Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování stimulace míchy (SCS).

6. dubna 2020 aktualizováno: MedtronicNeuro
Tato studie charakterizovala účinky amplitudy na spokojenost subjektu a úlevu od bolesti u subjektů léčených SCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti hodnotila následující výsledky:

  • Spokojenost pacienta
  • Skóre bolesti VAS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let nebo starší
  2. Implantováno systémem RestoreSensor (pro bolesti zad a nohou) po dobu minimálně 1 měsíce
  3. Má vhodné nastavení SCS
  4. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  5. Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
  6. Schopný dostat se do polohy vleže a sedu
  7. Ochotný a schopný dodržovat veškeré studijní postupy a návštěvy
  8. Na stabilních (žádná změna dávky, cesty nebo frekvence) předepsaných léků proti bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Implantované s elektrodami pro stimulaci periferních nervů nebo implantabilním intratekálním systémem podávání léků
  2. Prodělal(a) jste operaci související s bolestí v předchozím 1 měsíci od zařazení nebo měl(a) v úmyslu podstoupit operaci během období studie
  3. Implantováno kvadripolárním vedením
  4. V současné době jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do potenciálně matoucí klinické studie v průběhu studie
  5. těhotná nebo v plodném věku a neochotná používat během studie lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  6. Má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu
  7. Má vážné problémy s chováním související s drogami
  8. Má nevyřešené hlavní problémy sekundárního zisku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace míchy
Každý subjekt byl naprogramován na 4 různá nastavení amplitudy: 80 %, 60 %, 40 % a 20 % amplitudy prahu vnímání
Přístroj: Stimulace míchy
Programování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s terapií SCS
Časové okno: 8 týdnů
Charakterizovat účinek čtyř různých nastavení amplitudy na základní spokojenost s terapií SCS. Při každé následné návštěvě byla pro měření spokojenosti položena následující otázka: „Jak jste celkově spokojeni či nespokojeni s touto terapií?“. Možnosti odpovědí byly následující: „velmi spokojen“, „spíše spokojen“, „neutrální“, „spíše nespokojen“, „velmi nespokojen“. U každého subjektu se mělo za to, že si zachoval svou základní spokojenost s terapií SCS, pokud zvolil odpověď „velmi spokojený“, „poněkud spokojený“ nebo „neutrální“, jinak byl považován za nespokojený s terapií. Byla zaznamenána první návštěva, při které každý subjekt uvedl nespokojenost s terapií. Amplituda použitá během předchozí návštěvy byla poté považována za minimální amplitudu, která udržovala spokojenost každého subjektu s terapií. Frekvence a procento subjektů, které si udržely základní spokojenost, byly hlášeny na každé úrovni amplitudy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků udržujících základní bolest měřený na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
Charakterizovat účinek čtyř různých nastavení amplitudy na základní úlevu od bolesti. Během každého období sledování bylo skóre bolesti VAS zaznamenáváno jednou denně do vícedenního deníku, kde subjekty hodnotily svou bolest pomocí svislé čáry přes čáru 0-10 cm, která nejlépe popisovala jejich bolest během posledních 24 hodin, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vyšší skóre bolesti VAS představovalo horší bolest. Pro analýzu byla použita průměrná skóre bolesti VAS z posledních 3 dnů deníku před plánovanou návštěvou. U každého subjektu se mělo za to, že si udržel svou základní bolest, pokud došlo ke zvýšení průměrného skóre bolesti o méně než 2 body v období sledování. Amplituda použitá během předchozí návštěvy byla poté považována za minimální amplitudu, která udržovala u subjektu úlevu od bolesti. Frekvence a procento subjektů, které si udržely své průměrné základní skóre bolesti VAS, byly hlášeny na každé úrovni amplitudy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT17046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit