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初期静脈逆流アブレーション潰瘍試験 (EVRA)

2024年5月13日 更新者：Imperial College London

慢性静脈潰瘍患者における表在静脈逆流の早期静脈内治療と遅延静脈内治療を比較するランダム化臨床試験

EVRA 研究では、慢性静脈潰瘍患者の潰瘍治癒に対する早期静脈内アブレーションの効果を評価しています。 患者の半分は無作為に割り付けられ、早期の静脈内アブレーション (2 週間以内) を受け、残りの半分は標準治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの患者 (成人人口の約 1%) が、足首付近の潰瘍 (皮膚表面の裂け目) に苦しんでいます。 ほとんどの場合、このような損傷は 1 ～ 2 週間以内に治ります。 しかし、皮膚に根本的な問題がある場合、潰瘍は治癒せず、長期にわたる (慢性の) 痛みを伴う、臭気のある恥ずかしい傷になることがあります。 潰瘍は脚の静脈瘤が原因であることが多く、皮膚の損傷や潰瘍の形成を引き起こす可能性があります。 潰瘍を治癒させるための現在の最善の治療法は、複数の層できつい圧迫包帯を着用することであり、これらの潰瘍の約 60% が 24 週間以内に治癒します。 手術による静脈瘤の治療は、治癒後の潰瘍の再発を防ぐという証拠があります. 最近の研究では、静脈瘤への薬の注入（硬化療法）や、静脈を封鎖するための熱アブレーション（レーザーまたは高周波を使用）などの新しい静脈瘤治療技術が、外来で潰瘍の治癒に役立つ可能性があることが示唆されています。より迅速に治癒し、（手術のように）潰瘍が再発する可能性を減らします. これらの技術は外来患者の設定で実行でき、手術と比較して患者の忍容性がはるかに優れています。 この研究の目的は、硬化療法または熱アブレーションを使用した静脈瘤の早期治療が治癒に役立つかどうかを確認することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W68RF
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在の脚の潰瘍は6週間を超えていますが、期間は6か月未満です
  • -患者情報文書を読んだ後、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
  • -患者の年齢> 18歳
  • 足首上腕圧指数 (ABPI) ≥ 0.8
  • -カラーデュプレックス評価による表在性静脈疾患は、治療する臨床医によるアブレーションを正当化するのに十分重要であると見なされます（一次または再発性静脈逆流のいずれか）

除外基準:

  • -深部静脈閉塞性疾患または表在静脈介入を妨げるその他の状態の存在（地元の研究チームの裁量による）
  • 多層圧縮包帯/ストッキングに耐えられない患者は除外されます。 ただし、圧迫療法との一致は、患者によって時期によって異なります。 一般的に圧迫に順応しているが、短期間の包帯に耐えられない患者は、依然として含める資格があります. 圧迫包帯の不遵守の期間は、プロトコル違反とは見なされませんが、「標準治療」の範囲内の通常の変動と見なされます。
  • 患者が募集センターによる迅速な静脈内介入を受けることができない
  • -妊娠（生殖年齢の女性参加者は、研究に含める資格があり、無作為化前の妊娠検査が陰性であることを条件とします）
  • 非静脈性の病因による下肢潰瘍（担当の臨床医による評価による）
  • 皮膚移植が必要と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療群
表在性逆流の延期治療を伴う多層弾性圧迫包帯/ストッキング (通常は潰瘍が治癒した後)
手順：静脈内介入の遅延
実験的：アーリーアーム
標準的な圧迫療法に加えて、表在静脈逆流の早期静脈内治療（2週間以内）
手順：初期の静脈内アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍治癒までの時間 無作為化日から治癒日まで最長 365 日
時間枠：無作為化日から治癒日までの期間 最長 365 日
この研究の目的では、潰瘍治癒は、包帯を必要とせず、かさぶた（痂皮）がなく、ランダム化された（参照）脚のすべての潰瘍が完全に再上皮化することと定義されます。
無作為化日から治癒日までの期間 最長 365 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済評価
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月
試験で収集されたデータに基づいて、RCT 内の費用対効果分析が実施されます。静脈潰瘍または合併症の治療に関連する病院および地域医療でのリソースの使用項目は、フォローアップごとに各患者について記録されます。 リソースの使用量に、公開された文献から取得した英国の単価、HRG のコスト、およびメーカーの定価を掛けて、全体のコストを計算します。 包帯の交換ごとに標準料金が適用されます。 効用（QALY）は、患者に投与された EQ-5D アンケートから計算されます
ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月
潰瘍が治癒した参加者の割合
時間枠：24週間、潰瘍治癒までの時間は最長365日
治癒率は、潰瘍が治癒した参加者の割合を使用して 24 週間後に報告されます。
24週間、潰瘍治癒までの時間は最長365日
潰瘍の再発 / 潰瘍のない時間
時間枠：最長12か月（延長により最長5年（中央値約3.7年））
各研究群ごとに最大 1 年、延長すると最大 5 年（中央値約 3.7 年）まで計算されます。 これにより、研究の 2 つの部門間の臨床的な違いを非常に実践的で簡単に理解できる評価が可能になります。 これにより、この結果を報告した他の研究との比較も可能になります。 再発/潰瘍のない期間の正確な計算を容易にするために、潰瘍治癒後、無作為化後最長 1 年間臨床追跡調査が継続されます。
最長12か月（延長により最長5年（中央値約3.7年））
最長 365 日の生活の質に関するアンケート
時間枠：ランダム化後 6 週間、6 か月、12 か月

疾患特異的（AVVQ）生活の質

Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) は、静脈瘤患者の生活の質を評価するための、患者報告による検証済みの疾患固有の健康質問票です。 AVVQ は、患者が自分の静脈瘤を描く図と 12 の質問からなるアンケートで構成されており、そのうちの半分は各脚についての回答が必要です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 (影響なしから重度の影響) です。
ランダム化後 6 週間、6 か月、12 か月
汎用 (SF-36) 生活の質の評価
時間枠：ランダム化後 6 週間、6 か月、12 か月

一般的な (SF-36) 生活の質の評価

短い形式のアンケート 36 項目 (SF-36) は、人々の身体的および精神的健康を判断するために使用される一般的な生活の質のツールです。 静脈瘤患者を含む多くの患者グループで検証されています。 身体的領域では、身体的機能、身体的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態が測定されるのに対し、精神的領域では、活力、社会的機能、精神的健康上の役割の制限、および一般的な精神的健康が測定されます。 8 つの個別のドメイン スコアに加えて、2 つの個別のスコア (個別の身体的/精神的コンポーネントの概要スコア) が生成されます。 各スコアは 0 ～ 100 (最悪から最高) のスケールで測定されます。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ランダム化後 6 週間、6 か月、12 か月
EuroQol-5 の寸法 (EQ-5D)
時間枠：ランダム化後 6 週間、6 か月、12 か月
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) は、健康状態を測定するための広く知られた汎用ツールであり、静脈性下腿潰瘍を含むさまざまな患者グループで検証されています。 EQ-5D アンケートは 2 つのセクションで構成されています。 1 つ目は参加者の可動性、セルフケア、通常の活動を実行する能力、痛み/不快感、不安/抑うつレベルを評価し、2 つ目は参加者の健康状態を 0 ～ 100 の垂直スコアで自己評価して記録します。
ランダム化後 6 週間、6 か月、12 か月
臨床的成功 - 静脈内の残存/再発性逆流の存在
時間枠：6週間目で
静脈二本鎖に残っている残存/再発性静脈瘤の存在。 血管科学者によって検出された逆流は (局所スキャン方針に従って) 残存逆流の存在として記録されるため、臨床的成功は不完全であると見なされます。 残留逆流が存在しない場合は、臨床的成功とみなされます。 (臨床-病因-解剖学-病態生理学) は、脚に見たり触ったりできる静脈疾患がまったくないことを意味する C0 から、開いた活動性の静脈性脚潰瘍を意味する C6 までの範囲にあります。 この結果の測定値: 治癒した静脈性下腿潰瘍 (C5)、活動性の静脈性下腿潰瘍 (C6)。
6週間目で
臨床的成功 - VCSS
時間枠：6週間目で
静脈臨床重症度スコア (VCSS) は、CEAP 分類を補完し、疾患の重症度およびその後の改善または低下を定量化するために、特別なアメリカ静脈フォーラム委員会のコンセンサスによって 2000 年に設計された静脈重症度スコアリング システムのコンポーネントです。 VCSS には 10 の要素 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、使用された圧迫と活動中の潰瘍、期間、数、サイズ) があり、それぞれ 4 つのカテゴリに 0 ～ 3 の値が割り当てられています。 全体的なスコアの範囲は 0 (最も低い重大度) から 30 (最も高い重大度) です。
6週間目で
臨床的成功 - 合併症
時間枠：最長12ヶ月
静脈内介入に関連する合併症の数
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

捜査官

  • スタディチェア：Gerard Stansby、Newcastle University
  • スタディチェア：Julie Brittenden、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13HH0722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の完了時に、データは、保健研究長官とインペリアル カレッジ ロンドンとの間の研究契約に従って、研究成果に関する NIHR HTA ガイダンスに従って共有されます。 匿名化されたデータのみが、同意書の条件の下で共有されます。

データおよび関連するドキュメントは、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できます。

  1. 研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないというコミットメント。
  2. 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。
  3. 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。 すべてのリクエストはケースバイケースで処理されます。 リクエストは、対応する著者に提出する必要があります。責任著者は、その後、治験管理グループおよびスポンサーと検討します。 データへのすべてのアクセスの記録は、インペリアル カレッジ アーカイブ チームによって維持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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