Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai précoce d'ulcère d'ablation par reflux veineux (EVRA)

13 mai 2024 mis à jour par: Imperial College London

Un essai clinique randomisé pour comparer le traitement endoveineux précoce et retardé du reflux veineux superficiel chez les patients atteints d'ulcération veineuse chronique

L'étude EVRA évalue les effets de l'ablation endoveineuse précoce sur la cicatrisation des ulcères chez les patients atteints d'ulcération veineuse chronique. La moitié des patients sont randomisés pour recevoir une ablation endoveineuse précoce (dans les 2 semaines) et l'autre moitié pour les soins standards

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre de patients (environ 1 % de la population adulte) souffrent d'un ulcère (cassure de la surface de la peau) près de la cheville. Chez la plupart des gens, une telle blessure devrait guérir en une semaine ou deux. Cependant, lorsqu'il y a un problème sous-jacent avec la peau, les ulcères ne guérissent pas et peuvent entraîner des plaies de longue date (chroniques), douloureuses, malodorantes et embarrassantes. Les ulcères sont souvent dus à des varices dans les jambes, ce qui peut provoquer une dégradation de la peau et la formation d'ulcères. Pour que l'ulcère guérisse, le meilleur traitement actuel consiste à porter un bandage de compression serré à plusieurs couches, avec lequel environ 60 % de ces ulcères guériront en 24 semaines. Il est prouvé que le traitement chirurgical des varices empêchera l'ulcère de réapparaître après sa cicatrisation. Des études récentes ont suggéré que de nouvelles techniques de traitement des varices, telles que l'injection d'un médicament dans la varice (sclérothérapie) ou le traitement de la veine par ablation thermique pour la sceller (au laser ou par radiofréquence), en ambulatoire, peuvent aider les ulcères à se résorber. guérissent plus rapidement et (comme la chirurgie) réduisent le risque de réapparition de l'ulcère. Ces techniques peuvent être pratiquées en ambulatoire et sont bien mieux tolérées par les patients par rapport à la chirurgie. Le but de cette étude est de voir si le traitement précoce des varices par sclérothérapie ou ablation thermique aide à la cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W68RF
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère de jambe actuel de plus de 6 semaines, mais de moins de 6 mois
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir lu la documentation d'information du patient
  • Âge du patient > 18 ans
  • Indice de pression cheville-bras (ABPI) ≥ 0,8
  • Maladie veineuse superficielle à l'examen duplex couleur jugée suffisamment importante pour justifier l'ablation par le clinicien traitant (reflux veineux primaire ou récurrent)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie occlusive veineuse profonde ou d'autres conditions excluant une intervention veineuse superficielle (à la discrétion de l'équipe de recherche locale)
  • Les patients incapables de tolérer les bandages / bas de contention multicouches seront exclus. Cependant, la concordance avec la thérapie de compression peut être variable pour les patients à différents moments. Les patients qui sont généralement conformes à la compression, mais incapables de tolérer les bandages pendant de courtes périodes seront toujours éligibles à l'inclusion. Une période de non-respect des bandages compressifs ne sera pas considérée comme une violation du protocole, mais comme une variation normale dans le spectre de la « thérapie standard ».
  • Incapacité du patient à recevoir une intervention endoveineuse rapide par le centre de recrutement
  • Grossesse (les participantes en âge de procréer seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude, sous réserve d'un test de grossesse négatif avant la randomisation)
  • Ulcère de jambe d'étiologie non veineuse (tel qu'évalué par le clinicien responsable)
  • Patient réputé avoir besoin d'une greffe de peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de thérapie standard
Bandes/bas de compression élastiques multicouches avec traitement différé du reflux superficiel (généralement une fois l'ulcère cicatrisé)
Procédure: Intervention endoveineuse retardée
Expérimental: Bras précoce
Traitement endoveineux précoce du reflux veineux superficiel (dans les 2 semaines) en complément de la thérapie de compression standard
Procédure: Ablation endoveineuse précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de guérison de l'ulcère depuis la date de randomisation jusqu'à la date de guérison jusqu'à 365 jours
Délai: délai entre la date de randomisation et la date de guérison jusqu'à 365 jours
Aux fins de cette étude, la cicatrisation des ulcères est définie comme une réépithélialisation complète de toutes les ulcérations sur la jambe randomisée (de référence) en l'absence de croûte (escarre) sans pansement requis.
délai entre la date de randomisation et la date de guérison jusqu'à 365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique de la santé
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Une analyse du rapport coût-efficacité intra-ECR sera effectuée sur la base des données recueillies dans le cadre de l'essai. Les éléments d'utilisation des ressources dans les soins hospitaliers et communautaires liés au traitement de l'ulcère veineux ou des complications seront enregistrés pour chaque patient à chaque suivi. L'utilisation des ressources sera multipliée par les coûts unitaires britanniques obtenus à partir de la littérature publiée, les coûts HRG et les prix catalogue des fabricants pour calculer les coûts globaux. Un tarif standard sera appliqué pour chaque changement de pansement. Les utilités (QALY) seront calculées à partir du questionnaire EQ-5D administré aux patients
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de participants ayant guéri d'un ulcère
Délai: 24 semaines et délai de guérison de l'ulcère jusqu'à 365 jours
Le taux de guérison sera rapporté à 24 semaines en utilisant le pourcentage de participants présentant un ulcère guéri.
24 semaines et délai de guérison de l'ulcère jusqu'à 365 jours
Récidive d'ulcère/temps libre pour l'ulcère
Délai: Jusqu'à 12 mois (et avec prolongation, jusqu'à 5 ans (médiane d'environ 3,7 ans))
Sera calculé jusqu'à 1 an pour chaque bras d'étude et avec la prolongation, jusqu'à 5 ans (médiane d'environ 3,7 ans). Cela permettra une évaluation très pratique et facile à comprendre de la différence clinique entre les 2 bras de l'étude. Cela permettra également une comparaison avec d'autres études qui ont rapporté ce résultat. Afin de faciliter le calcul précis du temps sans récidive/ulcère, le suivi clinique sera poursuivi après la guérison de l'ulcère jusqu'à 1 an après la randomisation.
Jusqu'à 12 mois (et avec prolongation, jusqu'à 5 ans (médiane d'environ 3,7 ans))
Questionnaire sur la qualité de vie jusqu'à 365 jours
Délai: 6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois

Qualité de vie spécifique à la maladie (AVVQ)

L'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) est un questionnaire de santé spécifique à une maladie validé et déclaré par les patients pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de varices. L'AVVQ comprend un schéma sur lequel les patients dessinent leurs varices et un questionnaire de 12 questions dont la moitié nécessitent une réponse pour chaque jambe. Les scores vont de 0 à 100 (aucun effet à effet grave).
6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
Générique (SF-36) Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois

Évaluation générique de la qualité de vie (SF-36)

Le questionnaire abrégé à 36 éléments (SF-36) est un outil générique de qualité de vie utilisé pour déterminer la santé physique et mentale des personnes. Il a été validé chez de nombreux groupes de patients, y compris ceux souffrant de varices. Le domaine physique mesure le fonctionnement physique, les limitations du rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale, tandis que la dimension mentale mesure la vitalité, le fonctionnement social, les limitations du rôle en matière de santé mentale et la santé mentale générale. Deux scores distincts sont produits (scores récapitulatifs distincts pour les composantes physique et mentale), en plus des huit scores distincts pour les domaines. Chaque score est mesuré sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur). Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.
6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: 6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
L'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) est un outil générique largement reconnu pour mesurer les résultats en matière de santé et a été validé auprès de divers groupes de patients, y compris ceux souffrant d'ulcères veineux de jambe. Le questionnaire EQ-5D comprend deux sections : le premier évalue la mobilité du participant, ses soins personnels, sa capacité à effectuer ses activités habituelles, ses niveaux de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression, et le second enregistre l'auto-évaluation de la santé du participant sur un score vertical de 0 à 100.
6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
Succès clinique - Présence de reflux résiduel/récurrent dans les veines
Délai: à 6 semaines
La présence de varices résiduelles/récurrentes restant sur le duplex veineux. Tout reflux détecté par les scientifiques vasculaires (conformément aux politiques locales d'analyse) est enregistré comme présence de reflux résiduel et donc considéré comme un succès clinique incomplet. L'absence de reflux résiduel est considérée comme un succès clinique. (Clinique-Étiologie-Anatomie-Pathophysiologie) va de C0 qui signifie absolument aucune maladie veineuse visible ou ressentie dans les jambes à C6 qui signifie un ulcère de jambe veineux ouvert et actif. Pour cette mesure de résultat : ulcère de jambe veineux guéri (C5), ulcère de jambe veineux actif (C6).
à 6 semaines
Succès clinique - VCSS
Délai: à 6 semaines
Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) est un composant du système de notation de la gravité veineuse conçu en 2000 par un consensus ad hoc du comité de l'American Venous Forum, afin de compléter la classification CEAP et de quantifier la gravité de la maladie et son amélioration ou son déclin ultérieur. Le VCSS comporte 10 composantes (douleur, varices, œdème veineux, pigmentation cutanée, inflammation, induration, compression utilisée et ulcère actif, durée, nombre et taille), chacune avec quatre catégories attribuées à des valeurs de 0 à 3. Les scores globaux peuvent aller de 0 (gravité la plus faible) à 30 (gravité la plus élevée).
à 6 semaines
Succès clinique – Complications
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de complications liées à l'intervention endoveineuse
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Chaise d'étude: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13HH0722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront partagées conformément aux directives NIHR HTA sur les résultats de l'étude, conformément au contrat de recherche entre le secrétaire d'État à la recherche en santé et l'Imperial College de Londres. Seules les données anonymisées seront partagées selon les termes des formulaires de consentement.

Les données et la documentation associée ne seront accessibles aux utilisateurs que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit ce qui suit :

  1. Un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ;
  2. Un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ;
  3. Un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Toutes les demandes sont traitées au cas par cas. Toute demande doit être soumise à l'auteur correspondant qui l'examinera ensuite avec le groupe de gestion de l'essai et le sponsor. Un enregistrement de tous les accès aux données sera conservé par l'équipe des archives de l'Imperial College.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention endoveineuse retardée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner