia incluem variáveis ​​funcionais sistólicas e diastólicas do ventrículo direito.
Linha de base, 6 meses
Eventos relacionados à HAP
Prazo: 6 meses
Eventos relacionados à HAP foram definidos como aqueles causados ​​por piora da HAP, início de tratamento com prostanóides intravenosos ou subcutâneos, transplante de pulmão, septostomia atrial ou mortalidade por todas as causas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Colaboradores

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFH20170501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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