Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimulációs (SCS) adagolási tanulmány

2020. április 6. frissítette: MedtronicNeuro
Ez a tanulmány az amplitúdó hatását jellemezte az alany elégedettségére és a fájdalomcsillapításra az SCS-sel kezelt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megvalósíthatósági tanulmány a következő eredményeket értékelte:

  • Betegelégedettség
  • VAS fájdalom pontszámok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Egyesült Államok, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves vagy idősebb
  2. RestoreSensor rendszerrel beültetett (hát- és lábfájdalmakra) legalább 1 hónapig
  3. Megfelelő SCS-beállításokkal rendelkezik
  4. Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására
  5. Képes megérteni és egyetérteni angolul
  6. Képes fekvő és ülő helyzetbe kerülni
  7. Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és látogatásnak
  8. Stabilan (nincs változás az adagban, az útban vagy a gyakoriságban) felírt fájdalomcsillapítók

Kizárási kritériumok:

  1. Beültetett vezetékekkel a perifériás idegek stimulálásához vagy egy beültethető intratekális gyógyszeradagoló rendszerhez
  2. Fájdalommal összefüggő műtéten esett át a beiratkozást megelőző 1 hónapban, vagy műtétet szándékozott a vizsgálat ideje alatt
  3. Négypólusú vezetékkel beültetett
  4. Jelenleg egy potenciálisan zavaró klinikai vizsgálatba vesz, vagy tervezi, hogy beiratkozik a vizsgálat során
  5. Terhes vagy fogamzóképes, és nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  6. Kezeletlen súlyos pszichiátriai komorbiditása van
  7. Súlyos kábítószerrel kapcsolatos viselkedési problémái vannak
  8. A másodlagos nyereség jelentősebb problémái vannak megoldatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gerincvelő stimuláció
Minden alany 4 különböző amplitúdó-beállításra lett programozva: 80%, 60%, 40% és 20% az észlelési küszöb amplitúdója
Eszköz: Gerincvelő stimuláció
Programozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCS terápia elégedettség
Időkeret: 8 hét
Négy különböző amplitúdó-beállítás hatásának jellemzésére az alapvonal SCS terápiával való elégedettségre. Minden utóellenőrzési látogatás alkalmával a következő kérdést tették fel az elégedettség mérésére: „Összességében mennyire elégedett vagy elégedetlen ezzel a terápiával?”. A válaszok a következők voltak: "nagyon elégedett", "valamennyire elégedett", "semleges", "valamennyire elégedetlen", "nagyon elégedetlen". Minden alany akkor tartotta meg az SCS terápiával való elégedettségét, ha a "nagyon elégedett", "valamennyire elégedett" vagy "semleges" választ választotta, ellenkező esetben elégedetlennek tekintették a terápiával. Feljegyezték az első látogatást, amely során minden alany a terápiával kapcsolatos elégedetlenségéről számolt be. Az előző látogatás során használt amplitúdót ezután annak a minimális amplitúdónak tekintették, amely fenntartotta az egyes alanyok terápiás elégedettségét. A kiindulási elégedettséget fenntartó alanyok gyakoriságát és százalékos arányát minden amplitúdószinten jelentették.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a vizuális analóg skálán (VAS) mérik az alapfájdalmat
Időkeret: 8 hét
Négy különböző amplitúdó-beállítás hatásának jellemzése az alapszintű fájdalomcsillapításra. Minden követési periódusban a VAS fájdalompontszámot naponta egyszer rögzítették egy többnapos naplóban, ahol az alanyok a fájdalmukat függőleges perjellel értékelték a 0-10 cm-es vonalon, amely a legjobban jellemezte fájdalmukat az elmúlt 24 évben. óra, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A magasabb VAS fájdalompontszám rosszabb fájdalmat jelentett. Az elemzéshez a tervezett vizit előtti napló utolsó 3 napjának átlagos VAS fájdalompontszámait használtuk fel. Úgy tekintettük, hogy minden alany fenntartotta kiindulási fájdalmát, ha az átlagos fájdalompontszám kevesebb mint 2 ponttal nőtt a követési időszakban. Az előző vizit során használt amplitúdót ezután annak a minimális amplitúdónak tekintették, amely fenntartotta az alany fájdalomcsillapítását. Azon alanyok gyakoriságát és százalékos arányát, akik megtartották átlagos kiindulási VAS-fájdalompontszámukat, minden amplitúdószinten jelentették.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT17046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel