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척수 자극(SCS) 투약 연구

2020년 4월 6일 업데이트: MedtronicNeuro
이 연구는 SCS로 치료받는 대상자의 통증 완화 및 대상 만족도에 대한 진폭의 효과를 특성화했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 조사에서는 다음과 같은 결과를 평가했습니다.

  • 환자 만족도
  • VAS 통증 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, 미국, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상
  2. 최소 1개월 동안 RestoreSensor 시스템(허리 및 다리 통증용) 이식
  3. 적절한 SCS 설정이 있음
  4. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
  5. 영어로 이해하고 동의할 수 있는 분
  6. 누운 자세와 앉은 자세로 들어갈 수 있음
  7. 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력
  8. 안정적인(용량, 경로 또는 빈도의 변화 없음) 처방된 진통제

제외 기준:

  1. 말초 신경 자극을 위한 리드 또는 삽입형 경막내 약물 전달 시스템을 이식했습니다.
  2. 등록 전 1개월 이내에 통증 관련 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 의사가 있는 자
  3. 4극 납 이식
  4. 연구 과정 동안 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획
  5. 임신 중이거나 임신 가능성이 있으며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  6. 치료받지 않은 주요 정신과 동반 질환이 있음
  7. 심각한 약물 관련 행동 문제가 있음
  8. 2차 이득의 주요 문제가 해결되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
각 대상은 4가지 다른 진폭 설정으로 프로그래밍되었습니다: 지각 임계값 진폭의 80%, 60%, 40% 및 20%
장치: 척수 자극
프로그램 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCS 치료 만족도
기간: 8주
기본 SCS 치료 만족도에 대한 네 가지 진폭 설정의 효과를 특성화합니다. 각 후속 방문에서 만족도를 측정하기 위해 다음 질문을 했습니다. "이 요법에 대해 전반적으로 얼마나 만족하십니까?" 응답 선택은 "매우 만족한다", "다소 만족한다", "보통이다", "다소 불만족한다", "매우 불만족한다"였다. 각 피험자는 "매우 만족", "다소 만족" 또는 "보통"이라는 응답을 선택한 경우 기본 SCS 치료 만족도를 유지한 것으로 간주하고, 그렇지 않은 경우 치료에 불만족한 것으로 간주했습니다. 각 피험자가 치료에 대한 불만을 보고한 첫 번째 방문을 기록했습니다. 이전 방문 동안 사용된 진폭은 각 피험자의 치료 만족도를 유지하는 최소 진폭으로 간주되었습니다. 기본 만족도를 유지한 피험자의 빈도와 백분율이 각 진폭 수준에서 보고되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)에서 측정한 기본 통증을 유지하는 참가자 수
기간: 8주
기본 통증 완화에 대한 4가지 진폭 설정의 효과를 특성화합니다. 각 후속 조치 기간 동안 VAS 통증 점수는 하루에 한 번, 며칠 동안의 일기에 기록되었으며, 피험자는 지난 24일 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 0-10cm 선을 통해 수직 슬래시 표시를 만들어 통증을 평가했습니다. 시간, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. VAS 통증 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 예정된 방문 전 일지의 마지막 3일의 평균 VAS 통증 점수를 분석에 사용했습니다. 추적 기간에 평균 통증 점수가 2점 미만 증가한 경우 각 피험자는 기본 통증을 유지한 것으로 간주되었습니다. 이전 방문 동안 사용된 진폭은 피험자의 통증 완화를 유지하는 최소 진폭으로 간주되었습니다. 평균 기준선 VAS 통증 점수를 유지한 피험자의 빈도 및 백분율을 각 진폭 수준에서 보고했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT17046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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