Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška časné ablace venózního refluxu vředu (EVRA)

13. května 2024 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná klinická studie k porovnání časné a opožděné endovenózní léčby povrchového žilního refluxu u pacientů s chronickou žilní ulcerací

Studie EVRA hodnotí vliv časné endovenózní ablace na hojení vředu u pacientů s chronickou žilní ulcerací. Polovina pacientů je randomizována k časné endovenózní ablaci (do 2 týdnů) a polovina ke standardní péči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velký počet pacientů (kolem 1 % dospělé populace) trpí vředem (zlomením povrchu kůže) v blízkosti kotníku. U většiny lidí by se takové zranění mělo zahojit do týdne až dvou. Pokud však existuje základní problém s kůží, vředy se nehojí a mohou mít za následek dlouhodobé (chronické), bolestivé, páchnoucí a trapné rány. Vředy jsou často způsobeny křečovými žilami na nohou, které mohou způsobit narušení kůže a tvorbu vředů. Aby se vřed zahojil, je v současnosti nejlepší léčbou nosit těsný kompresní obvaz s více vrstvami, se kterým se asi 60 % těchto vředů zahojí do 24 týdnů. Existují důkazy, že léčba křečových žil chirurgickým zákrokem zabrání návratu vředu po jeho zahojení. Nedávné studie naznačují, že novější techniky léčby křečových žil, jako je injekce léku do křečové žíly (skleroterapie) nebo léčba žíly tepelnou ablací k jejímu utěsnění (pomocí laseru nebo radiofrekvence), mohou pomoci vředům v ambulantním prostředí. rychleji se hojí a (jako operace) snižují možnost návratu vředu. Tyto techniky lze provádět ambulantně a jsou pacienty mnohem lépe snášeny než operace. Cílem této studie je zjistit, zda včasná léčba křečových žil pomocí skleroterapie nebo tepelné ablace pomáhá k hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální ulcerace dolních končetin trvající déle než 6 týdnů, ale kratší než 6 měsíců
  • Po přečtení dokumentace s informacemi o pacientovi je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk pacienta > 18 let
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≥ 0,8
  • Povrchové žilní onemocnění při hodnocení barevného duplexu považované za dostatečně významné, aby ošetřujícím lékařem vyžadovalo ablaci (buď primární nebo recidivující žilní reflux)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost okluzivního onemocnění hlubokých žil nebo jiných stavů vylučujících povrchovou žilní intervenci (podle uvážení místního výzkumného týmu)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vícevrstvé kompresivní bandáže/punčochy, budou vyloučeni. Soulad s kompresivní terapií však může být pro pacienty v různých časech proměnlivý. Pacienti, kteří jsou obecně kompatibilní s kompresí, ale nejsou schopni tolerovat obvazy po krátkou dobu, budou stále způsobilí k zařazení. Období nedodržování kompresních obvazů nebude považováno za porušení protokolu, ale za normální odchylku v rámci spektra „standardní terapie“.
  • Neschopnost pacienta získat rychlou endovenózní intervenci náborovým centrem
  • Těhotenství (účastnice v reprodukčním věku budou způsobilé k zařazení do studie, pokud před randomizací budou mít negativní těhotenský test)
  • Bércové vředy nevenózní etiologie (podle posouzení odpovědného lékaře)
  • U pacienta se předpokládá, že vyžaduje transplantaci kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapeutické rameno
Vícevrstvá elastická kompresivní bandáž/punčochy s odloženou léčbou povrchového refluxu (obvykle po zahojení vředu)
Postup: Zpožděná endovenózní intervence
Experimentální: Raná paže
Včasná endovenózní léčba povrchového žilního refluxu (do 2 týdnů) vedle standardní kompresivní terapie
Postup: Časná endovenózní ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyléčení vředu od data randomizace do data vyléčení až 365 dní
Časové okno: doba od data randomizace do data vyléčení až 365 dní
Pro účely této studie je hojení vředů definováno jako úplná reepitelizace všech ulcerací na randomizované (referenční) noze v nepřítomnosti strupu (eschar) bez nutnosti převazu.
doba od data randomizace do data vyléčení až 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Analýza nákladové efektivity v rámci RCT bude provedena na základě údajů shromážděných ve studii. Položky využití zdrojů v nemocniční a komunitní péči související s léčbou žilních ulcerací nebo komplikací budou zaznamenány u každého pacienta při každém sledování. Využití zdrojů se pro výpočet celkových nákladů vynásobí jednotkovými náklady ve Spojeném království získanými z publikované literatury, náklady HRG a katalogovými cenami výrobců. Za každou výměnu obvazu bude uplatněn standardní tarif. Utility (QALYs) budou vypočítány z dotazníku EQ-5D podávaného pacientům
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento účastníků s hojením vředů
Časové okno: 24 týdnů a doba hojení vředů až 365 dní
Míra hojení bude hlášena po 24 týdnech pomocí procenta účastníků se zhojeným vředem
24 týdnů a doba hojení vředů až 365 dní
Recidiva vředu / Volný čas vředu
Časové okno: Až 12 měsíců (a s prodloužením až 5 let (medián přibližně 3,7 roku))
Počítá se až 1 rok pro každou větev studie as prodloužením až 5 let (medián přibližně 3,7 roku). To umožní velmi praktické a snadno pochopitelné posouzení klinického rozdílu mezi dvěma rameny studie. To také umožní srovnání s jinými studiemi, které uvedly tento výsledek. Aby se usnadnil přesný výpočet recidivy / doby bez vředu, klinické sledování bude pokračovat po zhojení vředu až 1 rok po randomizaci.
Až 12 měsíců (a s prodloužením až 5 let (medián přibližně 3,7 roku))
Dotazník kvality života až 365 dní
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců

Kvalita života specifická pro onemocnění (AVVQ).

Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je validovaný pacientem hlášený zdravotní dotazník týkající se specifického onemocnění pro hodnocení kvality života u pacientů s křečovými žilami. AVVQ obsahuje diagram, do kterého pacienti kreslí své křečové žíly, a dotazník s 12 otázkami, z nichž polovina vyžaduje odpověď pro každou nohu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (žádný účinek až závažný účinek).
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecné (SF-36) Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců

Obecné (SF-36) hodnocení kvality života

Krátký formulář dotazníku-36 položek (SF-36) je obecný nástroj kvality života používaný k určení fyzického a duševního zdraví lidí. Byl ověřen u mnoha skupin pacientů, včetně pacientů s křečovými žilami. Fyzická oblast měří fyzické fungování, omezení fyzické role, tělesnou bolest a celkové zdraví, zatímco mentální dimenze měří vitalitu, sociální fungování, omezení role duševního zdraví a obecné duševní zdraví. Kromě osmi samostatných doménových skóre se vytvoří dvě samostatná skóre (samostatná souhrnná skóre fyzické/mentální složky). Každé skóre se měří na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího po nejlepší). Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) je široce uznávaný generický nástroj pro měření zdravotních výsledků a byl ověřen u různých skupin pacientů, včetně těch s bércovými vředy. Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou částí; první hodnotí mobilitu účastníka, sebeobsluhu, schopnost provádět obvyklé činnosti, úroveň bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a druhý zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikálním skóre 0 až 100.
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický úspěch – přítomnost reziduálního/recidivujícího refluxu v žilách
Časové okno: v 6 týdnech
Přítomnost reziduálních / recidivujících křečových žil zbývajících na žilním duplexu. Jakýkoli reflux zjištěný vaskulárními vědci (podle místních zásad skenování) je zaznamenán jako přítomnost reziduálního refluxu, a proto je považován za neúplný klinický úspěch. Žádná přítomnost reziduálního refluxu není považována za klinický úspěch. (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology) sahá od C0, což znamená absolutně žádné žilní onemocnění, které by bylo vidět nebo cítit na nohou, až po C6, což znamená otevřený a aktivní bércový vřed. Pro tento výsledek změřte: Zhojený bércový vřed (C5), Aktivní bércový vřed (C6).
v 6 týdnech
Klinický úspěch - VCSS
Časové okno: v 6 týdnech
Venous Clinical Severity Score (VCSS) je komponenta Venous Severity Scoring System navržená v roce 2000 ad hoc konsensem výboru Amerického venózního fóra, aby doplnila CEAP klasifikaci a kvantifikovala závažnost onemocnění a následné zlepšení nebo pokles. VCSS má 10 složek (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, použitá komprese a aktivní vřed, trvání, počet a velikost), každá se čtyřmi kategoriemi s přiřazenými hodnotami 0-3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejnižší závažnost) do 30 (nejvyšší závažnost).
v 6 týdnech
Klinický úspěch – komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
Počet komplikací souvisejících s endovenózní intervencí
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Studijní židle: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13HH0722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data sdílena v souladu s pokyny NIHR HTA o výstupech studie podle smlouvy o výzkumu mezi státním tajemníkem pro výzkum v oblasti zdraví a Imperial College London. Za podmínek uvedených ve formulářích souhlasu budou sdíleny pouze anonymizované údaje.

Data a související dokumentace budou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví následující:

  1. Závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka;
  2. Závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie;
  3. Závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Všechny žádosti jsou řešeny případ od případu. Jakákoli žádost by měla být předložena příslušnému autorovi, který ji poté posoudí se skupinou Trial Management Group a sponzorem. Záznam o všech přístupech k datům bude udržovat tým Imperial College Archive.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Zpožděná endovenózní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit