- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286140
Onderzoek naar vroege veneuze refluxablatiezweer (EVRA)
Een gerandomiseerde klinische studie om vroege versus vertraagde endoveneuze behandeling van oppervlakkige veneuze reflux bij patiënten met chronische veneuze ulcera te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige beenzweren van meer dan 6 weken, maar minder dan 6 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van de patiëntinformatiedocumentatie
- Leeftijd patiënt > 18 jaar
- Enkel-armdrukindex (ABPI) ≥ 0,8
- Oppervlakkige veneuze ziekte bij kleurduplexbeoordeling die significant genoeg wordt geacht om ablatie door de behandelend arts te rechtvaardigen (primaire of recidiverende veneuze reflux)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diepe veneuze occlusieve ziekte of andere aandoeningen die oppervlakkige veneuze interventie uitsluiten (ter beoordeling van het lokale onderzoeksteam)
- Patiënten die geen meerlaagse compressiezwachtels/kousen kunnen verdragen, worden uitgesloten. De overeenstemming met compressietherapie kan echter voor patiënten op verschillende tijdstippen variabel zijn. Patiënten die over het algemeen compliant zijn met compressie, maar de verbanden niet gedurende korte perioden kunnen verdragen, komen nog steeds in aanmerking voor opname. Een periode van niet-naleving van compressieverbanden wordt niet beschouwd als een protocolovertreding, maar als een normale afwijking binnen het spectrum van 'standaardtherapie'.
- Onvermogen van de patiënt om snelle endoveneuze interventie te ontvangen door het rekruteringscentrum
- Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, mits een zwangerschapstest negatief is voorafgaand aan randomisatie)
- Beenzweer van niet-veneuze etiologie (zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus)
- Patiënt geacht huidtransplantatie nodig te hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard therapie-arm
Meerlaagse elastische compressiezwachtels/kousen met uitgestelde behandeling van oppervlakkige reflux (meestal als de zweer genezen is)
|
|
Experimenteel: Vroege arm
Vroegtijdige endoveneuze behandeling van oppervlakkige veneuze reflux (binnen 2 weken) naast standaard compressietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor genezing van zweren
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing binnen de studieperiode van 12 maanden
|
Voor de doeleinden van deze studie wordt genezing van zweren gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van alle ulceraties op het gerandomiseerde (referentie)been zonder korst (korst) zonder dat er verband nodig is.
|
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing binnen de studieperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zweer genezingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken en tijd tot genezing van zweren binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
|
Het genezingspercentage zal na 24 weken worden gerapporteerd, naast de tijd tot genezing van de zweer, om vergelijking met andere gepubliceerde onderzoeken mogelijk te maken
|
24 weken en tijd tot genezing van zweren binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
|
Klinisch succes - Aanwezigheid van resterende / terugkerende spataderen
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De aanwezigheid van resterende / terugkerende spataderen die achterblijven op de veneuze duplex
|
op 6 weken
|
Klinisch succes - VCSS
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De veneuze klinische ernstscore (VCSS)
|
op 6 weken
|
Klinisch succes - Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan de endoveneuze interventie
|
tot 12 maanden
|
Herhaling van zweren / vrije tijd voor zweren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (en met de verlenging tot 5 jaar (mediaan ongeveer 3,7 jaar))
|
Wordt berekend tot 1 jaar voor elke onderzoeksarm en met de verlenging tot 5 jaar (mediaan ongeveer 3,7 jaar).
Dit zal een zeer praktische en gemakkelijk te begrijpen beoordeling van het klinische verschil tussen de 2 takken van de studie mogelijk maken.
Dit zal ook een vergelijking mogelijk maken met andere onderzoeken die deze uitkomst hebben gerapporteerd.
Om een nauwkeurige berekening van het recidief/ulcusvrije tijd mogelijk te maken, zal de klinische follow-up worden voortgezet na genezing van ulcera tot 1 jaar na randomisatie.
|
Tot 12 maanden (en met de verlenging tot 5 jaar (mediaan ongeveer 3,7 jaar))
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden en op een bepaald tijdstip tussen oktober 2018 en maart 2019
|
Ziektespecifieke (AVVQ) kwaliteit van leven
|
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden en op een bepaald tijdstip tussen oktober 2018 en maart 2019
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden en op een bepaald tijdstip tussen oktober 2018 en maart 2019
|
Generieke (SF36) beoordeling van de kwaliteit van leven
|
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden en op een bepaald tijdstip tussen oktober 2018 en maart 2019
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden en op een bepaald tijdstip tussen oktober 2018 en maart 2019
|
Generieke (EQ5D) kwaliteit van leven assessment
|
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden en op een bepaald tijdstip tussen oktober 2018 en maart 2019
|
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse binnen de RCT worden uitgevoerd op basis van de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld. Items voor het gebruik van hulpbronnen in het ziekenhuis en de gemeenschapszorg met betrekking tot de behandeling van veneuze ulceratie of complicaties zullen voor elke patiënt bij elke follow-up worden geregistreerd.
Het gebruik van hulpbronnen zal worden vermenigvuldigd met de eenheidskosten in het VK die zijn verkregen uit gepubliceerde literatuur, HRG-kosten en lijstprijzen van fabrikanten om de totale kosten te berekenen.
Voor elke verbandwisseling wordt een standaardtarief gehanteerd.
Utilities (QALY's) worden berekend op basis van de EQ-5D-vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gerard Stansby, Newcastle University
- Studie stoel: Julie Brittenden, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13HH0722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek zullen de gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de NIHR HTA-richtlijnen over onderzoeksresultaten volgens het onderzoekscontract tussen de staatssecretaris voor gezondheidsonderzoek en Imperial College London. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld onder de voorwaarden van de toestemmingsformulieren.
Gegevens en bijbehorende documentatie zijn alleen beschikbaar voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in het volgende:
- Een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren;
- Een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie;
- Een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Alle verzoeken worden per geval behandeld. Elk verzoek moet worden ingediend bij de overeenkomstige auteur, die vervolgens zal beoordelen met de Trial Management Group en sponsor. Een record van alle toegang tot gegevens zal worden bijgehouden door het Imperial College Archive-team.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
Klinische onderzoeken op Vertraagde endoveneuze interventie
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Fibromyalgie | Post acute gevolgen van COVID-19Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
General University Hospital, PragueNog niet aan het werven
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland