Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai vénás reflux ablációs fekélyvizsgálat (EVRA)

2024. május 13. frissítette: Imperial College London

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a felületes vénás reflux korai és késleltetett endovénás kezelésének összehasonlítására krónikus vénás fekélyben szenvedő betegeknél

Az EVRA tanulmány a korai endovénás ablációnak a fekélyek gyógyulására gyakorolt ​​hatását értékeli krónikus vénás fekélyben szenvedő betegeknél. A betegek felét véletlenszerűen korai endovénás ablációra (2 héten belül), fele pedig standard ellátásra osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek nagy része (a felnőtt lakosság körülbelül 1%-a) szenved a boka közelében fekélyben (a bőrfelület törése). A legtöbb embernél az ilyen sérülések egy-két héten belül begyógyulnak. Ha azonban bőrprobléma áll fenn, a fekélyek nem gyógyulnak be, és hosszantartó (krónikus), fájdalmas, büdös és kínos sebeket okozhatnak. A fekélyek hátterében gyakran a lábak visszértágulata áll, ami bőrleépülést és fekélyképződést okozhat. A fekély gyógyulásának elősegítése érdekében a jelenlegi legjobb kezelés egy szoros, többrétegű kompressziós kötés viselése, amellyel a fekélyek körülbelül 60%-a 24 héten belül meggyógyul. Bizonyíték van arra, hogy a visszér műtéti kezelése megakadályozza, hogy a fekély gyógyulása után visszatérjen. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a varikózus vénák kezelésének újabb technikái, mint például gyógyszer befecskendezése a varikózis vénába (szkleroterápia) vagy a véna hőelnyeléses kezelése (lézerrel vagy rádiófrekvenciával), ambuláns környezetben segíthetik a fekélyek kezelését. gyorsabban gyógyulnak, és (mint a műtét) csökkentik a fekély kiújulásának esélyét. Ezek a technikák járóbeteg-körülmények között is elvégezhetők, és a betegek sokkal jobban tolerálják őket, mint a műtét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a varikózus vénák korai kezelése szkleroterápiával vagy hőeltávolítással segíti-e a gyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi lábszárfekély több mint 6 hétig, de 6 hónapnál rövidebb ideig tart
  • Képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a betegtájékoztató dokumentációját
  • A beteg életkora > 18 év
  • Boka brachiális nyomásindex (ABPI) ≥ 0,8
  • Felületi vénás betegség a color duplex vizsgálat alapján, amely elég jelentős ahhoz, hogy a kezelő klinikus ablációját indokolja (akár elsődleges, akár visszatérő vénás reflux)

Kizárási kritériumok:

  • Mélyvénás okkluzív betegség vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a felületes vénás beavatkozást (a helyi kutatócsoport döntése alapján)
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a többrétegű kompressziós kötést/harisnyát, kizárásra kerülnek. A kompressziós terápiával való összhang azonban a betegeknél különböző időpontokban változhat. Azok a betegek, akik általában megfelelnek a kompressziónak, de rövid ideig nem tolerálják a kötést, továbbra is jogosultak a felvételre. A kompressziós kötések be nem tartása nem a protokoll megszegésének minősül, hanem a „standard terápia” spektrumán belüli normális eltérésnek.
  • A beteg képtelensége azonnali endovénás beavatkozásra a toborzóközpont által
  • Terhesség (reproduktív korú női résztvevők a randomizálás előtti negatív terhességi teszt függvényében vehetnek részt a vizsgálatban)
  • Nem vénás eredetű lábszárfekély (felelős klinikus értékelése szerint)
  • A páciens bőrátültetést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard terápiás kar
Többrétegű rugalmas kompressziós kötés/harisnya felületes reflux elhalasztott kezelésével (általában a fekély gyógyulása után)
Eljárás: Késleltetett endovénás beavatkozás
Kísérleti: Korai kar
A felületes vénás reflux korai endovénás kezelése (2 héten belül) a szokásos kompressziós terápia mellett
Eljárás: Korai endovénás abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulásáig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól a gyógyulás dátumáig 365 napig
Időkeret: a véletlenszerű besorolás dátumától a gyógyulás időpontjáig tartó idő legfeljebb 365 nap
E vizsgálat céljaira a fekély gyógyulása a randomizált (referencia) lábon lévő összes fekély teljes újrahámosítása, varasodás (eschar) hiányában, és nincs szükség kötözésre.
a véletlenszerű besorolás dátumától a gyógyulás időpontjáig tartó idő legfeljebb 365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Gazdasági Értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A vizsgálat során gyűjtött adatok alapján RCT-n belüli költséghatékonysági elemzés készül, a vénás fekélyek vagy szövődmények kezeléséhez kapcsolódó kórházi és közösségi ellátás erőforrás-felhasználási tételei minden egyes utánkövetéskor minden betegnél rögzítésre kerülnek. Az erőforrás-felhasználást meg kell szorozni a publikált szakirodalomból nyert egyesült királyságbeli egységköltséggel, a HRG-költségekkel és a gyártók listaáraival a teljes költségek kiszámításához. Minden kötszercsere esetén szabványos tarifát kell alkalmazni. A hasznosságokat (QALY) a betegeknek beadott EQ-5D kérdőív alapján számítják ki.
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
A fekélygyógyulásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét és a fekély gyógyulási ideje akár 365 nap
A gyógyulási sebességet a 24. héten jelentik a gyógyult fekélyes résztvevők százalékos arányával
24 hét és a fekély gyógyulási ideje akár 365 nap
Fekély kiújulása / Fekély szabadidő
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (és meghosszabbítással akár 5 év (medián kb. 3,7 év))
Legfeljebb 1 évig számítanak minden egyes vizsgálati ágra, és a meghosszabbítással legfeljebb 5 évre (medián körülbelül 3,7 év). Ez lehetővé teszi a vizsgálat két ága közötti klinikai különbségek nagyon gyakorlatias és könnyen érthető értékelését. Ez lehetővé teszi az összehasonlítást más tanulmányokkal is, amelyek erről az eredményről számoltak be. A kiújulás/fekélymentes idő pontos kiszámításának megkönnyítése érdekében a klinikai nyomon követés a fekély gyógyulása után a randomizálást követő 1 évig folytatódik.
Legfeljebb 12 hónap (és meghosszabbítással akár 5 év (medián kb. 3,7 év))
Életminőség kérdőív 365 napig
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után, 6 hónap, 12 hónap

Betegségspecifikus (AVVQ) életminőség

Az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) egy validált, betegek által jelentett betegség-specifikus egészségügyi kérdőív, amely a visszeres betegek életminőségének felmérésére szolgál. Az AVVQ egy diagramot tartalmaz, amelyen a betegek a visszereiket ábrázolják, valamint egy 12 kérdésből álló kérdőívet, amelyek fele mindegyik lábra választ kér. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (nincs hatástól súlyos hatásig).
6 héttel a randomizálás után, 6 hónap, 12 hónap
Általános (SF-36) Életminőség-értékelés
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után, 6 hónap, 12 hónap

Általános (SF-36) életminőség-értékelés

A Short Form kérdőív-36 item (SF-36) egy általános életminőség-eszköz, amellyel az emberek fizikai és mentális egészségét határozzák meg. Számos betegcsoportban validálták, beleértve a visszerekben szenvedőket is. A fizikai tartomány a fizikai működést, a fizikai szerepkorlátozást, a testi fájdalmat és az általános egészséget méri, míg a mentális dimenzió a vitalitást, a szociális működést, a mentális egészségügyi szerepkorlátokat és az általános mentális egészséget. Két külön pontszámot állítanak elő (külön fizikai/lelki összetevő összefoglaló pontszámok), a nyolc különálló tartományi pontszám mellett. Minden pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérnek (a legrosszabbtól a legjobbig). A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
6 héttel a randomizálás után, 6 hónap, 12 hónap
EuroQol-5 méretek (EQ-5D)
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után, 6 hónap, 12 hónap
Az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) egy széles körben elismert, általános eszköz az egészségügyi eredmények mérésére, és számos betegcsoportban validálták, beleértve a vénás lábszárfekélyben szenvedőket is. Az EQ-5D kérdőív két részből áll; az első értékeli a résztvevő mozgásképességét, öngondoskodását, a szokásos tevékenységek végzésére való képességét, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió szintjét, a második pedig a résztvevő saját egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő függőleges pontszámmal rögzíti.
6 héttel a randomizálás után, 6 hónap, 12 hónap
Klinikai siker – reziduális / visszatérő reflux jelenléte a vénákban
Időkeret: 6 hetesen
A vénás duplexen megmaradt reziduális / visszatérő visszerek jelenléte. Az érrendszeri kutatók által észlelt bármely reflux (a helyi szkennelési szabályzat szerint) reziduális reflux jelenléteként kerül rögzítésre, és ezért nem teljes klinikai sikernek minősül. A reziduális reflux jelenléte klinikai sikernek minősül. (Klinikai-Etiológia-Anatómia-Patofiziológia) a C0-tól, ami azt jelenti, hogy a lábakban egyáltalán nem látható vagy érezhető vénás betegség, a C6-ig, ami nyitott és aktív vénás lábfekélyt jelent. Ehhez az eredménymérőhöz: Gyógyult vénás lábszárfekély (C5), aktív vénás lábszárfekély (C6).
6 hetesen
Klinikai siker – VCSS
Időkeret: 6 hetesen
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) a vénás súlyossági pontozási rendszer összetevője, amelyet 2000-ben az ad hoc American Venous Forum bizottság konszenzusa alakított ki, hogy kiegészítse a CEAP osztályozást, és számszerűsítse a betegség súlyosságát, valamint az azt követő javulást vagy hanyatlást. A VCSS 10 komponensből áll (fájdalom, visszér, vénás ödéma, bőrpigmentáció, gyulladás, induráció, kompresszió és aktív fekély, időtartam, szám és méret), mindegyikhez négy, 0-3-ig rendelt kategória tartozik. Az összesített pontszám 0-tól (legkisebb súlyosság) 30-ig (legmagasabb súlyosság) terjedhet.
6 hetesen
Klinikai siker – szövődmények
Időkeret: 12 hónapig
Az endovénás beavatkozással összefüggő szövődmények száma
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Tanulmányi szék: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13HH0722

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány befejezésekor az adatokat az NIHR HTA tanulmányi eredményekre vonatkozó útmutatásai szerint osztják meg, az egészségügyi kutatásért felelős államtitkár és az Imperial College London között kötött kutatási szerződés értelmében. Csak anonimizált adatokat osztunk meg a hozzájárulási űrlapok feltételei szerint.

Az adatok és a kapcsolódó dokumentáció csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján lesz elérhető a felhasználók számára, amely a következőket tartalmazza:

  1. Elkötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket;
  2. Elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő biztonságos védelmére;
  3. Elkötelezettség az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Minden kérést eseti alapon kezelünk. Bármilyen kérelmet a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani, aki ezt követően felülvizsgálja a próbakezelési csoporttal és a szponzorral. Az Imperial College Archive csapata nyilvántartja az adatokhoz való összes hozzáférést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély

Klinikai vizsgálatok a Késleltetett endovénás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel