Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med tidig venös reflux ablationssår (EVRA)

13 maj 2024 uppdaterad av: Imperial College London

En randomiserad klinisk studie för att jämföra tidig kontra fördröjd endovenös behandling av ytlig venös reflux hos patienter med kronisk venös sårbildning

EVRA-studien utvärderar effekterna av tidig endovenös ablation på sårläkning hos patienter med kronisk venös sårbildning. Hälften av patienterna randomiseras till tidig endovenös ablation (inom 2 veckor) och hälften till standardvård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal patienter (cirka 1 % av den vuxna befolkningen) lider av ett sår (brott i hudytan) nära fotleden. Hos de flesta borde en sådan skada läka upp inom en eller två veckor. Men när det finns ett underliggande problem med huden läker inte såren och kan resultera i långvariga (kroniska), smärtsamma, illaluktande och pinsamma sår. Såren beror ofta på åderbråck i benen, vilket kan orsaka hudnedbrytning och sårbildning. För att få såret att läka är den nuvarande bästa behandlingen att bära ett tätt kompressionsbandage med flera lager, med vilket cirka 60 % av dessa sår kommer att läka inom 24 veckor. Det finns bevis för att behandling av åderbråck genom kirurgi kommer att förhindra att såret kommer tillbaka efter att det har läkt. Nya studier har föreslagit att nyare tekniker för behandling av åderbråck, såsom att injicera ett läkemedel i åderbråck (skleroterapi) eller att behandla venen med värmeablation för att täta den (med laser eller radiofrekvens), i öppenvård kan hjälpa såren att läker snabbare och (som operation) minskar risken för att såret kommer tillbaka. Dessa tekniker kan utföras i öppenvård och tolereras mycket bättre av patienter jämfört med kirurgi. Syftet med denna studie är att se om tidig behandling av åderbråck med skleroterapi eller värmeablation hjälper till med läkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W68RF
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande bensår på mer än 6 veckor, men mindre än 6 månader
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien efter att ha läst patientinformationsdokumentationen
  • Patientålder > 18 år
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Ytlig vensjukdom vid färgduplexbedömning som bedöms vara tillräckligt betydande för att motivera ablation av den behandlande läkaren (antingen primär eller återkommande venös reflux)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av djup venös ocklusiv sjukdom eller andra tillstånd som förhindrar ytlig venös intervention (efter bedömning av lokal forskargrupp)
  • Patienter som inte kan tolerera flerskiktskompressionsförband/strumpor kommer att uteslutas. Däremot kan överensstämmelse med kompressionsterapi variera för patienter vid olika tidpunkter. Patienter som i allmänhet är kompressionskompatibla men inte kan tolerera bandagen under korta perioder kommer fortfarande att vara berättigade till inkludering. En period av bristande efterlevnad av kompressionsbandage kommer inte att betraktas som ett protokollbrott, utan en normal variation inom spektrumet av "standardterapi".
  • Oförmåga hos patienten att få snabb endovenös intervention av rekryteringscenter
  • Graviditet (kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder kommer att vara berättigade att inkluderas i studien, med förbehåll för ett negativt graviditetstest före randomisering)
  • Bensår av icke-venös etiologi (bedömt av ansvarig läkare)
  • Patienten bedöms behöva hudtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapiarm
Flerlagers elastisk kompressionsförband/strumpor med uppskjuten behandling av ytlig reflux (vanligtvis när såret har läkt)
Procedur: Försenad endovenös intervention
Experimentell: Tidig arm
Tidig endovenös behandling av ytlig venös reflux (inom 2 veckor) utöver standard kompressionsbehandling
Procedur: Tidig endovenös ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sårläkning från randomiseringsdatum till läkningsdatum upp till 365 dagar
Tidsram: tid från datum för randomisering till datum för läkning upp till 365 dagar
För denna studies syften definieras sårläkning som fullständig återepitelisering av all sårbildning på det randomiserade (referens-) benet i frånvaro av sårskorpa (skorpa) utan behov av förband.
tid från datum för randomisering till datum för läkning upp till 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomisk bedömning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
En kostnadseffektivitetsanalys inom RCT kommer att utföras baserat på de data som samlats in i försöket. Resursanvändningsobjekt inom sjukhus och samhällsvård relaterade till behandling av venös ulceration eller komplikationer kommer att registreras för varje patient vid varje uppföljning. Resursanvändning kommer att multipliceras med brittiska enhetskostnader erhållna från publicerad litteratur, HRG-kostnader och tillverkarnas listpriser för att beräkna de totala kostnaderna. En standardtaxa kommer att tillämpas för varje bandagebyte. Utilities (QALYs) kommer att beräknas från EQ-5D frågeformuläret som administreras till patienter
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med sårläkning
Tidsram: 24 veckor & tid till sårläkning upp till 365 dagar
Läkningshastigheten kommer att rapporteras efter 24 veckor med hjälp av andelen deltagare med ett läkt sår
24 veckor & tid till sårläkning upp till 365 dagar
Återkommande magsår / Fritid sår
Tidsram: Upp till 12 månader (och med förlängningen, upp till 5 år (median cirka 3,7 år))
Beräknas upp till 1 år för varje studiegren och med förlängningen, upp till 5 år (median cirka 3,7 år). Detta kommer att möjliggöra en mycket praktisk och lättförståelig bedömning av den kliniska skillnaden mellan studiens två armar. Detta kommer också att möjliggöra jämförelse med andra studier som har rapporterat detta resultat. För att underlätta noggrann beräkning av återfall / sårfri tid kommer klinisk uppföljning att fortsätta efter sårläkning upp till 1 år efter randomisering.
Upp till 12 månader (och med förlängningen, upp till 5 år (median cirka 3,7 år))
Enkät om livskvalitet upp till 365 dagar
Tidsram: 6 veckor efter randomisering, 6 månader, 12 månader

Sjukdomsspecifik (AVVQ) livskvalitet

Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) är ett validerat patientrapporterat sjukdomsspecifikt hälsofrågeformulär för att bedöma livskvalitet hos patienter med åderbråck. AVVQ består av ett diagram där patienter ritar på sina åderbråck och ett frågeformulär med 12 frågor, varav hälften kräver ett svar för varje ben. Poängen sträcker sig från 0 till 100 (ingen effekt till allvarlig effekt).
6 veckor efter randomisering, 6 månader, 12 månader
Generisk (SF-36) livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 veckor efter randomisering, 6 månader, 12 månader

Generisk (SF-36) livskvalitetsbedömning

Short Form questionnaire-36 objekt (SF-36) är ett generiskt livskvalitetsverktyg som används för att fastställa människors fysiska och mentala hälsa. Det har validerats i många patientgrupper, inklusive de med åderbråck. Den fysiska domänen mäter fysisk funktion, fysiska rollbegränsningar, kroppssmärta och allmän hälsa, medan den mentala dimensionen mäter vitalitet, social funktion, mental hälsa rollbegränsningar och allmän mental hälsa. Två separata poäng produceras (separata sammanfattningspoäng för fysiska/mentala komponenter), utöver de åtta separata domänpoängen. Varje poäng mäts på en skala från 0 till 100 (sämst till bäst). Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
6 veckor efter randomisering, 6 månader, 12 månader
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor efter randomisering, 6 månader, 12 månader
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) är ett allmänt erkänt, generiskt verktyg för att mäta hälsoresultat och har validerats i en mängd olika patientgrupper, inklusive de med venösa bensår. EQ-5D-enkäten består av två sektioner; den första bedömer deltagarens rörlighet, egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depressionsnivåer, och den andra registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal poäng på 0 till 100.
6 veckor efter randomisering, 6 månader, 12 månader
Klinisk framgång - Förekomst av återstående/återkommande reflux i venerna
Tidsram: vid 6 veckor
Förekomsten av kvarvarande/återkommande åderbråck kvar på venös duplex. Varje reflux som upptäcks av vaskulära forskare (enligt lokala skanningspolicyer) registreras som närvaro av kvarvarande reflux och anses därför vara ofullständig klinisk framgång. Ingen förekomst av kvarvarande reflux anses vara klinisk framgång. (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology) sträcker sig från C0 vilket betyder absolut ingen venös sjukdom som kan ses eller kännas i benen till C6 som innebär ett öppet och aktivt venöst bensår. För detta utfallsmått: Läkt venöst bensår (C5), Aktivt venöst bensår (C6).
vid 6 veckor
Klinisk framgång - VCSS
Tidsram: vid 6 veckor
Venous Clinical Severity Score (VCSS) är en komponent i Venous Severity Scoring System som utformades 2000 av en ad hoc-kommitté av American Venous Forum-kommitté, för att komplettera CEAP-klassificeringen och kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad och efterföljande förbättring eller minskning. VCSS har 10 komponenter (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering, inflammation, induration, använd kompression och aktivt sår, varaktighet, antal och storlek), var och en med fyra kategorier tilldelade värden på 0-3. De totala poängen kan variera från 0 (lägsta svårighetsgrad) till 30 (högsta svårighetsgrad).
vid 6 veckor
Klinisk framgång - komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
Antal komplikationer relaterade till den endovenösa interventionen
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Utredare

  • Studiestol: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Studiestol: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13HH0722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vid slutförandet av studien kommer data att delas i enlighet med NIHR HTA-vägledning om studieresultat enligt forskningskontraktet mellan utrikesministern för hälsoforskning och Imperial College London. Endast anonymiserad data kommer att delas enligt villkoren i samtyckesformulären.

Data och tillhörande dokumentation kommer endast att vara tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver följande:

  1. Ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare;
  2. Ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik;
  3. Ett åtagande att förstöra eller returnera data efter genomförda analyser. Alla förfrågningar behandlas från fall till fall. Alla förfrågningar ska skickas till motsvarande författare som sedan kommer att granska med testledningsgruppen och sponsorn. Ett register över all åtkomst till data kommer att upprätthållas av Imperial College Archive-teamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på Försenad endovenös intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera