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Estudo de Dosagem de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)

6 de abril de 2020 atualizado por: MedtronicNeuro
Este estudo caracterizou os efeitos da amplitude na satisfação do sujeito e no alívio da dor em sujeitos tratados por SCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade avaliou os seguintes resultados:

  • Satisfação do paciente
  • pontuações de dor VAS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 22 anos de idade ou mais
  2. Implantado com um sistema RestoreSensor (para dores nas costas e nas pernas) por pelo menos 1 mês
  3. Tem configurações apropriadas de SCS
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
  5. Capaz de compreender e consentir em inglês
  6. Capaz de entrar nas posições supina e sentada
  7. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo
  8. Com medicamentos para dor prescritos estáveis ​​(sem alteração na dose, via ou frequência)

Critério de exclusão:

  1. Implantado com eletrodos para estimulação de nervos periféricos ou um sistema implantável de administração intratecal de medicamentos
  2. Teve uma cirurgia relacionada à dor no mês anterior à inscrição ou a intenção de se submeter à cirurgia durante o período do estudo
  3. Implantado com eletrodo quadripolar
  4. Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico potencialmente confuso durante o curso do estudo
  5. Grávida ou com potencial para engravidar e sem vontade de usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  6. Tem comorbidade psiquiátrica importante não tratada
  7. Tem sérios problemas comportamentais relacionados a drogas
  8. Tem problemas importantes não resolvidos de ganho secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação da Medula Espinhal
Cada sujeito foi programado para 4 configurações de amplitude diferentes: 80%, 60%, 40% e 20% da amplitude do limiar de percepção
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
Programação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da Terapia SCS
Prazo: 8 semanas
Caracterizar o efeito de quatro configurações de amplitude diferentes na satisfação da terapia basal SCS. Em cada visita de acompanhamento, a seguinte pergunta foi feita para medir a satisfação: "No geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com esta terapia?". As opções de resposta foram as seguintes: "muito satisfeito", "um pouco satisfeito", "neutro", "um pouco insatisfeito", "muito insatisfeito". Cada sujeito foi considerado como tendo mantido sua satisfação inicial com a terapia SCS se selecionasse a resposta "muito satisfeito", "um pouco satisfeito" ou "neutro", caso contrário, eles foram considerados insatisfeitos com a terapia. A primeira visita em que cada sujeito relatou insatisfação com a terapia foi registrada. A amplitude usada durante a visita anterior foi então considerada a amplitude mínima que manteve a satisfação terapêutica de cada sujeito. A frequência e a porcentagem de indivíduos que mantiveram a satisfação da linha de base foram relatadas em cada nível de amplitude.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mantendo a dor basal medida na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
Caracterizar o efeito de quatro configurações de amplitude diferentes no alívio da dor basal. Durante cada período de acompanhamento, o escore VAS de dor foi registrado uma vez ao dia, em um diário de vários dias, onde os indivíduos classificaram sua dor fazendo uma barra vertical na linha de 0 a 10 cm que melhor descrevia sua dor durante os últimos 24 dias. horas, sendo 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável. O maior escore de dor na EVA representou pior dor. Os escores médios de dor VAS dos últimos 3 dias do diário antes da visita agendada foram usados ​​para análise. Cada indivíduo foi considerado como tendo mantido sua dor basal se houve um aumento de menos de 2 pontos em sua pontuação média de dor no período de acompanhamento. A amplitude utilizada durante a visita anterior foi então considerada a amplitude mínima que manteve o alívio da dor do sujeito. A frequência e a porcentagem de indivíduos que mantiveram sua pontuação média de dor VAS na linha de base foram relatadas em cada nível de amplitude.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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