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Avaliação precoce de úlcera por ablação de refluxo venoso (EVRA)

13 de maio de 2024 atualizado por: Imperial College London

Um ensaio clínico randomizado para comparar o tratamento endovenoso precoce versus tardio do refluxo venoso superficial em pacientes com úlcera venosa crônica

O estudo EVRA avalia os efeitos da ablação endovenosa precoce na cicatrização de úlceras em pacientes com ulceração venosa crônica. Metade dos pacientes são randomizados para receber ablação endovenosa precoce (dentro de 2 semanas) e metade para tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grande número de pacientes (cerca de 1% da população adulta) sofre de úlcera (ruptura na superfície da pele) perto do tornozelo. Na maioria das pessoas, essa lesão deve cicatrizar em uma ou duas semanas. No entanto, quando há um problema subjacente na pele, as úlceras não cicatrizam e podem resultar em feridas duradouras (crônicas), dolorosas, malcheirosas e embaraçosas. As úlceras são frequentemente causadas por varizes nas pernas, que podem causar ruptura da pele e formação de úlceras. Para curar a úlcera, o melhor tratamento atual é usar uma bandagem de compressão apertada com várias camadas, com a qual cerca de 60% dessas úlceras cicatrizarão em 24 semanas. Há evidências de que o tratamento cirúrgico das veias varicosas evitará que a úlcera retorne após a cicatrização. Estudos recentes sugeriram que novas técnicas de tratamento de veias varicosas, como injeção de um medicamento na veia varicosa (escleroterapia) ou tratamento da veia com ablação por calor para selá-la (usando laser ou radiofrequência), em ambiente ambulatorial, podem ajudar as úlceras a desaparecerem. cicatrizam mais rapidamente e (como a cirurgia) reduzem a chance de a úlcera voltar. Essas técnicas podem ser realizadas em ambiente ambulatorial e são muito melhor toleradas pelos pacientes em comparação com a cirurgia. O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento precoce das varizes com escleroterapia ou termoablação auxilia na cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ulceração atual da perna com mais de 6 semanas, mas menos de 6 meses de duração
  • Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo depois de ler a documentação de informações do paciente
  • Idade do paciente > 18 anos
  • Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≥ 0,8
  • Doença venosa superficial na avaliação duplex colorida considerada significativa o suficiente para justificar a ablação pelo médico assistente (refluxo venoso primário ou recorrente)

Critério de exclusão:

  • Presença de doença oclusiva venosa profunda ou outras condições que impeçam a intervenção venosa superficial (a critério da equipe de pesquisa local)
  • Serão excluídos os pacientes que não tolerarem qualquer curativo/meia de compressão multicamada. No entanto, a concordância com a terapia de compressão pode ser variável para pacientes em momentos diferentes. Os pacientes que geralmente aceitam a compressão, mas não conseguem tolerar as bandagens por curtos períodos, ainda serão elegíveis para inclusão. Um período de não adesão às bandagens compressivas não será considerado uma violação do protocolo, mas sim uma variação normal dentro do espectro da 'terapia padrão'.
  • Incapacidade do paciente receber intervenção endovenosa imediata pelo centro de recrutamento
  • Gravidez (participantes do sexo feminino em idade reprodutiva serão elegíveis para inclusão no estudo, sujeitas a um teste de gravidez negativo antes da randomização)
  • Úlcera de perna de etiologia não venosa (avaliada pelo médico responsável)
  • Paciente considerado para necessitar de enxerto de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de terapia padrão
Bandagem/meias de compressão elástica multicamadas com tratamento diferido do refluxo superficial (geralmente após a cicatrização da úlcera)
Procedimento: Intervenção endovenosa tardia
Experimental: Braço inicial
Tratamento endovenoso precoce do refluxo venoso superficial (dentro de 2 semanas), além da terapia de compressão padrão
Procedimento: Ablação endovenosa precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cura da úlcera desde a data da randomização até a data da cura até 365 dias
Prazo: tempo desde a data da randomização até a data da cura até 365 dias
Para os fins deste estudo, a cicatrização da úlcera é definida como a reepitelização completa de todas as ulcerações na perna randomizada (referência) na ausência de crosta (escara) sem necessidade de curativo.
tempo desde a data da randomização até a data da cura até 365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica da saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Uma análise de custo-efetividade dentro do RCT será realizada com base nos dados coletados no estudo. Itens de uso de recursos em hospitais e cuidados comunitários relacionados ao tratamento de ulceração venosa ou complicações serão registrados para cada paciente em cada acompanhamento. O uso de recursos será multiplicado pelos custos unitários do Reino Unido obtidos da literatura publicada, custos HRG e preços de lista dos fabricantes para calcular os custos gerais. Uma tarifa padrão será aplicada para cada troca de curativo. Utilitários (QALYs) serão calculados a partir do questionário EQ-5D administrado aos pacientes
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de participantes com cura de úlcera
Prazo: 24 semanas e tempo para cicatrização da úlcera até 365 dias
A taxa de cura será relatada em 24 semanas usando a porcentagem de participantes com úlcera curada
24 semanas e tempo para cicatrização da úlcera até 365 dias
Recorrência de úlcera / Tempo livre de úlcera
Prazo: Até 12 meses (e com a prorrogação, até 5 anos (mediana de aproximadamente 3,7 anos))
Será calculado até 1 ano para cada braço do estudo e com a extensão, até 5 anos (mediana aproximadamente 3,7 anos). Isto permitirá uma avaliação muito prática e de fácil compreensão da diferença clínica entre os 2 braços do estudo. Isso também permitirá a comparação com outros estudos que relataram esse resultado. A fim de facilitar o cálculo preciso da recorrência/tempo livre de úlcera, o acompanhamento clínico será continuado após a cicatrização da úlcera até 1 ano após a randomização.
Até 12 meses (e com a prorrogação, até 5 anos (mediana de aproximadamente 3,7 anos))
Questionário de qualidade de vida até 365 dias
Prazo: 6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses

Qualidade de vida específica da doença (AVVQ)

O Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) é um questionário validado de saúde específico para doenças relatadas pelo paciente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com varizes. O AVVQ é composto por um diagrama no qual os pacientes desenham suas varizes e um questionário com 12 perguntas, metade das quais exige resposta para cada perna. As pontuações variam de 0 a 100 (nenhum efeito a efeito grave).
6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Avaliação genérica de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses

Avaliação genérica de qualidade de vida (SF-36)

O questionário Short Form-36 itens (SF-36) é uma ferramenta genérica de qualidade de vida usada para determinar a saúde física e mental das pessoas. Foi validado em muitos grupos de pacientes, incluindo aqueles com varizes. O domínio físico mede o funcionamento físico, as limitações do papel físico, a dor corporal e a saúde geral, enquanto a dimensão mental mede a vitalidade, o funcionamento social, as limitações do papel de saúde mental e a saúde mental geral. São produzidas duas pontuações separadas (pontuações resumidas de componentes físicos/mentais separadas), além das oito pontuações de domínio separadas. Cada pontuação é medida em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor). As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
As Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D) são uma ferramenta genérica amplamente reconhecida para medir resultados de saúde e foram validadas em vários grupos de pacientes, incluindo aqueles com úlceras venosas nas pernas. O questionário EQ-5D compreende duas seções; o primeiro avalia a mobilidade do participante, o autocuidado, a capacidade de realizar atividades habituais, os níveis de dor/desconforto e ansiedade/depressão, e o segundo registra a autoavaliação de saúde do participante em uma pontuação vertical de 0 a 100.
6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Sucesso Clínico – Presença de Refluxo Residual/Recorrente nas Veias
Prazo: às 6 semanas
A presença de varizes residuais/recorrentes remanescentes no duplex venoso. Qualquer refluxo detectado pelos cientistas vasculares (de acordo com as políticas locais de exame) é registrado como presença de refluxo residual e, portanto, considerado sucesso clínico incompleto. Nenhuma presença de refluxo residual é considerada sucesso clínico. (Etiologia Clínica-Anatomia-Fisiopatologia) varia de C0, que significa absolutamente nenhuma doença venosa que possa ser vista ou sentida nas pernas, até C6, que significa uma úlcera venosa de perna aberta e ativa. Para esta medida de resultado: Úlcera venosa de perna curada (C5), Úlcera venosa de perna ativa (C6).
às 6 semanas
Sucesso Clínico - VCSS
Prazo: às 6 semanas
O Venous Clinical Severity Score (VCSS) é um componente do Venous Severity Scoring System desenvolvido em 2000 por um consenso ad hoc do comitê do American Venous Forum, a fim de complementar a classificação CEAP e quantificar a gravidade da doença e subsequente melhora ou declínio. O VCSS possui 10 componentes (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, compressão utilizada e úlcera ativa, duração, número e tamanho), cada um com quatro categorias atribuídas com valores de 0-3. As pontuações gerais podem variar de 0 (gravidade mais baixa) a 30 (gravidade mais alta).
às 6 semanas
Sucesso Clínico – Complicações
Prazo: até 12 meses
Número de complicações relacionadas à intervenção endovenosa
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Cadeira de estudo: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13HH0722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados serão compartilhados de acordo com a orientação do NIHR HTA sobre os resultados do estudo, de acordo com o contrato de pesquisa entre o secretário de estado para pesquisa em saúde e o Imperial College London. Apenas dados anonimizados serão compartilhados nos termos dos formulários de consentimento.

Os dados e a documentação associada estarão disponíveis para os usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê o seguinte:

  1. Um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual;
  2. Um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada;
  3. Um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Todos os pedidos são tratados caso a caso. Qualquer solicitação deve ser enviada ao autor correspondente, que revisará com o grupo de gerenciamento do estudo e o patrocinador. Um registro de todos os acessos aos dados será mantido pela equipe do Imperial College Archive.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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