Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation (SCS) annostustutkimus

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämä tutkimus luonnehti amplitudin vaikutuksia koehenkilön tyytyväisyyteen ja kivunlievitykseen potilailla, joita hoidettiin SCS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioitiin seuraavat tulokset:

  • Potilastyytyväisyys
  • VAS-kipupisteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Yhdysvallat, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-vuotias tai vanhempi
  2. Istutettu RestoreSensor-järjestelmällä (selkä- ja jalkakipuihin) vähintään 1 kuukauden ajaksi
  3. Siinä on asianmukaiset SCS-asetukset
  4. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Pystyy ymmärtämään ja suostumaan englanniksi
  6. Pystyy asettumaan makuu- ja istuma-asentoon
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuja
  8. Vakailla (ei annoksen, reitin tai tiheyden muutosta) määrättyjä kipulääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Istutettu ääreishermostimulaatiojohdoilla tai implantoitavalla intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä
  2. ollut kipuun liittyvä leikkaus edellisen 1 kuukauden aikana ilmoittautumisesta tai aikomus mennä leikkaukseen tutkimuksen aikana
  3. Implantoitu nelinapaisella johdolla
  4. olet tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelet osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
  5. raskaana tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  6. Hänellä on hoitamaton vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus
  7. Hänellä on vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia
  8. On ratkaisemattomia toissijaisen hyödyn suuria ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Selkäytimen stimulaatio
Jokaiselle koehenkilölle ohjelmoitiin 4 eri amplitudiasetusta: 80%, 60%, 40% ja 20% havaintokynnyksen amplitudista
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Ohjelmointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCS-terapiatyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Luonnehditaan neljän eri amplitudiasetuksen vaikutusta SCS-hoidon perustason tyytyväisyyteen. Jokaisella seurantakäynnillä esitettiin seuraava kysymys tyytyväisyyden mittaamiseksi: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet kaiken kaikkiaan tähän terapiaan?". Vastausvalinnat olivat seuraavat: "erittäin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen", "neutraali", "jokseenkin tyytymätön", "erittäin tyytymätön". Jokaisen koehenkilön katsottiin säilyttäneen tyytyväisyytensä SCS-hoitoon, jos he valitsivat vastaukseksi "erittäin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen" tai "neutraali", muuten hänen katsottiin olevan tyytymätön terapiaan. Ensimmäinen käynti, jossa jokainen koehenkilö ilmoitti olevansa tyytymätön terapiaan, kirjattiin. Edellisen käynnin aikana käytettyä amplitudia pidettiin sitten vähimmäisamplitudina, joka ylläpiti kunkin kohteen tyytyväisyyden hoitoon. Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, jotka säilyttivät lähtötason tyytyväisyyden, ilmoitettiin kullakin amplituditasolla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ylläpitävät peruskipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Luonnehditaan neljän eri amplitudiasetuksen vaikutusta lähtötilanteen kivunlievitykseen. Jokaisen seurantajakson aikana VAS-kipupisteet kirjattiin kerran päivässä monipäiväiseen päiväkirjaan, jossa koehenkilöt arvioivat kipuaan tekemällä pystyviivan 0-10 cm:n viivan läpi, joka parhaiten kuvasi heidän kipuaan viimeisen 24:n aikana. tuntia, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeampi VAS-kipupistemäärä edusti pahempaa kipua. Analyysissä käytettiin keskimääräisiä VAS-kipupisteitä päiväkirjan 3 viimeiseltä päivältä ennen suunniteltua käyntiä. Jokaisen koehenkilön katsottiin säilyttäneen lähtötasonsa kipunsa, jos heidän keskimääräisessä kipupisteessään oli alle 2 pisteen nousu seurantajakson aikana. Edellisen käynnin aikana käytettyä amplitudia pidettiin sitten vähimmäisamplitudina, joka ylläpiti kohteen kivunlievityksen. Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, jotka säilyttivät keskimääräisen lähtötasonsa VAS-kipupisteensä, ilmoitettiin kullakin amplituditasolla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa