Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig venøs refluks ablasjonssårforsøk (EVRA)

13. mai 2024 oppdatert av: Imperial College London

En randomisert klinisk studie for å sammenligne tidlig versus forsinket endovenøs behandling av overfladisk venøs refluks hos pasienter med kronisk venøs sårdannelse

EVRA-studien evaluerer effekten av tidlig endovenøs ablasjon på sårheling hos pasienter med kronisk venøs sårdannelse. Halvparten av pasientene er randomisert til å motta tidlig endovenøs ablasjon (innen 2 uker) og halvparten til standardbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et stort antall pasienter (rundt 1 % av den voksne befolkningen) lider av et sår (brudd i hudoverflaten) nær ankelen. Hos de fleste bør en slik skade leges opp i løpet av en uke eller to. Men når det er et underliggende problem med huden, leges ikke sår og kan resultere i langvarige (kroniske), smertefulle, stinkende og pinlige sår. Sårene skyldes ofte åreknuter i bena, som kan forårsake hudnedbrytning og sårdannelse. For å få såret til å gro, er den nåværende beste behandlingen å bruke en tett kompresjonsbandasje med flere lag, som ca. 60 % av disse sårene vil gro innen 24 uker. Det er bevis på at behandling av åreknuter ved kirurgi vil forhindre at såret kommer tilbake etter at det har grodd. Nyere studier har antydet at nyere teknikker for å behandle åreknuter, som å injisere en medisin i åreknuten (skleroterapi) eller å behandle venen med varmeablasjon for å forsegle den (ved bruk av laser eller radiofrekvens), i poliklinisk setting kan hjelpe sårene til å helbrede raskere og (som kirurgi) redusere sjansen for at såret kommer tilbake. Disse teknikkene kan utføres i poliklinisk setting og tolereres mye bedre av pasienter sammenlignet med kirurgi. Målet med denne studien er å se om tidlig behandling av åreknuter ved hjelp av skleroterapi eller varmeablasjon hjelper med tilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W68RF
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende leggsår av mer enn 6 uker, men mindre enn 6 måneders varighet
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest pasientinformasjonsdokumentasjonen
  • Pasientalder > 18 år
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Overfladisk venøs sykdom ved fargedupleksvurdering anses å være betydelig nok til å rettferdiggjøre ablasjon av behandlende kliniker (enten primær eller tilbakevendende venøs refluks)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av dyp venøs okklusiv sykdom eller andre tilstander som utelukker overfladisk venøs intervensjon (etter lokal forskergruppes skjønn)
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere noen flerlags kompresjonsbandasjer/strømper vil bli ekskludert. Imidlertid kan samsvar med kompresjonsterapi være variabel for pasienter til forskjellige tider. Pasienter som generelt er kompresjonelle, men som ikke tåler bandasjene i korte perioder, vil fortsatt være kvalifisert for inkludering. En periode med manglende overholdelse av kompresjonsbandasjer vil ikke betraktes som et protokollbrudd, men en normal variasjon innenfor spekteret av "standardterapi".
  • Pasientens manglende evne til å motta rask endovenøs intervensjon fra rekrutteringssenteret
  • Graviditet (kvinnelige deltakere i reproduktiv alder vil være kvalifisert for inkludering i studien, med forbehold om en negativ graviditetstest før randomisering)
  • Bensår av ikke-venøs etiologi (som vurdert av ansvarlig kliniker)
  • Pasient anses å trenge hudtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompresjonsbandasje/strømper med utsatt behandling av overfladisk refluks (vanligvis når såret har grodd)
Fremgangsmåte: Forsinket endovenøs intervensjon
Eksperimentell: Tidlig arm
Tidlig endovenøs behandling av overfladisk venøs refluks (innen 2 uker) i tillegg til standard kompresjonsbehandling
Fremgangsmåte: Tidlig endovenøs ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårheling fra dato for randomisering til dato for helbredelse opptil 365 dager
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til dato for helbredelse opptil 365 dager
For formålet med denne studien er sårheling definert som fullstendig re-epitelisering av all sårdannelse på det randomiserte (referanse) beinet i fravær av skorpe (skorps) uten at det er nødvendig med bandasje.
tid fra dato for randomisering til dato for helbredelse opptil 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
En kostnadseffektivitetsanalyse innen RCT vil bli utført basert på dataene som er samlet inn i studien. Ressursbrukselementer i sykehus og kommunal omsorg knyttet til behandling av venøs sårdannelse eller komplikasjoner vil bli registrert for hver pasient ved hver oppfølging. Ressursbruk vil bli multiplisert med britiske enhetskostnader hentet fra publisert litteratur, HRG-kostnader og produsentenes listepriser for å beregne totale kostnader. En standard tariff vil bli brukt for hvert bandasjeskifte. Utilities (QALYs) vil bli beregnet fra EQ-5D spørreskjema administrert til pasienter
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av deltakere med sårheling
Tidsramme: 24 uker og tid til sårheling opptil 365 dager
Helingshastigheten vil bli rapportert etter 24 uker ved å bruke prosentandelen av deltakerne med et helbredet sår
24 uker og tid til sårheling opptil 365 dager
Residiv av sår / sårfri tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder (og med forlengelsen, opptil 5 år (median ca. 3,7 år))
Vil bli beregnet inntil 1 år for hver studiearm og med forlengelsen, inntil 5 år (median ca. 3,7 år). Dette vil tillate en svært praktisk og lett forståelig vurdering av den kliniske forskjellen mellom de to armene av studien. Dette vil også tillate sammenligning med andre studier som har rapportert dette utfallet. For å lette nøyaktig beregning av tilbakefall / sårfri tid, vil klinisk oppfølging fortsette etter sårheling inntil 1 år etter randomisering.
Opptil 12 måneder (og med forlengelsen, opptil 5 år (median ca. 3,7 år))
Quality Of Life Spørreskjema opptil 365 dager
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder

Sykdomsspesifikk (AVVQ) livskvalitet

Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et validert pasientrapportert sykdomsspesifikt helsespørreskjema for å vurdere livskvalitet hos pasienter med åreknuter. AVVQ består av et diagram der pasienter tegner på åreknuter og et spørreskjema med 12 spørsmål, hvorav halvparten krever svar for hvert ben. Poengene varierer fra 0 til 100 (ingen effekt til alvorlig effekt).
6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (SF-36) livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder

Generisk (SF-36) livskvalitetsvurdering

The Short Form questionnaire-36 items (SF-36) er et generisk livskvalitetsverktøy som brukes til å bestemme folks fysiske og mentale helse. Det har blitt validert i mange pasientgrupper, inkludert de med åreknuter. Det fysiske domenet måler fysisk fungering, fysiske rollebegrensninger, kroppssmerter og generell helse, mens den mentale dimensjonen måler vitalitet, sosial fungering, mental helse rollebegrensninger og generell mental helse. To separate poengsummer produseres (separate fysiske/mentale komponentoppsummeringsskårer), i tillegg til de åtte separate domenepoengsummene. Hver poengsum måles på en skala fra 0 til 100 (dårlig til best). Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) er et allment anerkjent, generisk verktøy for å måle helseresultater og har blitt validert i en rekke pasientgrupper, inkludert de med venøse leggsår. EQ-5D spørreskjemaet består av to deler; den første vurderer deltakerens mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjonsnivåer, og den andre registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal poengsum på 0 til 100.
6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk suksess - Tilstedeværelse av gjenværende / tilbakevendende refluks i venene
Tidsramme: ved 6 uker
Tilstedeværelsen av gjenværende / tilbakevendende åreknuter på venøs dupleks. Enhver refluks oppdaget av vaskulære forskere (i henhold til lokale skanningspolicyer) registreres som tilstedeværelse av gjenværende refluks og anses derfor som ufullstendig klinisk suksess. Ingen tilstedeværelse av gjenværende refluks anses som klinisk suksess. (Klinisk-Etiologi-Anatomi-Patofysiologi) spenner fra C0 som betyr absolutt ingen venøs sykdom som kan sees eller kjennes i bena til C6 som betyr et åpent og aktivt venøst ​​leggsår. For dette utfallsmålet: Helt venøst ​​leggsår (C5), Aktivt venøst ​​leggsår (C6).
ved 6 uker
Klinisk suksess - VCSS
Tidsramme: ved 6 uker
Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en komponent av Venous Severity Scoring System designet i 2000 av en ad hoc American Venous Forum-komité konsensus, for å komplimentere CEAP-klassifiseringen og kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen og påfølgende forbedring eller nedgang. VCSS har 10 komponenter (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, kompresjon brukt og aktivt sår, varighet, antall og størrelse), hver med fire kategorier tildelt verdier på 0-3. Den samlede poengsummen kan variere fra 0 (laveste alvorlighetsgrad) til 30 (høyeste alvorlighetsgrad).
ved 6 uker
Klinisk suksess - komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall komplikasjoner knyttet til den endovenøse intervensjonen
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Etterforskere

  • Studiestol: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Studiestol: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13HH0722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved fullføring av studien vil data bli delt i samsvar med NIHRs HTA-veiledning om studieresultater i henhold til forskningskontrakten mellom statssekretæren for helseforskning og Imperial College London. Kun anonymiserte data vil bli delt i henhold til vilkårene i samtykkeskjemaene.

Data og tilhørende dokumentasjon vil kun være tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir følgende:

  1. En forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere;
  2. En forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi;
  3. En forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Alle forespørsler behandles fra sak til sak. Enhver forespørsel skal sendes til den korresponderende forfatteren, som deretter vil vurdere med prøveledergruppen og sponsoren. En oversikt over all tilgang til data vil bli opprettholdt av Imperial College Archive-teamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på Forsinket endovenøs intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere