Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosering van ruggenmergstimulatie (SCS).

6 april 2020 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Deze studie karakteriseerde de effecten van amplitude op proefpersoontevredenheid en pijnverlichting bij proefpersonen die werden behandeld met SCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze haalbaarheidsstudie zijn de volgende uitkomsten beoordeeld:

  • Tevredenheid van de patiënt
  • VAS-pijnscores

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Verenigde Staten, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 jaar of ouder
  2. Minimaal 1 maand geïmplanteerd met een RestoreSensor-systeem (tegen rug- en beenpijn).
  3. Heeft de juiste SCS-instellingen
  4. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  5. In staat om Engels te begrijpen en ermee in te stemmen
  6. In staat om in liggende en zittende posities te komen
  7. Bereid en in staat om alle studieprocedures en bezoeken na te leven
  8. Op stabiele (geen verandering in dosis, route of frequentie) voorgeschreven pijnstillers

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïmplanteerd met leads voor perifere zenuwstimulatie of een implanteerbaar intrathecaal medicijnafgiftesysteem
  2. Een pijngerelateerde operatie heeft ondergaan in de voorafgaande 1 maand van inschrijving of de intentie heeft om een ​​operatie te ondergaan tijdens de periode van het onderzoek
  3. Geïmplanteerd met quadripolaire lead
  4. Momenteel ingeschreven of van plan om in de loop van de studie deel te nemen aan een mogelijk verwarrende klinische studie
  5. Zwanger of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  6. Heeft onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit
  7. Heeft ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen
  8. Heeft onopgeloste grote problemen van secundair gewin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stimulatie van het ruggenmerg
Elk onderwerp was geprogrammeerd op 4 verschillende amplitude-instellingen: 80%, 60%, 40% en 20% van de waarnemingsdrempelamplitude
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Programmeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over SCS-therapie
Tijdsspanne: 8 weken
Het karakteriseren van het effect van vier verschillende amplitude-instellingen op baseline SCS-therapietevredenheid. Bij elk vervolgbezoek werd de volgende vraag gesteld om de tevredenheid te meten: "Hoe tevreden of ontevreden bent u in het algemeen over deze therapie?". De antwoordmogelijkheden waren als volgt: "zeer tevreden", "enigszins tevreden", "neutraal", "enigszins ontevreden", "zeer ontevreden". Van elke proefpersoon werd aangenomen dat hij zijn tevredenheid over de basislijn SCS-therapie had behouden als ze het antwoord "zeer tevreden", "enigszins tevreden" of "neutraal" selecteerden, anders werden ze als ontevreden over de therapie beschouwd. Het eerste bezoek waarbij elke proefpersoon ontevredenheid over de therapie meldde, werd geregistreerd. De amplitude die tijdens het vorige bezoek werd gebruikt, werd vervolgens beschouwd als de minimale amplitude die de therapietevredenheid van elke proefpersoon handhaafde. De frequentie en het percentage proefpersonen dat de basistevredenheid behield, werd gerapporteerd op elk amplitudeniveau.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behoud van basislijnpijn zoals gemeten op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Karakteriseren van het effect van vier verschillende amplitude-instellingen op pijnverlichting bij aanvang. Tijdens elke follow-upperiode werd de VAS-pijnscore één keer per dag geregistreerd in een meerdaags dagboek, waar de proefpersonen hun pijn beoordeelden door een verticale schuine streep te trekken door de lijn van 0-10 cm die hun pijn tijdens de laatste 24 het beste omschreef. uur, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. De hogere VAS-pijnscore vertegenwoordigde ergere pijn. De gemiddelde VAS-pijnscores van de laatste 3 dagen van het dagboek voorafgaand aan het geplande bezoek werden gebruikt voor analyse. Van elke proefpersoon werd aangenomen dat hij zijn basislijnpijn had behouden als er tijdens de follow-upperiode minder dan 2 punten toename was in zijn gemiddelde pijnscore. De amplitude die tijdens het vorige bezoek werd gebruikt, werd vervolgens beschouwd als de minimale amplitude die de pijnverlichting van de proefpersoon handhaafde. De frequentie en het percentage proefpersonen dat hun gemiddelde baseline VAS-pijnscore behield, werden gerapporteerd op elk amplitudeniveau.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren