Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vroege veneuze refluxablatiezweer (EVRA)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Een gerandomiseerde klinische studie om vroege versus vertraagde endoveneuze behandeling van oppervlakkige veneuze reflux bij patiënten met chronische veneuze ulcera te vergelijken

De EVRA-studie evalueert de effecten van vroege endoveneuze ablatie op de genezing van zweren bij patiënten met chronische veneuze ulcera. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd voor vroege endoveneuze ablatie (binnen 2 weken) en de andere helft voor standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal patiënten (ongeveer 1% van de volwassen bevolking) lijdt aan een zweer (breuk in het huidoppervlak) nabij de enkel. Bij de meeste mensen zou zo'n blessure binnen een week of twee moeten genezen. Wanneer er echter een onderliggend huidprobleem is, genezen zweren niet en kunnen langdurige (chronische), pijnlijke, stinkende en gênante wonden ontstaan. De zweren zijn vaak het gevolg van spataderen in de benen, die huidafbraak en zweervorming kunnen veroorzaken. Om de zweer te laten genezen, is de huidige beste behandeling het dragen van een strak compressieverband met meerdere lagen, waarmee ongeveer 60% van deze zweren binnen 24 weken zal genezen. Er zijn aanwijzingen dat behandeling van de spataderen door een operatie zal voorkomen dat de zweer terugkeert nadat deze is genezen. Recente studies hebben gesuggereerd dat nieuwere technieken voor het behandelen van spataderen, zoals het injecteren van een medicijn in de spatader (sclerotherapie) of het behandelen van de ader met warmte-ablatie om deze af te dichten (met behulp van laser of radiofrequentie), in een poliklinische setting, de zweren kunnen helpen om sneller genezen en (net als bij een operatie) de kans verkleinen dat de zweer terugkomt. Deze technieken kunnen poliklinisch worden uitgevoerd en worden door patiënten veel beter verdragen in vergelijking met chirurgie. Het doel van deze studie is om te zien of vroege behandeling van spataderen met behulp van sclerotherapie of warmte-ablatie helpt bij genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige beenzweren van meer dan 6 weken, maar minder dan 6 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van de patiëntinformatiedocumentatie
  • Leeftijd patiënt > 18 jaar
  • Enkel-armdrukindex (ABPI) ≥ 0,8
  • Oppervlakkige veneuze ziekte bij kleurduplexbeoordeling die significant genoeg wordt geacht om ablatie door de behandelend arts te rechtvaardigen (primaire of recidiverende veneuze reflux)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diepe veneuze occlusieve ziekte of andere aandoeningen die oppervlakkige veneuze interventie uitsluiten (ter beoordeling van het lokale onderzoeksteam)
  • Patiënten die geen meerlaagse compressiezwachtels/kousen kunnen verdragen, worden uitgesloten. De overeenstemming met compressietherapie kan echter voor patiënten op verschillende tijdstippen variabel zijn. Patiënten die over het algemeen compliant zijn met compressie, maar de verbanden niet gedurende korte perioden kunnen verdragen, komen nog steeds in aanmerking voor opname. Een periode van niet-naleving van compressieverbanden wordt niet beschouwd als een protocolovertreding, maar als een normale afwijking binnen het spectrum van 'standaardtherapie'.
  • Onvermogen van de patiënt om snelle endoveneuze interventie te ontvangen door het rekruteringscentrum
  • Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, mits een zwangerschapstest negatief is voorafgaand aan randomisatie)
  • Beenzweer van niet-veneuze etiologie (zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus)
  • Patiënt geacht huidtransplantatie nodig te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie-arm
Meerlaagse elastische compressiezwachtels/kousen met uitgestelde behandeling van oppervlakkige reflux (meestal als de zweer genezen is)
Procedure: Vertraagde endoveneuze interventie
Experimenteel: Vroege arm
Vroegtijdige endoveneuze behandeling van oppervlakkige veneuze reflux (binnen 2 weken) naast standaard compressietherapie
Procedure: Vroege endoveneuze ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing van zweren Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing, tot 365 dagen
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing tot 365 dagen
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de genezing van zweren gedefinieerd als de volledige re-epithelialisatie van alle ulceraties op het gerandomiseerde (referentie)been in afwezigheid van een korst (eschar) zonder dat verband nodig is.
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing tot 365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse binnen de RCT worden uitgevoerd op basis van de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld. Items voor het gebruik van hulpbronnen in het ziekenhuis en de gemeenschapszorg met betrekking tot de behandeling van veneuze ulceratie of complicaties zullen voor elke patiënt bij elke follow-up worden geregistreerd. Het gebruik van hulpbronnen zal worden vermenigvuldigd met de eenheidskosten in het VK die zijn verkregen uit gepubliceerde literatuur, HRG-kosten en lijstprijzen van fabrikanten om de totale kosten te berekenen. Voor elke verbandwisseling wordt een standaardtarief gehanteerd. Utilities (QALY's) worden berekend op basis van de EQ-5D-vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Percentage deelnemers met genezing van zweren
Tijdsspanne: 24 weken en tijd tot genezing van zweren tot 365 dagen
Het genezingspercentage wordt na 24 weken gerapporteerd op basis van het percentage deelnemers met een genezen maagzweer
24 weken en tijd tot genezing van zweren tot 365 dagen
Herhaling van zweren/vrije tijd van zweren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (en met de verlenging tot 5 jaar (mediaan ongeveer 3,7 jaar))
Wordt voor elke onderzoeksarm berekend over maximaal 1 jaar en bij verlenging maximaal 5 jaar (mediaan ongeveer 3,7 jaar). Dit zal een zeer praktische en gemakkelijk te begrijpen beoordeling van het klinische verschil tussen de twee onderzoeksarmen mogelijk maken. Dit maakt ook vergelijking mogelijk met andere onderzoeken die deze uitkomst hebben gerapporteerd. Om een ​​nauwkeurige berekening van de recidief-/ulcusvrije tijd mogelijk te maken, zal de klinische follow-up worden voortgezet na genezing van het ulcus tot 1 jaar na randomisatie.
Tot 12 maanden (en met de verlenging tot 5 jaar (mediaan ongeveer 3,7 jaar))
Vragenlijst over kwaliteit van leven tot 365 dagen
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden

Ziektespecifieke (AVVQ) kwaliteit van leven

De Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde, ziektespecifieke gezondheidsvragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met spataderen te beoordelen. De AVVQ bestaat uit een diagram waarop patiënten hun spataderen tekenen en een vragenlijst met twaalf vragen, waarvan de helft voor elk been een antwoord vereist. De scores variëren van 0 tot 100 (geen effect tot ernstig effect).
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
Generieke (SF-36) beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden

Generieke (SF-36) beoordeling van de kwaliteit van leven

De Short Form vragenlijst – 36 items (SF-36) is een generiek hulpmiddel voor de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid van mensen te bepalen. Het is gevalideerd bij veel patiëntengroepen, waaronder patiënten met spataderen. Het fysieke domein meet fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, lichaamspijn en algemene gezondheid, terwijl de mentale dimensie vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen in de geestelijke gezondheidszorg en algemene geestelijke gezondheid meet. Er worden twee afzonderlijke scores geproduceerd (afzonderlijke samenvattende scores voor de fysieke/mentale component), naast de acht afzonderlijke domeinscores. Elke score wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 (slechtste tot beste). Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
De EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) is een algemeen erkend, generiek instrument om gezondheidsresultaten te meten en is gevalideerd bij een verscheidenheid aan patiëntengroepen, waaronder patiënten met veneuze beenulcera. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee delen; de eerste beoordeelt de mobiliteit, de zelfzorg van de deelnemer, het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, het niveau van pijn/ongemak en angst/depressie, en de tweede registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale score van 0 tot 100.
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
Klinisch succes - Aanwezigheid van resterende/terugkerende reflux in de aderen
Tijdsspanne: op 6 weken
De aanwezigheid van resterende / terugkerende spataderen die achterblijven op de veneuze duplex. Elke reflux die door de vasculaire wetenschappers wordt gedetecteerd (volgens het lokale scanbeleid) wordt geregistreerd als de aanwezigheid van resterende reflux en wordt daarom als onvolledig klinisch succes beschouwd. Geen aanwezigheid van resterende reflux wordt als klinisch succes beschouwd. (Klinische-etiologie-anatomie-pathofysiologie) varieert van C0 wat betekent dat er absoluut geen veneuze ziekte zichtbaar of voelbaar is in de benen tot C6 wat een open en actieve veneuze beenulcus betekent. Voor deze uitkomstmaat: Genezen veneuze beenulcera (C5), Actieve veneuze beenulcera (C6).
op 6 weken
Klinisch succes - VCSS
Tijdsspanne: op 6 weken
De Venous Clinical Severity Score (VCSS) is een onderdeel van het Venous Severity Scoring System, ontworpen in 2000 door een ad hoc consensus van de commissie van het American Venous Forum, om de CEAP-classificatie aan te vullen en de ernst van de ziekte en de daaropvolgende verbetering of achteruitgang te kwantificeren. De VCSS bestaat uit 10 componenten (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, gebruikte compressie en actieve zweer, duur, aantal en grootte), elk met vier categorieën waaraan waarden van 0-3 zijn toegekend. De totaalscores kunnen variëren van 0 (laagste ernst) tot 30 (hoogste ernst).
op 6 weken
Klinisch succes - Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal complicaties gerelateerd aan de endoveneuze interventie
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Studie stoel: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13HH0722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zullen de gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de NIHR HTA-richtlijnen over onderzoeksresultaten volgens het onderzoekscontract tussen de staatssecretaris voor gezondheidsonderzoek en Imperial College London. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld onder de voorwaarden van de toestemmingsformulieren.

Gegevens en bijbehorende documentatie zijn alleen beschikbaar voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in het volgende:

  1. Een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren;
  2. Een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie;
  3. Een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Alle verzoeken worden per geval behandeld. Elk verzoek moet worden ingediend bij de overeenkomstige auteur, die vervolgens zal beoordelen met de Trial Management Group en sponsor. Een record van alle toegang tot gegevens zal worden bijgehouden door het Imperial College Archive-team.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op Vertraagde endoveneuze interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren