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早期静脉回流消融溃疡试验 (EVRA)

2024年5月13日 更新者：Imperial College London

比较早期和延迟静脉内治疗慢性静脉溃疡患者浅静脉反流的随机临床试验

EVRA 研究评估了早期静脉内消融对慢性静脉溃疡患者溃疡愈合的影响。 一半患者随机接受早期静脉内消融术（2 周内），另一半患者接受标准治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大量患者（约占成年人口的 1%）在脚踝附近患有溃疡（皮肤表面破损）。 对于大多数人来说，这种伤害应该会在一两周内痊愈。 然而，当皮肤存在潜在问题时，溃疡不会愈合，并可能导致长期（慢性）、疼痛、发臭和令人尴尬的伤口。 溃疡通常是由于腿部静脉曲张引起的，这会导致皮肤破裂和溃疡形成。 为了让溃疡愈合，目前最好的治疗方法是使用多层紧绷绷带，大约60%的溃疡会在24周内愈合。 有证据表明，通过手术治疗静脉曲张可以防止溃疡在愈合后复发。 最近的研究表明，在门诊治疗静脉曲张的新技术，例如将药物注入静脉曲张（硬化疗法）或通过热消融治疗静脉以封闭它（使用激光或射频），可能有助于溃疡愈合愈合得更快并且（像手术一样）减少溃疡复发的机会。 这些技术可以在门诊环境中进行，与手术相比，患者的耐受性要好得多。 本研究的目的是了解早期使用硬化疗法或热消融治疗静脉曲张是否有助于愈合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W68RF
        • Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 当前腿部溃疡超过 6 周，但持续时间少于 6 个月
  • 能够在阅读患者信息文件后给予参与研究的知情同意
  • 患者年龄 > 18 岁
  • 踝臂压力指数 (ABPI) ≥ 0.8
  • 彩色双相评估中的浅表静脉疾病被认为足以由治疗临床医生进行消融（原发性或复发性静脉反流）

排除标准：

  • 存在深静脉闭塞性疾病或其他排除浅静脉干预的情况（由当地研究团队决定）
  • 无法耐受任何多层加压绷带/长袜的患者将被排除在外。 然而，不同时间的患者与加压疗法的一致性可能会有所不同。 总体上符合压缩但不能短期耐受绷带的患者仍然有资格纳入。 一段时间内不遵守压力绷带不会被视为违反协议，而是“标准治疗”范围内的正常变化。
  • 患者无法接受招募中心及时的静脉内干预
  • 怀孕（育龄女性参与者将有资格参与研究，但在随机分组前需进行阴性妊娠试验）
  • 非静脉性腿部溃疡（由负责的临床医生评估）
  • 患者被认为需要植皮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗臂
多层弹性加压绷带/弹力袜延迟治疗浅表反流（通常在溃疡愈合后）
程序：延迟静脉内干预
实验性的：早起手臂
浅静脉反流的早期静脉内治疗（2周内）加标准加压治疗
程序：早期静脉内消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡愈合时间（从随机分组日期到愈合日期最多 365 天）
大体时间：从随机分组之日到治愈之日的时间最长 365 天
就本研究而言，溃疡愈合被定义为随机（参考）腿上所有溃疡完全重新上皮化，没有结痂（焦痂），无需敷料。
从随机分组之日到治愈之日的时间最长 365 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卫生经济评估
大体时间：基线、6周、6个月、12个月
将根据试验中收集的数据进行 RCT 内成本效益分析，在每次随访时记录每位患者在医院和社区护理中与治疗静脉溃疡或并发症相关的资源使用项目。 资源使用将乘以从出版文献中获得的英国单位成本、HRG 成本和制造商标价，以计算总成本。 每次更换绷带都将收取标准关税。 效用 (QALYs) 将根据对患者进行的 EQ-5D 问卷进行计算
基线、6周、6个月、12个月
溃疡愈合的参与者百分比
大体时间：24 周，溃疡愈合时间长达 365 天
将使用溃疡愈合的参与者的百分比在 24 周时报告治愈率
24 周，溃疡愈合时间长达 365 天
溃疡复发/无溃疡时间
大体时间：最长 12 个月（延长后最长 5 年（中位数约为 3.7 年））
每个研究组的计算期限最长为 1 年，延长后最长为 5 年（中位数约为 3.7 年）。 这将使我们能够对研究的两个组之间的临床差异进行非常实用且易于理解的评估。 这也将允许与报告这一结果的其他研究进行比较。 为了便于准确计算复发/无溃疡时间，溃疡愈合后将继续临床随访至随机分组后1年。
最长 12 个月（延长后最长 5 年（中位数约为 3.7 年））
长达 365 天的生活质量调查问卷
大体时间：随机分组后 6 周、6 个月、12 个月

疾病特异性 (AVVQ) 生活质量

阿伯丁静脉曲张问卷 (AVVQ) 是经过验证的患者报告的特定疾病健康问卷，用于评估静脉曲张患者的生活质量。 AVVQ 包括患者在其上画出静脉曲张的图表和包含 12 个问题的调查问卷，其中一半需要每条腿做出回答。 分数范围从 0 到 100（无影响到严重影响）。
随机分组后 6 周、6 个月、12 个月
通用 (SF-36) 生活质量评估
大体时间：随机分组后 6 周、6 个月、12 个月

通用 (SF-36) 生活质量评估

简短问卷 36 项 (SF-36) 是一种通用的生活质量工具，用于确定人们的身心健康状况。 它已在许多患者群体中得到验证，包括静脉曲张患者。 身体领域衡量身体功能、身体角色限制、身体疼痛和一般健康状况，而心理维度衡量活力、社会功能、心理健康角色限制和一般心理健康状况。 除了八个单独的领域分数之外，还会生成两个单独的分数（单独的身体/心理部分摘要分数）。 每个分数的衡量范围为 0 到 100（从最差到最好）。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
随机分组后 6 周、6 个月、12 个月
EuroQol-5 尺寸 (EQ-5D)
大体时间：随机分组后 6 周、6 个月、12 个月
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 是一种广泛认可的衡量健康结果的通用工具，并已在各种患者群体中得到验证，包括腿部静脉溃疡患者。 EQ-5D 调查问卷包括两部分：第一个评估参与者的活动能力、自我护理、进行日常活动的能力、疼痛/不适和焦虑/抑郁水平，第二个以 0 到 100 的垂直分数记录参与者的自我评估健康状况。
随机分组后 6 周、6 个月、12 个月
临床成功 - 静脉中存在残余/复发性反流
大体时间：6周时
双静脉上存在残余/复发性静脉曲张。 血管科学家（根据当地扫描政策）检测到的任何反流都会被记录为残留反流的存在，因此被认为是不完全的临床成功。 不存在残留反流被认为是临床成功。 （临床-病因学-解剖学-病理生理学）范围从 C0（表示腿部绝对没有可见或感觉到的静脉疾病）到 C6（表示开放性活动性静脉腿部溃疡）。 对于此结果测量：已愈合的腿部静脉溃疡 (C5)、活动性腿部静脉溃疡 (C6)。
6周时
临床成功 - VCSS
大体时间：6周时
静脉临床严重程度评分 (VCSS) 是静脉严重程度评分系统的一部分，该系统由美国静脉论坛特设委员会共识于 2000 年设计，旨在补充 CEAP 分类并量化疾病的严重程度以及随后的改善或下降。 VCSS 有 10 个组成部分（疼痛、静脉曲张、静脉水肿、皮肤色素沉着、炎症、硬结、压迫和活动性溃疡、持续时间、数量和大小），每个组成部分都有 4 个类别，分配值为 0-3。 总分范围为 0（最低严重性）到 30（最高严重性）。
6周时
临床成功 - 并发症
大体时间：长达 12 个月
与静脉介入治疗相关的并发症数量
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

调查人员

  • 学习椅：Gerard Stansby、Newcastle University
  • 学习椅：Julie Brittenden、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13HH0722

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究完成后，将根据卫生研究国务卿与伦敦帝国理工学院之间的研究合同，根据 NIHR HTA 研究成果指南共享数据。 根据同意书的条款，只会共享匿名数据。

只有在规定以下内容的数据共享协议下，用户才能获得数据和相关文档：

  1. 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者；
  2. 承诺使用适当的计算机技术保护数据；
  3. 承诺在分析完成后销毁或返回数据。 所有请求都将根据具体情况进行处理。 任何请求都应提交给通讯作者，通讯作者随后将与试验管理小组和赞助商一起审查。 所有访问数据的记录将由帝国理工学院档案团队维护。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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