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脊髄刺激（SCS）投与試験

2020年4月6日 更新者：MedtronicNeuro
この研究は、SCS によって治療されている被験者の被験者の満足度と痛みの緩和に対する振幅の影響を特徴付けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性調査では、次の結果が評価されました。

  • 患者満足度
  • VAS 疼痛スコア

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset、Kentucky、アメリカ、42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 22歳以上
  2. 少なくとも 1 か月間、RestoreSensor システム (背中と脚の痛み用) を埋め込んでいる
  3. 適切な SCS 設定がある
  4. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  5. 英語で理解・同意できる方
  6. 仰臥位と座位に入ることができる
  7. -すべての研究手順と訪問に喜んで従うことができる
  8. 安定した（用量、経路、または頻度の変更なし）処方された鎮痛薬について

除外基準:

  1. 末梢神経刺激用のリードまたは埋め込み型髄腔内薬物送達システムの埋め込み
  2. -登録の前の1か月に痛みに関連する手術を受けたか、研究期間中に手術を受ける意図があった
  3. 四極リードの埋め込み
  4. -現在登録されているか、潜在的に交絡する可能性のある臨床試験に登録する予定 研究の過程で
  5. -妊娠中または出産の可能性があり、研究中に医学的に許容される形の避妊を使用したくない
  6. 未治療の主要な精神医学的合併症がある
  7. 深刻な薬物関連の行動上の問題があります
  8. 二次利益の未解決の主要な問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄刺激
各被験者は、知覚閾値振幅の 80%、60%、40%、20% の 4 つの異なる振幅設定にプログラムされました。
デバイス：脊髄刺激
プログラミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCS 療法の満足度
時間枠：8週間
ベースライン SCS 療法の満足度に対する 4 つの異なる振幅設定の効果を特徴付ける。 フォローアップ訪問ごとに、満足度を測定するために次の質問をしました：「この治療法に全体的にどの程度満足していますか?」. 回答の選択肢は、「非常に満足」、「やや満足」、「普通」、「やや不満」、「非常に不満」である。 各被験者は、回答が「非常に満足」、「やや満足」、または「どちらでもない」を選択した場合、ベースラインの SCS 治療の満足度を維持していると見なされ、それ以外の場合は治療に不満であると見なされました。 各被験者が治療の不満を報告した最初の来院を記録した。 その後、前回の通院中に使用された振幅は、各被験者の治療満足度を維持する最小振幅であると見なされました。 ベースラインの満足度を維持した被験者の頻度とパーセンテージが、各振幅レベルで報告されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定したベースラインの痛みを維持している参加者の数
時間枠：8週間
ベースラインの痛みの軽減に対する 4 つの異なる振幅設定の効果を特徴付ける。 各フォローアップ期間中、VAS 疼痛スコアを 1 日 1 回、数日間の日記に記録しました。被験者は、過去 24 日間の痛みを最もよく表している 0 ～ 10 cm の線に垂直のスラッシュ マークを付けて痛みを評価しました。時間、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 VAS 疼痛スコアが高いほど、疼痛が悪化していることを表しています。 予定された訪問前の日記の最後の 3 日間の平均 VAS 疼痛スコアを分析に使用しました。 フォローアップ期間に平均疼痛スコアの増加が 2 ポイント未満の場合、各被験者はベースラインの疼痛を維持していると見なされました。 前回の来院時に使用された振幅は、被験者の痛みの軽減を維持する最小の振幅であると見なされました。 平均ベースライン VAS 疼痛スコアを維持した被験者の頻度とパーセンテージを、各振幅レベルで報告しました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedtronicNeuro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT17046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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