Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawkowania w stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
W badaniu tym scharakteryzowano wpływ amplitudy na zadowolenie pacjentów i ulgę w bólu u pacjentów leczonych SCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym studium wykonalności oceniono następujące wyniki:

  • Zadowolenie pacjenta
  • Skala bólu VAS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata lub więcej
  2. Wszczepiony system RestoreSensor (w przypadku bólu pleców i nóg) przez co najmniej 1 miesiąc
  3. Posiada odpowiednie ustawienia SCS
  4. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  5. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
  6. Możliwość przyjęcia pozycji leżącej i siedzącej
  7. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt
  8. Na stabilnych (bez zmian w dawce, drodze lub częstotliwości) przepisanych lekach przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepiono elektrody do stymulacji nerwów obwodowych lub wszczepialny dokanałowy system podawania leków
  2. Przeszedł operację związaną z bólem w poprzednim 1 miesiącu rejestracji lub zamierzał poddać się operacji w okresie badania
  3. Wszczepiona elektrodą czterobiegunową
  4. Obecnie zapisani lub planujący udział w potencjalnie zakłócającym badaniu klinicznym w trakcie badania
  5. Ciąża lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  6. Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne
  7. Ma poważne problemy behawioralne związane z narkotykami
  8. Ma nierozwiązane główne problemy związane z zyskiem wtórnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja rdzenia kręgowego
Każdemu badanemu zaprogramowano 4 różne ustawienia amplitudy: 80%, 60%, 40% i 20% amplitudy progu percepcji
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Programowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z terapii SCS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby scharakteryzować wpływ czterech różnych ustawień amplitudy na podstawową satysfakcję z terapii SCS. Podczas każdej wizyty kontrolnej zadano następujące pytanie w celu pomiaru satysfakcji: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z tej terapii?”. Do wyboru były następujące odpowiedzi: „bardzo zadowolony”, „raczej zadowolony”, „neutralny”, „raczej niezadowolony”, „bardzo niezadowolony”. Uważano, że każdy pacjent utrzymywał swoją wyjściową satysfakcję z terapii SCS, jeśli wybrał odpowiedź „bardzo zadowolony”, „nieco zadowolony” lub „neutralny”, w przeciwnym razie uznano go za niezadowolonego z terapii. Rejestrowano pierwszą wizytę, na której każdy badany zgłaszał niezadowolenie z terapii. Amplituda zastosowana podczas poprzedniej wizyty była następnie uważana za minimalną amplitudę, która utrzymywała satysfakcję z terapii każdego pacjenta. Częstotliwość i procent pacjentów, którzy utrzymali poziom satysfakcji wyjściowej, podano dla każdego poziomu amplitudy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących wyjściowy ból mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby scharakteryzować wpływ czterech różnych ustawień amplitudy na wyjściową ulgę w bólu. Podczas każdego okresu obserwacji wynik bólu VAS był zapisywany raz dziennie, w wielodniowym dzienniczku, w którym badani oceniali swój ból, wykonując pionową kreskę na linii 0-10 cm, która najlepiej opisywała ich ból w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik bólu VAS oznaczał gorszy ból. Do analizy wykorzystano średnie oceny bólu w skali VAS z ostatnich 3 dni dzienniczka przed planowaną wizytą. Uznano, że każdy pacjent utrzymywał swój wyjściowy ból, jeśli w okresie obserwacji wystąpił wzrost średniej oceny bólu o mniej niż 2 punkty. Amplituda zastosowana podczas poprzedniej wizyty była wówczas uważana za minimalną amplitudę, która utrzymywała ulgę w bólu u pacjenta. Częstotliwość i odsetek pacjentów, którzy utrzymali swój średni wyjściowy wynik bólu VAS, podano dla każdego poziomu amplitudy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj