Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal Cord Stimulation (SCS) Doseringsstudie

6 april 2020 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Denna studie karakteriserade effekterna av amplitud på patienttillfredsställelse och smärtlindring hos patienter som behandlades med SCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna förstudie bedömde följande resultat:

  • Patientnöjdhet
  • VAS smärtpoäng

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Förenta staterna, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller äldre
  2. Implanterad med ett RestoreSensor-system (för rygg- och bensmärtor) i minst 1 månad
  3. Har lämpliga SCS-inställningar
  4. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  5. Kan förstå och samtycka på engelska
  6. Kan komma i liggande och sittande positioner
  7. Vill och kan följa alla studieprocedurer och besök
  8. På stabila (ingen förändring i dos, väg eller frekvens) ordinerade smärtstillande läkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Implanterad med ledningar för perifer nervstimulering eller ett implanterbart intratekalt läkemedelstillförselsystem
  2. Hade en smärtrelaterad operation under den föregående 1 månaden av inskrivningen eller avsikten att genomgå operation under studieperioden
  3. Implanterad med kvadripolär ledning
  4. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en potentiellt förvirrande klinisk studie under studiens gång
  5. Gravid eller i fertil ålder och ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien
  6. Har obehandlad allvarlig psykiatrisk komorbiditet
  7. Har allvarliga drogrelaterade beteendeproblem
  8. Har olösta stora frågor om sekundär vinst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ryggmärgsstimulering
Varje individ programmerades till 4 olika amplitudinställningar: 80 %, 60 %, 40 % och 20 % av perceptionströskelamplituden
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Programmering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCS Terapi Tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
Att karakterisera effekten av fyra olika amplitudinställningar på tillfredsställelse av SCS-terapi vid baslinjen. Vid varje uppföljningsbesök ställdes följande fråga för att mäta tillfredsställelse: "Hur nöjd eller missnöjd är du totalt sett med denna terapi?". Svarsvalen var följande: "mycket nöjd", "något nöjd", "neutral", "något missnöjd", "mycket missnöjd". Varje försöksperson ansågs ha bibehållit sin baseline SCS-terapitillfredsställelse om de valde svaret "mycket nöjd", "något nöjd" eller "neutral", annars ansågs de vara missnöjda med behandlingen. Det första besöket där varje försöksperson rapporterade missnöje med behandlingen registrerades. Amplituden som användes under det föregående besöket ansågs sedan vara den minsta amplitud som bibehöll varje patients terapitillfredsställelse. Frekvensen och procentandelen av försökspersonerna som bibehöll baslinjetillfredsställelsen rapporterades vid varje amplitudnivå.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som bibehåller baslinjesmärta mätt på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 8 veckor
Att karakterisera effekten av fyra olika amplitudinställningar på baslinjens smärtlindring. Under varje uppföljningsperiod registrerades VAS-smärtan en gång om dagen, i en flerdagarsdagbok, där försökspersonerna bedömde sin smärta genom att göra ett vertikalt snedstreck genom 0-10 cm-linjen som bäst beskrev deras smärta under de senaste 24 timmar, med 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta tänkbara smärta. Den högre VAS-smärtpoängen representerade värre smärta. De genomsnittliga VAS-smärtpoängen från de sista 3 dagarna av dagboken före det planerade besöket användes för analys. Varje försöksperson ansågs ha bibehållit sin baslinjesmärta om det var mindre än en ökning med 2 poäng i deras genomsnittliga smärtpoäng vid uppföljningsperioden. Amplituden som användes under det föregående besöket ansågs då vara den minsta amplitud som bibehöll patientens smärtlindring. Frekvensen och procentandelen av försökspersonerna som bibehöll sin genomsnittliga VAS-smärtpoäng vid baslinjen rapporterades vid varje amplitudnivå.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT17046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera