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Studio sul dosaggio della stimolazione del midollo spinale (SCS).

6 aprile 2020 aggiornato da: MedtronicNeuro
Questo studio ha caratterizzato gli effetti dell'ampiezza sulla soddisfazione del soggetto e sul sollievo dal dolore nei soggetti trattati con SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità ha valutato i seguenti risultati:

  • Soddisfazione del paziente
  • Punteggi del dolore VAS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni o più
  2. Impiantato con un sistema RestoreSensor (per dolori alla schiena e alle gambe) per almeno 1 mese
  3. Dispone di impostazioni SCS appropriate
  4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  5. In grado di comprendere e acconsentire in inglese
  6. Capace di assumere la posizione supina e seduta
  7. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio
  8. Su farmaci antidolorifici prescritti stabili (nessun cambiamento di dose, via o frequenza).

Criteri di esclusione:

  1. Impiantato con elettrocateteri per la stimolazione dei nervi periferici o un sistema di somministrazione intratecale di farmaci impiantabile
  2. Ha avuto un intervento chirurgico correlato al dolore nel precedente 1 mese di arruolamento o l'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo dello studio
  3. Impiantato con elettrocatetere quadripolare
  4. Attualmente iscritto o che prevede di iscriversi a uno studio clinico potenzialmente confondente durante il corso dello studio
  5. Incinta o potenzialmente fertile e non disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  6. Presenta comorbidità psichiatriche maggiori non trattate
  7. Ha gravi problemi comportamentali legati alla droga
  8. Ha questioni irrisolte importanti di guadagno secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione del midollo spinale
Ogni soggetto è stato programmato su 4 diverse impostazioni di ampiezza: 80%, 60%, 40% e 20% dell'ampiezza della soglia di percezione
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Programmazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della terapia SCS
Lasso di tempo: 8 settimane
Per caratterizzare l'effetto di quattro diverse impostazioni di ampiezza sulla soddisfazione della terapia SCS al basale. Ad ogni visita di follow-up, è stata posta la seguente domanda per misurare la soddisfazione: "Complessivamente quanto sei soddisfatto o insoddisfatto di questa terapia?". Le scelte di risposta sono state le seguenti: "molto soddisfatto", "abbastanza soddisfatto", "neutrale", "abbastanza insoddisfatto", "molto insoddisfatto". Si considerava che ogni soggetto avesse mantenuto la propria soddisfazione per la terapia SCS al basale se aveva selezionato la risposta "molto soddisfatto", "abbastanza soddisfatto" o "neutrale", altrimenti era considerato insoddisfatto della terapia. È stata registrata la prima visita in cui ogni soggetto ha riferito insoddisfazione della terapia. L'ampiezza utilizzata durante la visita precedente è stata quindi considerata l'ampiezza minima che manteneva la soddisfazione terapeutica di ciascun soggetto. La frequenza e la percentuale di soggetti che hanno mantenuto la soddisfazione basale sono state riportate a ciascun livello di ampiezza.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mantengono il dolore al basale misurato sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per caratterizzare l'effetto di quattro diverse impostazioni di ampiezza sul sollievo dal dolore di base. Durante ogni periodo di follow-up, il punteggio del dolore VAS è stato registrato una volta al giorno, su un diario di più giorni, in cui i soggetti hanno valutato il loro dolore tracciando una barra verticale lungo la linea di 0-10 cm che meglio descriveva il loro dolore durante gli ultimi 24 ore, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Il punteggio del dolore VAS più alto rappresentava un dolore peggiore. Per l'analisi sono stati utilizzati i punteggi medi del dolore VAS degli ultimi 3 giorni del diario prima della visita programmata. Si considerava che ciascun soggetto avesse mantenuto il proprio dolore basale se vi era un aumento inferiore a 2 punti nel punteggio medio del dolore durante il periodo di follow-up. L'ampiezza utilizzata durante la visita precedente è stata quindi considerata l'ampiezza minima che manteneva il sollievo dal dolore del soggetto. La frequenza e la percentuale di soggetti che hanno mantenuto il loro punteggio VAS del dolore basale medio sono state riportate a ciascun livello di ampiezza.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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