Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal Cord Stimulation (SCS) Doseringsstudie

6. april 2020 oppdatert av: MedtronicNeuro
Denne studien karakteriserte effekten av amplitude på fagtilfredshet og smertelindring hos personer som behandles av SCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien vurderte følgende resultater:

  • Pasienttilfredshet
  • VAS smertescore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Forente stater, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 22 år eller eldre
  2. Implantert med et RestoreSensor-system (for rygg- og bensmerter) i minst 1 måned
  3. Har passende SCS-innstillinger
  4. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
  5. Kan forstå og samtykke på engelsk
  6. I stand til å komme i liggende og sittende stilling
  7. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøk
  8. På stabile (ingen endring i dose, rute eller frekvens) foreskrevet smertestillende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantert med ledninger for perifer nervestimulering eller et implanterbart intratekalt medikamentleveringssystem
  2. Hadde en smerterelatert operasjon i løpet av den forrige måneden av registreringen eller intensjon om å gjennomgå kirurgi i løpet av studien
  3. Implantert med kvadripolar ledning
  4. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en potensielt forvirrende klinisk studie i løpet av studiet
  5. Gravid eller er i fertil alder og uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien
  6. Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  7. Har alvorlige rusrelaterte atferdsproblemer
  8. Har uløste store problemer med sekundær gevinst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ryggmargsstimulering
Hvert emne ble programmert til 4 forskjellige amplitudeinnstillinger: 80 %, 60 %, 40 % og 20 % av persepsjonsterskelamplitude
Enhet: Ryggmargsstimulering
Programmering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCS Terapi Tilfredshet
Tidsramme: 8 uker
For å karakterisere effekten av fire forskjellige amplitudeinnstillinger på baseline SCS-terapitilfredshet. Ved hvert oppfølgingsbesøk ble følgende spørsmål stilt for å måle tilfredshet: «Hvor fornøyd eller misfornøyd er du totalt sett med denne terapien?». Svarvalgene var som følger: «svært fornøyd», «noe fornøyd», «nøytral», «noe misfornøyd», «svært misfornøyd». Hvert individ ble ansett for å ha opprettholdt sin baseline SCS-terapitilfredshet hvis de valgte responsen "veldig fornøyd", "noe fornøyd" eller "nøytral", ellers ble de ansett som misfornøyd med terapien. Det første besøket der hvert individ rapporterte misnøye med terapien ble registrert. Amplituden som ble brukt under det forrige besøket ble deretter ansett for å være minimumsamplituden som opprettholdt hver enkelt persons terapitilfredshet. Frekvensen og prosentandelen av forsøkspersoner som opprettholdt baselinetilfredshet ble rapportert på hvert amplitudenivå.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder baseline smerte målt på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
For å karakterisere effekten av fire forskjellige amplitudeinnstillinger på smertelindring ved baseline. I løpet av hver oppfølgingsperiode ble VAS-smertepoengene registrert én gang om dagen, i en flerdagers dagbok, der forsøkspersonene vurderte smertene sine ved å lage et vertikalt skråstrekmerke gjennom 0-10 cm-linjen som best beskrev smerten de siste 24. timer, med 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Den høyere VAS-smerteskåren representerte verre smerte. Gjennomsnittlig VAS smertescore fra de siste 3 dagene av dagboken før det planlagte besøket ble brukt til analyse. Hvert individ ble ansett for å ha opprettholdt sin baseline smerte hvis det var mindre enn 2 poeng økning i deres gjennomsnittlige smertescore ved oppfølgingsperioden. Amplituden som ble brukt under det forrige besøket ble da ansett for å være minimumsamplituden som opprettholdt pasientens smertelindring. Frekvensen og prosentandelen av forsøkspersoner som opprettholdt sin gjennomsnittlige baseline VAS smertescore ble rapportert på hvert amplitudenivå.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT17046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere