Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal Cord Stimulation (SCS) Doseringsundersøgelse

6. april 2020 opdateret af: MedtronicNeuro
Denne undersøgelse karakteriserede virkningerne af amplitude på fagtilfredshed og smertelindring hos personer, der behandles med SCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne feasibility-undersøgelse vurderede følgende resultater:

  • Patienttilfredshed
  • VAS smertescore

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre
  2. Implanteret med et RestoreSensor-system (til ryg- og bensmerter) i mindst 1 måned
  3. Har passende SCS-indstillinger
  4. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  5. Er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk
  6. I stand til at komme i liggende og siddende stilling
  7. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og besøg
  8. På stabil (ingen ændring i dosis, rute eller hyppighed) ordineret smertestillende medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret med ledninger til perifer nervestimulation eller et implanterbart intratekalt lægemiddelafgivelsessystem
  2. Havde en smerterelateret operation i den foregående 1 måned af tilmeldingen eller intentionen om at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsen
  3. Implanteret med kvadripolær ledning
  4. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et potentielt forvirrende klinisk studie i løbet af studiet
  5. Gravid eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  6. Har ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet
  7. Har alvorlige narkotikarelaterede adfærdsproblemer
  8. Har uløste store problemer med sekundær gevinst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rygmarvsstimulering
Hvert emne blev programmeret til 4 forskellige amplitudeindstillinger: 80 %, 60 %, 40 % og 20 % af perceptionstærskelamplitude
Enhed: Rygmarvsstimulering
Programmering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCS Terapi Tilfredshed
Tidsramme: 8 uger
At karakterisere effekten af ​​fire forskellige amplitudeindstillinger på baseline SCS-terapitilfredshed. Ved hvert opfølgende besøg blev følgende spørgsmål stillet for at måle tilfredshed: "Hvor tilfreds eller utilfreds er du samlet set med denne terapi?". Svarvalgene var som følger: "meget tilfreds", "noget tilfreds", "neutral", "noget utilfreds", "meget utilfreds". Hvert individ blev anset for at have bevaret deres baseline SCS-terapitilfredshed, hvis de valgte responsen "meget tilfreds", "noget tilfreds" eller "neutral", ellers blev de betragtet som utilfredse med terapien. Det første besøg, hvor hvert individ rapporterede utilfredshed med terapien, blev registreret. Amplituden, der blev brugt under det forudgående besøg, blev derefter anset for at være den mindste amplitude, der opretholdt hvert individs terapitilfredshed. Hyppigheden og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opretholdt baseline-tilfredshed, blev rapporteret på hvert amplitudeniveau.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholder baseline-smerte målt på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger
At karakterisere effekten af ​​fire forskellige amplitudeindstillinger på baseline smertelindring. I hver opfølgningsperiode blev VAS-smerte-scoren registreret én gang dagligt i en flerdages dagbog, hvor forsøgspersoner vurderede deres smerte ved at lave et lodret skråstreg gennem 0-10 cm-linjen, der bedst beskrev deres smerte i løbet af de sidste 24. timer, med 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Den højere VAS smertescore repræsenterede værre smerte. De gennemsnitlige VAS smertescores fra de sidste 3 dage af dagbogen forud for det planlagte besøg blev brugt til analyse. Hvert forsøgsperson blev anset for at have bevaret deres baseline smerte, hvis der var mindre end en stigning på 2 point i deres gennemsnitlige smertescore ved opfølgningsperioden. Den anvendte amplitude under det forudgående besøg blev derefter anset for at være den mindste amplitude, der opretholdt patientens smertelindring. Hyppigheden og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der bibeholdt deres gennemsnitlige baseline VAS smertescore, blev rapporteret på hvert amplitudeniveau.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner