Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее испытание язвенной абляции венозного рефлюкса (EVRA)

13 мая 2024 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения раннего и отсроченного эндовенозного лечения поверхностного венозного рефлюкса у пациентов с хроническими венозными изъязвлениями

В исследовании EVRA оценивается влияние ранней эндовенозной аблации на заживление язв у пациентов с хроническими венозными язвами. Половина пациентов рандомизированы для ранней эндовенозной аблации (в течение 2 недель), а половина — для стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое количество пациентов (около 1% взрослого населения) страдают язвой (повреждением поверхности кожи) в области лодыжки. У большинства людей такая травма заживает в течение недели или двух. Однако, когда есть основная проблема с кожей, язвы не заживают и могут привести к длительным (хроническим), болезненным, вонючим и неприятным ранам. Язвы часто возникают из-за варикозного расширения вен на ногах, что может привести к повреждению кожи и образованию язв. Чтобы заставить язву зажить, в настоящее время лучшим лечением является ношение тугой многослойной компрессионной повязки, с помощью которой около 60% этих язв заживают в течение 24 недель. Имеются данные о том, что хирургическое лечение варикозного расширения вен предотвратит рецидив язвы после ее заживления. Недавние исследования показали, что новые методы лечения варикозного расширения вен, такие как введение лекарства в варикозно расширенную вену (склеротерапия) или лечение вены с помощью термоабляции для ее герметизации (с использованием лазера или радиочастоты), в амбулаторных условиях могут помочь язвам рассосаться. заживают быстрее и (как хирургия) уменьшают вероятность рецидива язвы. Эти методы можно проводить в амбулаторных условиях, и они намного лучше переносятся пациентами по сравнению с хирургическим вмешательством. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли раннее лечение варикозного расширения вен с помощью склеротерапии или тепловой абляции заживлению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущие язвы на ногах продолжительностью более 6 недель, но менее 6 месяцев
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с информационной документацией пациента.
  • Возраст пациента > 18 лет
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≥ 0,8
  • Заболевание поверхностных вен по цветовой дуплексной оценке считается достаточно значительным, чтобы лечащий врач потребовал абляции (либо первичный, либо рецидивирующий венозный рефлюкс)

Критерий исключения:

  • Наличие окклюзионной болезни глубоких вен или других состояний, препятствующих вмешательству в поверхностные вены (на усмотрение местной исследовательской группы)
  • Пациенты, которые не могут переносить многослойные компрессионные бинты/чулки, будут исключены. Однако согласие с компрессионной терапией может быть разным для пациентов в разное время. Пациенты, которые в целом переносят компрессию, но не могут переносить повязки в течение коротких периодов времени, по-прежнему имеют право на включение. Период несоблюдения компрессионных повязок будет считаться не нарушением протокола, а нормальным отклонением в спектре «стандартной терапии».
  • Невозможность пациенту оперативного эндовенозного вмешательства со стороны рекрутингового центра
  • Беременность (участницы женского пола репродуктивного возраста будут иметь право на включение в исследование при условии отрицательного теста на беременность до рандомизации)
  • Язва голени невенозной этиологии (по оценке ответственного врача)
  • Пациенту требуется пересадка кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапевтическая рука
Многослойные эластичные компрессионные бинты/чулки с отсроченным лечением поверхностного рефлюкса (обычно после заживления язвы)
Процедура: Отсроченное эндовенозное вмешательство
Экспериментальный: Ранняя рука
Раннее эндовенозное лечение поверхностного венозного рефлюкса (в течение 2 недель) в дополнение к стандартной компрессионной терапии
Процедура: Ранняя эндовенозная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления язвы от даты рандомизации до даты заживления до 365 дней
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты выздоровления до 365 дней
Для целей данного исследования заживление язв определяется как полная реэпителизация всех язв на рандомизированной (эталонной) ноге при отсутствии струпа (струпа) без необходимости перевязки.
время от даты рандомизации до даты выздоровления до 365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Анализ экономической эффективности в рамках РКИ будет проводиться на основе данных, собранных в ходе исследования. Элементы использования ресурсов в больницах и по месту жительства, связанные с лечением венозных язв или осложнений, будут регистрироваться для каждого пациента при каждом последующем наблюдении. Использование ресурсов будет умножено на стоимость единицы продукции в Великобритании, полученную из опубликованной литературы, на стоимость HRG и прейскурантные цены производителей для расчета общих затрат. За каждую смену повязки будет применяться стандартный тариф. Полезность (QALY) будет рассчитываться на основе анкеты EQ-5D, которую задают пациентам.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Процент участников с заживлением язвы
Временное ограничение: 24 недели и время заживления язвы до 365 дней
Скорость заживления будет сообщена через 24 недели с использованием процента участников с зажившей язвой.
24 недели и время заживления язвы до 365 дней
Рецидив язвы / Время, свободное от язвы
Временное ограничение: До 12 месяцев (а с продлением до 5 лет (в среднем около 3,7 лет))
Будет рассчитан до 1 года для каждой группы исследования и с продлением до 5 лет (в среднем примерно 3,7 года). Это позволит очень практично и легко понять оценку клинической разницы между двумя группами исследования. Это также позволит провести сравнение с другими исследованиями, в которых сообщалось об этом результате. Чтобы облегчить точный расчет времени рецидива/без язвы, клиническое наблюдение будет продолжено после заживления язвы в течение 1 года после рандомизации.
До 12 месяцев (а с продлением до 5 лет (в среднем около 3,7 лет))
Анкета качества жизни до 365 дней
Временное ограничение: Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев

Качество жизни, специфичное для заболевания (AVVQ)

Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ) — это проверенный опросник по состоянию здоровья, сообщаемый пациентами, для оценки качества жизни пациентов с варикозным расширением вен. AVVQ состоит из диаграммы, на которой пациенты рисуют свои варикозные вены, и анкеты с 12 вопросами, половина из которых требует ответа для каждой ноги. Оценки варьируются от 0 до 100 (от отсутствия эффекта до серьезного эффекта).
Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
Общая (SF-36) оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев

Общая (SF-36) оценка качества жизни

Краткая анкета-36 пунктов (SF-36) представляет собой общий инструмент оценки качества жизни, используемый для определения физического и психического здоровья людей. Это было проверено на многих группах пациентов, в том числе с варикозным расширением вен. Физический аспект измеряет физическое функционирование, ограничения физических ролей, боль в теле и общее состояние здоровья, тогда как психический аспект измеряет жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения психического здоровья и общее психическое здоровье. В дополнение к восьми отдельным оценкам по областям выдаются две отдельные оценки (отдельные итоговые оценки по физическому/умственному компоненту). Каждый балл измеряется по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему). Очки представляют собой процент от общего возможного количества достигнутых баллов.
Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
Размеры EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) — это широко признанный универсальный инструмент для измерения показателей здоровья, который был проверен на различных группах пациентов, в том числе с венозными язвами ног. Анкета EQ-5D состоит из двух разделов; первый оценивает мобильность участника, уход за собой, способность выполнять обычные действия, уровень боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, а второй записывает самооценку здоровья участника по вертикальной шкале от 0 до 100.
Через 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
Клинический успех – наличие остаточного/рецидивирующего рефлюкса в венах
Временное ограничение: на 6 неделе
Наличие остаточных/рецидивирующих варикозных вен, остающихся на венозном дуплексе. Любой рефлюкс, обнаруженный специалистами по сосудистым заболеваниям (согласно местной политике сканирования), регистрируется как наличие остаточного рефлюкса и, следовательно, считается неполным клиническим успехом. Отсутствие остаточного рефлюкса считается клиническим успехом. (Клиническая этиология-анатомия-патофизиология) варьируется от C0, что означает абсолютное отсутствие венозного заболевания, которое можно увидеть или почувствовать в ногах, до C6, что означает открытую и активную венозную язву голени. Для этого исхода оцениваются: зажившая венозная язва голени (С5), активная венозная язва голени (С6).
на 6 неделе
Клинический успех - VCSS
Временное ограничение: на 6 неделе
Оценка венозной клинической тяжести (VCSS) является компонентом системы оценки венозной тяжести, разработанной в 2000 году на основе консенсуса специального комитета Американского венозного форума, чтобы дополнить классификацию CEAP и количественно оценить тяжесть заболевания и последующее улучшение или ухудшение. VCSS состоит из 10 компонентов (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, сдавление и активная язва, продолжительность, количество и размер), каждому из которых присвоены четыре категории со значениями от 0 до 3. Общая оценка может варьироваться от 0 (самая низкая тяжесть) до 30 (самая тяжесть).
на 6 неделе
Клинический успех – осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество осложнений, связанных с эндовенозным вмешательством
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Следователи

  • Учебный стул: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Учебный стул: Julie Brittenden, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13HH0722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По завершении исследования данные будут переданы в соответствии с руководством NIHR HTA по результатам исследования в соответствии с контрактом на исследования между государственным секретарем по исследованиям в области здравоохранения и Имперским колледжем Лондона. Только анонимные данные будут переданы в соответствии с условиями формы согласия.

Данные и сопутствующая документация будут доступны пользователям только в рамках соглашения об обмене данными, которое предусматривает следующее:

  1. Обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника;
  2. Обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий;
  3. Обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Все запросы рассматриваются в индивидуальном порядке. Любой запрос следует направлять соответствующему автору, который затем рассмотрит его вместе с группой управления испытанием и спонсором. Запись обо всех случаях доступа к данным будет вестись командой архива Имперского колледжа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отсроченное эндовенозное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться