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조기 정맥 역류 제거 궤양 시험 (EVRA)

2024년 5월 13일 업데이트: Imperial College London

만성 정맥 궤양 환자에서 표재성 정맥 역류의 정맥 내 조기 치료와 지연 정맥 치료를 비교하기 위한 무작위 임상 시험

EVRA 연구는 만성 정맥 궤양 환자의 궤양 치유에 대한 조기 정맥 내 절제의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 무작위로 조기 정맥내 절제술(2주 이내)을 받고 나머지 절반은 표준 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 수의 환자(성인 인구의 약 1%)가 발목 부근의 궤양(피부 표면의 파열)을 앓고 있습니다. 대부분의 사람들에게 이러한 부상은 1~2주 이내에 치유됩니다. 그러나 피부에 근본적인 문제가 있는 경우 궤양은 치유되지 않으며 오래 지속되고(만성) 고통스럽고 냄새가 나며 부끄러운 상처가 될 수 있습니다. 궤양은 종종 다리의 정맥류로 인해 발생하며, 이는 피부 손상 및 궤양 형성을 유발할 수 있습니다. 궤양을 치유하기 위한 현재 최선의 치료법은 여러 겹의 단단한 압박 붕대를 착용하는 것입니다. 이러한 궤양의 약 60%는 24주 이내에 치유됩니다. 수술로 정맥류를 치료하면 궤양이 치유된 후 재발하는 것을 막을 수 있다는 증거가 있습니다. 최근 연구에 따르면 정맥류에 약물을 주사하거나(경화요법) 정맥을 봉합하기 위해 열 절제로 정맥을 치료(레이저 또는 고주파 사용)하는 것과 같은 정맥류를 치료하는 새로운 기술이 외래 환자 환경에서 궤양을 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 더 빨리 치유하고 (수술처럼) 궤양이 재발할 가능성을 줄입니다. 이러한 기술은 외래 환자 환경에서 수행할 수 있으며 수술에 비해 환자가 훨씬 더 잘 견딥니다. 본 연구의 목적은 하지정맥류의 조기 치료에 경화요법이나 열적 절제술이 치유에 도움이 되는지 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W68RF
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 다리 궤양이 6주 이상 6개월 미만 지속됨
  • 환자 정보 문서를 읽은 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 환자 연령 > 18세
  • 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≥ 0.8
  • 색 이중 평가에서 치료하는 임상의가 절제를 정당화할 만큼 충분히 중요한 것으로 간주되는 표재성 정맥 질환(원발성 또는 재발성 정맥 역류)

제외 기준:

  • 심부정맥폐쇄질환 또는 표재정맥 개입이 불가능한 기타 상태(현지 연구팀의 판단에 따름)
  • 다층 압박 붕대/스타킹을 견딜 수 없는 환자는 제외됩니다. 그러나 압축 요법과의 일치는 환자마다 다른 시간에 가변적일 수 있습니다. 일반적으로 압박에 순응하지만 짧은 기간 동안 붕대를 감당할 수 없는 환자는 여전히 포함될 수 있습니다. 압축 붕대를 준수하지 않는 기간은 프로토콜 위반으로 간주되지 않지만 '표준 요법' 범위 내에서 정상적인 변동으로 간주됩니다.
  • 모집 센터에서 환자가 즉각적인 정맥 내 개입을 받을 수 없음
  • 임신(임신 가능 연령의 여성 참가자는 연구에 포함될 자격이 있으며, 무작위배정 전에 음성 임신 검사를 받을 수 있음)
  • 비정맥 병인의 다리 궤양(책임 있는 임상의가 평가한 대로)
  • 피부 이식이 필요하다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 팔
표재성 역류 치료를 지연시키는 다층 탄력 압박 붕대/스타킹(일반적으로 궤양이 치유된 후)
절차: 지연된 정맥 내 개입
실험적: 이른 팔
표재성 정맥 역류의 초기 정맥내 치료(2주 이내)
절차: 조기 정맥내 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 날짜부터 치유 날짜까지 궤양 치유까지의 시간 최대 365일
기간: 무작위배정일부터 치유일까지의 시간은 최대 365일입니다.
본 연구의 목적에 따라 궤양 치유는 딱지(가피)가 없고 드레싱이 필요하지 않은 무작위(참조) 다리의 모든 궤양이 완전히 재상피화되는 것으로 정의됩니다.
무작위배정일부터 치유일까지의 시간은 최대 365일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 경제 평가
기간: 기준선, 6주, 6개월, 12개월
임상시험에서 수집된 데이터를 기반으로 RCT 내 비용 효율성 분석이 수행되고, 정맥 궤양 또는 합병증의 치료와 관련된 병원 및 지역사회 치료의 자원 사용 항목이 각 후속 조치에서 각 환자에 대해 기록됩니다. 자원 사용은 출판된 문헌에서 얻은 영국 단위 비용, HRG 비용 및 제조업체의 정가를 곱하여 전체 비용을 계산합니다. 붕대를 교체할 때마다 표준 관세가 적용됩니다. 유틸리티(QALY)는 환자에게 실시된 EQ-5D 설문지에서 계산됩니다.
기준선, 6주, 6개월, 12개월
궤양 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 24주 및 궤양 치유까지의 시간 최대 365일
치유율은 치유된 궤양이 있는 참가자의 비율을 사용하여 24주차에 보고됩니다.
24주 및 궤양 치유까지의 시간 최대 365일
궤양 재발 / 궤양 자유 시간
기간: 최대 12개월(연장 시 최대 5년(중앙값 약 3.7년))
각 연구 부문에 대해 최대 1년까지 계산되며 연장 시 최대 5년(중앙값 약 3.7년)까지 계산됩니다. 이를 통해 연구의 두 부문 간의 임상적 차이에 대한 매우 실용적이고 이해하기 쉬운 평가가 가능해집니다. 이를 통해 이 결과를 보고한 다른 연구와 비교할 수도 있습니다. 재발/궤양이 없는 시간의 정확한 계산을 용이하게 하기 위해 무작위 배정 후 최대 1년까지 궤양 치유 후 임상 추적이 계속됩니다.
최대 12개월(연장 시 최대 5년(중앙값 약 3.7년))
최대 365일까지의 삶의 질 설문지
기간: 무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월

질병 특정(AVVQ) 삶의 질

애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)는 정맥류 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 질병별 건강 설문지입니다. AVVQ는 환자가 정맥류를 그리는 다이어그램과 12개의 질문이 포함된 설문지로 구성되며, 그 중 절반은 각 다리에 대한 응답이 필요합니다. 점수 범위는 0~100(영향 없음부터 심각한 영향까지)입니다.
무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
일반(SF-36) 삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월

일반(SF-36) 삶의 질 평가

약식 설문지-36 항목(SF-36)은 사람들의 신체적, 정신적 건강을 결정하는 데 사용되는 일반적인 삶의 질 도구입니다. 정맥류 환자를 포함하여 많은 환자 그룹에서 검증되었습니다. 신체적 영역에서는 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증 및 전반적인 건강을 측정하는 반면, 정신적 차원에서는 활력, 사회적 기능, 정신 건강 역할 제한 및 일반적인 정신 건강을 측정합니다. 8개의 개별 영역 점수 외에 2개의 개별 점수(별도의 신체적/정신적 구성 요소 요약 점수)가 생성됩니다. 각 점수는 0부터 100까지(최악에서 최고)까지 측정됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
EuroQol-5 치수 (EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 건강 결과를 측정하는 널리 알려진 일반 도구이며 정맥성 하지 궤양 환자를 포함한 다양한 환자 그룹에서 검증되었습니다. EQ-5D 설문지는 두 가지 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째는 참가자의 이동성, 자기 관리, 일상 활동 수행 능력, 통증/불편함 및 불안/우울 수준을 평가하고, 두 번째는 참가자의 자체 평가 건강을 0~100의 수직 점수로 기록합니다.
무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
임상적 성공 - 정맥 내 잔류/재발성 역류의 존재
기간: 6주에
이중 정맥에 잔류/재발성 정맥류가 남아 있는 경우. 혈관 과학자가 발견한 모든 역류(국소 스캐닝 정책에 따라)는 잔여 역류의 존재로 기록되므로 불완전한 임상 성공으로 간주됩니다. 잔류 역류가 없으면 임상적 성공으로 간주됩니다. (임상-병인학-해부학-병태생리학) 범위는 C0(다리에서 보거나 느낄 수 있는 정맥 질환이 전혀 없음을 의미)부터 C6(개방성 활동성 하지 정맥 궤양을 의미)까지입니다. 이 결과 측정의 경우: 치유된 정맥성 하지궤양(C5), 활동성 정맥성 하지궤양(C6).
6주에
임상적 성공 - VCSS
기간: 6주에
정맥 임상 심각도 점수(VCSS)는 CEAP 분류를 보완하고 질병의 심각도와 후속 개선 또는 감소를 정량화하기 위해 임시 American Venous Forum 위원회 합의에 의해 2000년에 설계된 정맥 심각도 채점 시스템의 구성 요소입니다. VCSS에는 10가지 구성 요소(통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 색소 침착, 염증, 경결, 사용된 압박, 활동성 궤양, 기간, 수 및 크기)가 있으며 각 구성 요소에는 0~3의 값이 할당된 4가지 범주가 있습니다. 전체 점수의 범위는 0(가장 낮은 심각도)부터 30(가장 높은 심각도)까지입니다.
6주에
임상적 성공 - 합병증
기간: 최대 12개월
정맥내 중재와 관련된 합병증의 수
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

수사관

  • 연구 의자: Gerard Stansby, Newcastle University
  • 연구 의자: Julie Brittenden, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13HH0722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 보건 연구 담당 장관과 Imperial College London 간의 연구 계약에 따라 연구 결과에 대한 NIHR HTA 지침에 따라 데이터가 공유됩니다. 동의 양식의 조건에 따라 익명 데이터만 공유됩니다.

데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다.

  1. 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속
  2. 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속
  3. 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 모든 요청은 사례별로 처리됩니다. 모든 요청은 시험 관리 그룹 및 후원자와 함께 검토할 해당 작성자에게 제출해야 합니다. 데이터에 대한 모든 액세스 기록은 Imperial College Archive 팀에서 관리합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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