Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wczesnej ablacji owrzodzenia refluksu żylnego (EVRA)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane badanie kliniczne porównujące wczesne i opóźnione wewnątrzżylne leczenie powierzchownego refluksu żylnego u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym

Badanie EVRA ocenia wpływ wczesnej ablacji wewnątrzżylnej na gojenie się owrzodzeń u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym. Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej wczesną ablację wewnątrzżylną (w ciągu 2 tygodni), a połowa do standardowej opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża liczba pacjentów (około 1% dorosłej populacji) cierpi na owrzodzenie (pęknięcie powierzchni skóry) w okolicy kostki. U większości osób taki uraz powinien zagoić się w ciągu tygodnia lub dwóch. Jednakże, gdy istnieje podstawowy problem ze skórą, owrzodzenia nie goją się i mogą powodować długotrwałe (przewlekłe), bolesne, śmierdzące i krępujące rany. Owrzodzenia są często spowodowane żylakami nóg, co może powodować rozpad skóry i tworzenie się owrzodzeń. Aby wyleczyć owrzodzenie, obecnie najlepszym sposobem leczenia jest noszenie ciasnego bandaża uciskowego z wieloma warstwami, dzięki czemu około 60% tych owrzodzeń zagoi się w ciągu 24 tygodni. Istnieją dowody na to, że chirurgiczne leczenie żylaków zapobiegnie nawrotowi owrzodzenia po jego wygojeniu. Ostatnie badania sugerują, że nowsze techniki leczenia żylaków, takie jak wstrzykiwanie leku do żylaków (skleroterapia) lub leczenie ablacji termicznej żyły w celu jej uszczelnienia (za pomocą lasera lub częstotliwości radiowej), w warunkach ambulatoryjnych, mogą pomóc w zagojeniu się owrzodzeń. goją się szybciej i (podobnie jak zabieg chirurgiczny) zmniejszają ryzyko nawrotu owrzodzenia. Techniki te mogą być przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych i są znacznie lepiej tolerowane przez pacjentów w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie żylaków za pomocą skleroterapii lub termoablacji pomaga w gojeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne owrzodzenie nóg trwające dłużej niż 6 tygodni, ale krócej niż 6 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z dokumentacją informacyjną pacjenta
  • Wiek pacjenta > 18 lat
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8
  • Choroba żył powierzchownych w ocenie metodą kolorowego dupleksu uznana za wystarczająco znaczącą, aby uzasadnić ablację przez lekarza prowadzącego (pierwotny lub nawracający refluks żylny)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby zarostowej żył głębokich lub innych stanów wykluczających interwencję w żyłach powierzchownych (według uznania lokalnego zespołu badawczego)
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wielowarstwowych bandaży/pończoch uciskowych będą wykluczeni. Jednak zgodność z terapią uciskową może być różna dla pacjentów w różnym czasie. Pacjenci, którzy ogólnie stosują się do ucisku, ale nie są w stanie tolerować bandaży przez krótki czas, nadal będą kwalifikować się do włączenia. Okres nieprzestrzegania bandaży uciskowych nie będzie uważany za naruszenie protokołu, ale za normalną zmianę w spektrum „standardowej terapii”.
  • Niezdolność pacjenta do otrzymania szybkiej interwencji wewnątrzżylnej przez ośrodek rekrutacyjny
  • Ciąża (uczestniczki w wieku rozrodczym będą kwalifikować się do włączenia do badania, pod warunkiem negatywnego wyniku testu ciążowego przed randomizacją)
  • Owrzodzenie podudzi o etiologii innej niż żylna (w ocenie odpowiedzialnego klinicysty)
  • Uznano, że pacjent wymaga przeszczepu skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię terapeutyczne
Wielowarstwowe elastyczne bandaże/pończochy uciskowe z opóźnionym leczeniem powierzchownego refluksu (zwykle po wygojeniu owrzodzenia)
Procedura: Opóźniona interwencja wewnątrzżylna
Eksperymentalny: Wczesne ramię
Wczesne leczenie wewnątrzżylne refluksu żył powierzchownych (w ciągu 2 tygodni) jako uzupełnienie standardowej terapii uciskowej
Procedura: Wczesna ablacja wewnątrzżylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wygojenia wrzodu od daty randomizacji do daty wygojenia do 365 dni
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty wygojenia do 365 dni
Na potrzeby tego badania gojenie wrzodów definiuje się jako całkowite ponowne pokrycie nabłonkiem wszystkich owrzodzeń na randomizowanej (referencyjnej) nodze przy braku strupa (strupa) bez konieczności opatrunku.
czas od daty randomizacji do daty wygojenia do 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Analiza opłacalności w ramach RCT zostanie przeprowadzona na podstawie danych zebranych w badaniu. Elementy wykorzystania zasobów w opiece szpitalnej i środowiskowej związane z leczeniem owrzodzeń żylnych lub powikłań będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Wykorzystanie zasobów zostanie pomnożone przez brytyjskie koszty jednostkowe uzyskane z opublikowanej literatury, koszty HRG i ceny katalogowe producentów w celu obliczenia kosztów całkowitych. Za każdą zmianę bandaża zostanie zastosowana standardowa taryfa. Użyteczności (QALY) zostaną obliczone na podstawie kwestionariusza EQ-5D podanego pacjentom
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z wygojeniem się wrzodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie i czas gojenia się owrzodzeń do 365 dni
Szybkość gojenia zostanie podana po 24 tygodniach na podstawie odsetka uczestników z wygojonym wrzodem
24 tygodnie i czas gojenia się owrzodzeń do 365 dni
Nawrót wrzodu / Czas wolny od wrzodu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (a z przedłużeniem do 5 lat (mediana około 3,7 lat))
Będzie liczony do 1 roku dla każdego ramienia badania, a po przedłużeniu do 5 lat (mediana około 3,7 roku). Umożliwi to bardzo praktyczną i łatwo zrozumiałą ocenę różnicy klinicznej pomiędzy obydwoma ramionami badania. Umożliwi to również porównanie z innymi badaniami, w których odnotowano taki wynik. Aby ułatwić dokładne obliczenie czasu nawrotu/czasu wolnego od owrzodzeń, obserwacja kliniczna będzie kontynuowana po zagojeniu się owrzodzenia przez okres do 1 roku od randomizacji.
Do 12 miesięcy (a z przedłużeniem do 5 lat (mediana około 3,7 lat))
Kwestionariusz Jakości Życia do 365 Dni
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Jakość życia specyficzna dla choroby (AVVQ).

Kwestionariusz Żylaków Aberdeen (AVVQ) to zatwierdzony, zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz zdrowotny dotyczący konkretnej choroby, służący do oceny jakości życia pacjentów z żylakami. AVVQ składa się ze schematu, na którym pacjenci rysują swoje żylaki oraz kwestionariusza zawierającego 12 pytań, z których połowa wymaga odpowiedzi dla każdej nogi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (brak efektu lub poważny efekt).
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólna ocena jakości życia (SF-36).
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Ogólna (SF-36) ocena jakości życia

Krótki formularz kwestionariusza składający się z 36 pozycji (SF-36) to ogólne narzędzie służące do oceny jakości życia, stosowane do określania zdrowia fizycznego i psychicznego ludzi. Został sprawdzony w wielu grupach pacjentów, w tym u osób z żylakami. Domena fizyczna mierzy funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról fizycznych, ból ciała i ogólny stan zdrowia, podczas gdy wymiar psychiczny mierzy witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli związanej ze zdrowiem psychicznym i ogólne zdrowie psychiczne. Oprócz ośmiu oddzielnych wyników w dziedzinach tworzone są dwie oddzielne oceny (oddzielne sumaryczne wyniki komponentów fizycznych/mentalnych). Każdy wynik jest mierzony w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego). Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) to powszechnie uznawane, ogólne narzędzie do pomiaru wyników zdrowotnych, które zostało zatwierdzone w różnych grupach pacjentów, w tym u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi. Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części; pierwsza ocenia mobilność uczestnika, samoopiekę, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, poziom bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, a druga rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionowej skali od 0 do 100.
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces kliniczny – obecność resztkowego/nawracającego refluksu w żyłach
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Obecność resztkowych/nawracających żylaków pozostałych na dupleksie żylnym. Jakikolwiek refluks wykryty przez specjalistów zajmujących się chorobami naczyniowymi (zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi skanowania) jest rejestrowany jako obecność refluksu resztkowego i dlatego jest uważany za niepełny sukces kliniczny. Brak refluksu resztkowego uważa się za sukces kliniczny. (Kliniczna-Etiologia-Anatomia-Patofizjologia) waha się od C0, co oznacza całkowity brak choroby żylnej widocznej lub wyczuwalnej w nogach, do C6, co oznacza otwarte i aktywne owrzodzenie żylne podudzi. Dla tej miary wyniku: Wygojone żylne owrzodzenie podudzi (C5), Aktywne żylne owrzodzenie podudzi (C6).
w 6 tygodniu
Sukces kliniczny – VCSS
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Skala Venous Clinical Severity Score (VCSS) jest składnikiem systemu oceny ciężkości choroby żylnej opracowanego w 2000 roku na podstawie konsensusu ad hoc komisji American Venous Forum w celu uzupełnienia klasyfikacji CEAP i ilościowego określenia ciężkości choroby oraz późniejszej poprawy lub pogorszenia. Skala VCSS składa się z 10 elementów (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, zastosowany ucisk i aktywne owrzodzenie, czas trwania, liczba i rozmiar), każdemu z czterech kategorii przypisanym wartościom 0-3. Ogólna ocena może wynosić od 0 (najniższa dotkliwość) do 30 (najwyższa dotkliwość).
w 6 tygodniu
Sukces kliniczny – powikłania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba powikłań związanych z interwencją wewnątrzżylną
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Krzesło do nauki: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13HH0722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi NIHR HTA dotyczącymi wyników badań zgodnie z umową badawczą między sekretarzem stanu ds. badań zdrowotnych a Imperial College London. Zgodnie z warunkami formularzy zgody udostępniane będą wyłącznie dane zanonimizowane.

Dane i związana z nimi dokumentacja będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje, co następuje:

  1. Zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników;
  2. Zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej;
  3. Zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Wszystkie wnioski rozpatrywane są indywidualnie. Wszelkie prośby należy kierować do odpowiedniego autora, który następnie dokona przeglądu z grupą zarządzającą badaniem i sponsorem. Zespół Archiwum Imperial College będzie prowadził rejestr każdego dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona interwencja wewnątrzżylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj