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Estudio de dosificación de estimulación de la médula espinal (SCS)

6 de abril de 2020 actualizado por: MedtronicNeuro
Este estudio caracterizó los efectos de la amplitud sobre la satisfacción del sujeto y el alivio del dolor en sujetos tratados con SCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de factibilidad evaluó los siguientes resultados:

  • Satisfacción del paciente
  • Puntuaciones de dolor EVA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 22 años de edad o más
  2. Implantado con un sistema RestoreSensor (para dolor de espalda y piernas) durante al menos 1 mes
  3. Tiene ajustes de SCS apropiados
  4. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  5. Capaz de comprender y consentir en inglés
  6. Capaz de ponerse en posición supina y sentada.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio
  8. Con analgésicos prescritos estables (sin cambios en la dosis, vía o frecuencia)

Criterio de exclusión:

  1. Implantado con cables para la estimulación de los nervios periféricos o un sistema de administración de fármacos intratecal implantable
  2. Tuvo una cirugía relacionada con el dolor en el mes anterior a la inscripción o la intención de someterse a una cirugía durante el período del estudio
  3. Implantado con cable cuadripolar
  4. Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico potencialmente confuso durante el curso del estudio
  5. Embarazada o en edad fértil y no desea usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio
  6. Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada
  7. Tiene serios problemas de comportamiento relacionados con las drogas.
  8. Tiene problemas importantes no resueltos de ganancia secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación de la médula espinal
Cada sujeto se programó con 4 configuraciones de amplitud diferentes: 80 %, 60 %, 40 % y 20 % de la amplitud del umbral de percepción
Programación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la terapia SCS
Periodo de tiempo: 8 semanas
Caracterizar el efecto de cuatro ajustes de amplitud diferentes en la satisfacción inicial con la terapia SCS. En cada visita de seguimiento, se hizo la siguiente pregunta para medir la satisfacción: "¿En general, qué tan satisfecho o insatisfecho está con esta terapia?". Las opciones de respuesta fueron las siguientes: "muy satisfecho", "algo satisfecho", "neutral", "algo insatisfecho", "muy insatisfecho". Se consideró que cada sujeto había mantenido su satisfacción inicial con la terapia SCS si seleccionaba la respuesta "muy satisfecho", "algo satisfecho" o "neutral", de lo contrario, se consideraba insatisfecho con la terapia. Se registró la primera visita en la que cada sujeto reportó insatisfacción con la terapia. La amplitud utilizada durante la visita anterior se consideró entonces como la amplitud mínima que mantenía la satisfacción con la terapia de cada sujeto. La frecuencia y el porcentaje de sujetos que mantuvieron la satisfacción inicial se informaron en cada nivel de amplitud.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mantienen el dolor inicial medido en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Caracterizar el efecto de cuatro ajustes de amplitud diferentes en el alivio del dolor inicial. Durante cada período de seguimiento, se registró la puntuación de dolor VAS una vez al día, en un diario de varios días, donde los sujetos calificaron su dolor haciendo una barra oblicua vertical a través de la línea de 0-10 cm que mejor describía su dolor durante los últimos 24 días. horas, con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable. La puntuación de dolor EVA más alta representó peor dolor. Para el análisis se utilizaron las puntuaciones medias de dolor de la EVA de los últimos 3 días del diario antes de la visita programada. Se consideró que cada sujeto había mantenido su dolor inicial si había un aumento de menos de 2 puntos en su puntaje promedio de dolor en el período de seguimiento. La amplitud utilizada durante la visita anterior se consideró entonces como la amplitud mínima que mantenía el alivio del dolor del sujeto. La frecuencia y el porcentaje de sujetos que mantuvieron su puntaje de dolor VAS inicial promedio se informaron en cada nivel de amplitud.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT17046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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