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Étude de dosage de la stimulation de la moelle épinière (SCS)

6 avril 2020 mis à jour par: MedtronicNeuro
Cette étude a caractérisé les effets de l'amplitude sur la satisfaction du sujet et le soulagement de la douleur chez les sujets traités par SCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité a évalué les résultats suivants :

  • Satisfaction des patients
  • Scores de douleur EVA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, États-Unis, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 ans ou plus
  2. Implanté avec un système RestoreSensor (pour les douleurs du dos et des jambes) depuis au moins 1 mois
  3. A des paramètres SCS appropriés
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
  5. Capable de comprendre et de consentir en anglais
  6. Capable de se mettre en position couchée et assise
  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude
  8. Sous médicaments antidouleur prescrits stables (pas de changement de dose, de voie ou de fréquence)

Critère d'exclusion:

  1. Implanté avec des sondes pour la stimulation des nerfs périphériques ou un système implantable d'administration intrathécale de médicaments
  2. Avoir subi une intervention chirurgicale liée à la douleur au cours du mois précédent d'inscription ou avoir l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période de l'étude
  3. Implanté avec sonde quadripolaire
  4. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique potentiellement source de confusion au cours de l'étude
  5. Enceinte ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude
  6. A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
  7. A de graves problèmes de comportement liés à la drogue
  8. A des problèmes majeurs non résolus de gain secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation de la moelle épinière
Chaque sujet a été programmé sur 4 réglages d'amplitude différents : 80 %, 60 %, 40 % et 20 % de l'amplitude du seuil de perception
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
La programmation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la thérapie SCS
Délai: 8 semaines
Caractériser l'effet de quatre réglages d'amplitude différents sur la satisfaction initiale de la thérapie SCS. Lors de chaque visite de suivi, la question suivante était posée pour mesurer la satisfaction : "Globalement, êtes-vous satisfait ou insatisfait de cette thérapie ?". Les choix de réponse étaient les suivants : « très satisfait », « plutôt satisfait », « neutre », « plutôt insatisfait », « très insatisfait ». Chaque sujet était considéré comme ayant maintenu sa satisfaction initiale vis-à-vis de la thérapie SCS s'il sélectionnait la réponse « très satisfait », « plutôt satisfait » ou « neutre », sinon il était considéré comme insatisfait de la thérapie. La première visite au cours de laquelle chaque sujet a signalé son insatisfaction vis-à-vis de la thérapie a été enregistrée. L'amplitude utilisée lors de la visite précédente était alors considérée comme l'amplitude minimale qui maintenait la satisfaction thérapeutique de chaque sujet. La fréquence et le pourcentage de sujets qui ont maintenu la satisfaction de base ont été rapportés à chaque niveau d'amplitude.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants maintenant la douleur de base telle que mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
Caractériser l'effet de quatre réglages d'amplitude différents sur le soulagement de la douleur de base. Au cours de chaque période de suivi, le score de douleur VAS a été enregistré une fois par jour, sur un journal de plusieurs jours, où les sujets ont évalué leur douleur en faisant une barre verticale sur la ligne de 0 à 10 cm qui décrivait le mieux leur douleur au cours des 24 derniers jours. heures, avec 0 = Pas de douleur et 10 = Pire douleur imaginable. Le score de douleur EVA le plus élevé représentait une douleur plus intense. Les scores de douleur EVA moyens des 3 derniers jours du journal avant la visite prévue ont été utilisés pour l'analyse. Chaque sujet était considéré comme ayant maintenu sa douleur de base s'il y avait une augmentation inférieure à 2 points de son score moyen de douleur lors de la période de suivi. L'amplitude utilisée lors de la visite précédente était alors considérée comme l'amplitude minimale qui maintenait le soulagement de la douleur du sujet. La fréquence et le pourcentage de sujets qui ont maintenu leur score de douleur EVA de base moyen ont été rapportés à chaque niveau d'amplitude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT17046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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