Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования стимуляции спинного мозга (SCS)

6 апреля 2020 г. обновлено: MedtronicNeuro
Это исследование охарактеризовало влияние амплитуды на удовлетворенность испытуемых и облегчение боли у испытуемых, получавших СКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом технико-экономическом обосновании оценивались следующие результаты:

  • Удовлетворенность пациентов
  • Баллы боли по ВАШ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 22 года и старше
  2. Имплантирована система RestoreSensor (при болях в спине и ногах) минимум на 1 месяц
  3. Имеет соответствующие настройки SCS
  4. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  5. Способен понимать и соглашаться на английском языке
  6. Возможность принимать лежачее и сидячее положение
  7. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения и визиты
  8. Стабильно (без изменений в дозе, способе введения или частоте приема) прописанных обезболивающих препаратов

Критерий исключения:

  1. Имплантированные электроды для стимуляции периферических нервов или имплантируемая интратекальная система доставки лекарств.
  2. Перенесли операцию, связанную с болью, в течение предыдущего 1 месяца до регистрации или намеревались пройти операцию в течение периода исследования.
  3. Имплантируется четырехполярным электродом
  4. В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в потенциально мешающем клиническом исследовании в ходе исследования
  5. Беременность или детородный потенциал и нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования
  6. Имеет нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
  7. Имеет серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками
  8. Имеет нерешенные основные проблемы вторичной выгоды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция спинного мозга
Каждый субъект был запрограммирован на 4 различных настройки амплитуды: 80%, 60%, 40% и 20% амплитуды порога восприятия.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Программирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность SCS-терапией
Временное ограничение: 8 недель
Охарактеризовать влияние четырех различных настроек амплитуды на исходную удовлетворенность СКС-терапией. При каждом последующем посещении для измерения удовлетворенности задавался следующий вопрос: «В целом, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены этой терапией?». Варианты ответов были следующие: «очень доволен», «в некоторой степени удовлетворен», «нейтрально», «в некоторой степени неудовлетворен», «очень неудовлетворен». Считалось, что каждый субъект сохранил свою базовую удовлетворенность терапией СКС, если он выбирал ответ «очень доволен», «в некоторой степени удовлетворен» или «нейтрально», в противном случае он считался неудовлетворенным терапией. Регистрировалось первое посещение, во время которого каждый субъект сообщил о неудовлетворенности терапией. Амплитуда, использованная во время предыдущего визита, затем считалась минимальной амплитудой, которая поддерживала удовлетворенность терапией каждого субъекта. Частота и процент испытуемых, которые сохранили исходное удовлетворение, сообщались на каждом уровне амплитуды.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сохраняющих исходную боль, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
Охарактеризовать влияние четырех различных настроек амплитуды на исходное облегчение боли. В течение каждого периода наблюдения оценка боли по ВАШ записывалась один раз в день в многодневный дневник, где испытуемые оценивали свою боль, делая вертикальную косую черту через линию 0-10 см, которая лучше всего описывала их боль в течение последних 24 дней. часов, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить. Более высокая оценка боли по ВАШ представляла более сильную боль. Для анализа использовали средние значения боли по ВАШ за последние 3 дня дневника до запланированного визита. Считалось, что у каждого субъекта сохранялась исходная боль, если в период наблюдения наблюдалось увеличение средней оценки боли менее чем на 2 балла. Амплитуда, использованная во время предыдущего визита, затем считалась минимальной амплитудой, которая поддерживала облегчение боли у субъекта. Частота и процент субъектов, которые сохранили свой средний базовый показатель боли по ВАШ, сообщались на каждом уровне амплитуды.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT17046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться