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脊髓刺激 (SCS) 给药研究

2020年4月6日 更新者：MedtronicNeuro
本研究描述了振幅对接受 SCS 治疗的受试者的受试者满意度和疼痛缓解的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该可行性研究评估了以下结果：

  • 患者满意度
  • VAS 疼痛评分

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset、Kentucky、美国、42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 22岁或以上
  2. 植入 RestoreSensor 系统（用于背部和腿部疼痛）至少 1 个月
  3. 具有适当的 SCS 设置
  4. 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书
  5. 能够理解和同意英语
  6. 能够进入仰卧位和坐位
  7. 愿意并能够遵守所有研究程序和访问
  8. 使用稳定的（剂量、途径或频率没有变化）处方止痛药

排除标准：

  1. 植入周围神经刺激导线或植入鞘内给药系统
  2. 在入组的前 1 个月内进行过与疼痛相关的手术或在研究期间打算进行手术
  3. 植入四极导线
  4. 目前已注册或计划在研究过程中注册一项可能混杂的临床研究
  5. 怀孕或有生育能力且不愿在研究期间使用医学上可接受的避孕措施
  6. 有未经治疗的主要精神疾病合并症
  7. 有严重的与毒品有关的行为问题
  8. 有未解决的二次增益的主要问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脊髓刺激
每个受试者都被编程为 4 种不同的振幅设置：80%、60%、40% 和 20% 的感知阈值振幅
设备：脊髓刺激
编程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SCS 治疗满意度
大体时间：8周
表征四种不同振幅设置对基线 SCS 治疗满意度的影响。 在每次随访时，都会询问以下问题来衡量满意度：“总体而言，您对这种疗法是否满意？”。 回答选项如下：“非常满意”、“有点满意”、“一般”、“有点不满意”、“非常不满意”。 如果每个受试者选择“非常满意”、“有点满意”或“中立”的反应，则他们被认为保持了他们的基线 SCS 治疗满意度，否则他们被认为对治疗不满意。 记录每个受试者报告对治疗不满意的第一次就诊。 之前访问期间使用的振幅然后被认为是维持每个受试者的治疗满意度的最小振幅。 在每个振幅水平上报告受试者保持基线满意度的频率和百分比。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的保持基线疼痛的参与者人数
大体时间：8周
表征四种不同振幅设置对基线疼痛缓解的影响。 在每个随访期间，VAS 疼痛评分每天记录一次，在多日日记中，受试者通过在 0-10 cm 线上做一个垂直斜线标记来评估他们的疼痛，该线最能描述他们在过去 24 天内的疼痛小时，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 VAS 疼痛评分越高代表疼痛越严重。 计划就诊前最后 3 天日记的平均 VAS 疼痛评分用于分析。 如果在随访期间每个受试者的平均疼痛评分增加不到 2 分，则认为每个受试者都保持了基线疼痛。 之前就诊期间使用的振幅被认为是维持受试者疼痛缓解的最小振幅。 在每个振幅水平上报告受试者保持其平均基线 VAS 疼痛评分的频率和百分比。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedtronicNeuro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT17046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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