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Dosierungsstudie zur Rückenmarkstimulation (SCS).

6. April 2020 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Diese Studie charakterisierte die Auswirkungen der Amplitude auf die Patientenzufriedenheit und Schmerzlinderung bei Patienten, die mit SCS behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie bewertete die folgenden Ergebnisse:

  • Patientenzufriedenheit
  • VAS-Schmerzwerte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter
  2. Mit einem RestoreSensor-System (bei Rücken- und Beinschmerzen) für mindestens 1 Monat implantiert
  3. Verfügt über geeignete SCS-Einstellungen
  4. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  5. Kann Englisch verstehen und zustimmen
  6. In der Lage, in die Rücken- und Sitzposition zu gelangen
  7. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten
  8. Bei stabiler (keine Änderung in Dosis, Verabreichungsweg oder Häufigkeit) verschriebener Schmerzmedikation

Ausschlusskriterien:

  1. Implantiert mit Elektroden für die periphere Nervenstimulation oder ein implantierbares intrathekales Arzneimittelabgabesystem
  2. Hatte eine schmerzbedingte Operation in den letzten 1 Monat der Einschreibung oder die Absicht, sich während der Studiendauer einer Operation zu unterziehen
  3. Mit vierpoliger Elektrode implantiert
  4. Derzeit eingeschrieben oder planen, sich im Verlauf der Studie in eine möglicherweise verwirrende klinische Studie einzuschreiben
  5. Schwanger oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Hat eine unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität
  7. Hat ernsthafte drogenbedingte Verhaltensprobleme
  8. Hat ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rückenmarkstimulation
Jede Testperson wurde auf 4 verschiedene Amplitudeneinstellungen programmiert: 80 %, 60 %, 40 % und 20 % der Amplitude der Wahrnehmungsschwelle
Gerät: Rückenmarkstimulation
Programmierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der SCS-Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Charakterisierung der Wirkung von vier verschiedenen Amplitudeneinstellungen auf die Zufriedenheit mit der SCS-Therapie zu Studienbeginn. Zur Messung der Zufriedenheit wurde bei jedem Folgebesuch folgende Frage gestellt: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit dieser Therapie?“. Die Antwortmöglichkeiten waren wie folgt: „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „neutral“, „eher unzufrieden“, „sehr unzufrieden“. Es wurde davon ausgegangen, dass jede Versuchsperson ihre Ausgangszufriedenheit mit der SCS-Therapie beibehalten hatte, wenn sie die Antwort „sehr zufrieden“, „etwas zufrieden“ oder „neutral“ auswählte, andernfalls wurden sie als unzufrieden mit der Therapie angesehen. Der erste Besuch, bei dem jeder Proband Unzufriedenheit mit der Therapie berichtete, wurde aufgezeichnet. Die während des vorherigen Besuchs verwendete Amplitude wurde dann als die minimale Amplitude angesehen, die die Therapiezufriedenheit jedes Patienten aufrechterhielt. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden, die die Grundlinienzufriedenheit beibehalten haben, wurden für jede Amplitudenstufe angegeben.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Ausgangsschmerz beibehalten, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Charakterisierung der Wirkung von vier verschiedenen Amplitudeneinstellungen auf die Schmerzlinderung zu Beginn. Während jeder Nachbeobachtungszeit wurde der VAS-Schmerzwert einmal täglich in einem mehrtägigen Tagebuch aufgezeichnet, in dem die Probanden ihre Schmerzen bewerteten, indem sie einen vertikalen Schrägstrich durch die 0-10-cm-Linie machten, die ihre Schmerzen während der letzten 24 am besten beschrieb Stunden, mit 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen. Der höhere VAS-Schmerzwert repräsentierte stärkere Schmerzen. Zur Analyse wurden die durchschnittlichen VAS-Schmerzwerte der letzten 3 Tage des Tagebuchs vor dem geplanten Besuch verwendet. Bei jeder Versuchsperson wurde davon ausgegangen, dass sie ihren Ausgangsschmerz beibehalten hatte, wenn ihr durchschnittlicher Schmerzwert während der Nachbeobachtungszeit weniger als 2 Punkte zunahm. Die Amplitude, die während des vorherigen Besuchs verwendet wurde, wurde dann als die minimale Amplitude angesehen, die die Schmerzlinderung des Subjekts aufrechterhielt. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden, die ihren durchschnittlichen Ausgangs-VAS-Schmerz-Score beibehielten, wurden für jede Amplitudenstufe angegeben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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