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Ensayo temprano de úlcera por ablación de reflujo venoso (EVRA)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo clínico aleatorizado para comparar el tratamiento endovenoso temprano versus tardío del reflujo venoso superficial en pacientes con ulceración venosa crónica

El estudio EVRA evalúa los efectos de la ablación endovenosa temprana en la cicatrización de úlceras en pacientes con ulceración venosa crónica. La mitad de los pacientes son aleatorizados para recibir ablación endovenosa temprana (dentro de las 2 semanas) y la otra mitad para recibir atención estándar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un gran número de pacientes (alrededor del 1% de la población adulta) sufre de una úlcera (ruptura en la superficie de la piel) cerca del tobillo. En la mayoría de las personas, una lesión de este tipo debería curarse en una semana o dos. Sin embargo, cuando hay un problema subyacente en la piel, las úlceras no cicatrizan y pueden provocar heridas duraderas (crónicas), dolorosas, malolientes y vergonzosas. Las úlceras a menudo se deben a venas varicosas en las piernas, lo que puede provocar la ruptura de la piel y la formación de úlceras. Para lograr que la úlcera cicatrice, el mejor tratamiento actual es usar un vendaje de compresión apretado con varias capas, con el cual aproximadamente el 60% de estas úlceras sanarán en 24 semanas. Existe evidencia de que el tratamiento de las venas varicosas mediante cirugía evitará que la úlcera regrese después de que se haya curado. Estudios recientes han sugerido que las técnicas más nuevas para tratar las venas varicosas, como la inyección de un medicamento en la vena varicosa (escleroterapia) o el tratamiento de la vena con ablación térmica para sellarla (con láser o radiofrecuencia), en un entorno ambulatorio, pueden ayudar a que las úlceras desaparezcan. sane más rápidamente y (como la cirugía) reduce la posibilidad de que la úlcera regrese. Estas técnicas se pueden realizar de forma ambulatoria y son mucho mejor toleradas por los pacientes en comparación con la cirugía. El objetivo de este estudio es ver si el tratamiento temprano de las venas varicosas mediante escleroterapia o ablación por calor ayuda a la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ulceración actual en la pierna de más de 6 semanas, pero menos de 6 meses de duración
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio después de leer la documentación de información del paciente
  • Edad del paciente > 18 años
  • Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) ≥ 0,8
  • Enfermedad venosa superficial en la evaluación dúplex a color considerada lo suficientemente significativa como para justificar la ablación por parte del médico tratante (reflujo venoso primario o recurrente)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad oclusiva venosa profunda u otras condiciones que impidan la intervención venosa superficial (a discreción del equipo de investigación local)
  • Se excluirán los pacientes que no puedan tolerar ningún vendaje o medias de compresión multicapa. Sin embargo, la concordancia con la terapia de compresión puede variar para los pacientes en diferentes momentos. Los pacientes que por lo general cumplen con la compresión, pero que no pueden tolerar los vendajes durante períodos breves, seguirán siendo elegibles para la inclusión. Un período de incumplimiento de los vendajes de compresión no se considerará una violación del protocolo, sino una variación normal dentro del espectro de la "terapia estándar".
  • Incapacidad del paciente para recibir una pronta intervención endovenosa por parte del centro de reclutamiento
  • Embarazo (las participantes femeninas en edad reproductiva serán elegibles para su inclusión en el estudio, sujeto a una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización)
  • Úlcera en la pierna de etiología no venosa (evaluada por el médico responsable)
  • Se considera que el paciente requiere un injerto de piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de terapia estándar
Vendajes/medias de compresión elástica multicapa con tratamiento diferido del reflujo superficial (normalmente una vez cicatrizada la úlcera)
Procedimiento: Intervención endovenosa diferida
Experimental: Brazo temprano
Tratamiento endovenoso temprano del reflujo venoso superficial (dentro de 2 semanas) además de la terapia de compresión estándar
Procedimiento: Ablación endovenosa temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la curación de la úlcera desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de curación hasta 365 días
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de curación hasta 365 días
Para los fines de este estudio, la curación de la úlcera se define como la reepitelización completa de todas las ulceraciones en la pierna asignada al azar (de referencia) en ausencia de costra (escara) sin necesidad de apósito.
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de curación hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Económica de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Se llevará a cabo un análisis de rentabilidad dentro del ECA basado en los datos recopilados en el ensayo. Se registrarán los elementos de uso de recursos en el hospital y la atención comunitaria relacionados con el tratamiento de la ulceración venosa o las complicaciones para cada paciente en cada seguimiento. El uso de recursos se multiplicará por los costos unitarios del Reino Unido obtenidos de la literatura publicada, los costos de HRG y los precios de lista de los fabricantes para calcular los costos generales. Se aplicará una tarifa estándar por cada cambio de vendaje. Las utilidades (AVAC) se calcularán a partir del cuestionario EQ-5D administrado a los pacientes
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de participantes con curación de úlceras
Periodo de tiempo: 24 semanas y tiempo hasta la curación de la úlcera de hasta 365 días.
La tasa de curación se informará a las 24 semanas utilizando el porcentaje de participantes con una úlcera curada.
24 semanas y tiempo hasta la curación de la úlcera de hasta 365 días.
Recurrencia de úlceras/Tiempo libre de úlceras
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (y con la prórroga, hasta 5 años (mediana aproximadamente 3,7 años))
Se calculará hasta 1 año para cada brazo del estudio y con la extensión, hasta 5 años (mediana aproximadamente 3,7 años). Esto permitirá una evaluación muy práctica y fácilmente comprensible de la diferencia clínica entre los 2 brazos del estudio. Esto también permitirá la comparación con otros estudios que han informado este resultado. Para facilitar un cálculo preciso de la recurrencia/tiempo libre de úlceras, el seguimiento clínico continuará después de la curación de la úlcera hasta 1 año después de la aleatorización.
Hasta 12 meses (y con la prórroga, hasta 5 años (mediana aproximadamente 3,7 años))
Cuestionario de Calidad de Vida hasta 365 Días
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses

Calidad de vida específica de la enfermedad (AVVQ)

El Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) es un cuestionario de salud validado y específico de la enfermedad informado por el paciente para evaluar la calidad de vida en pacientes con venas varicosas. El AVVQ consta de un diagrama en el que los pacientes dibujan sus varices y un cuestionario con 12 preguntas, la mitad de las cuales requieren una respuesta para cada pierna. Las puntuaciones varían de 0 a 100 (sin efecto hasta efecto grave).
6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
Evaluación de calidad de vida genérica (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses

Evaluación de calidad de vida genérica (SF-36)

El cuestionario abreviado de 36 ítems (SF-36) es una herramienta genérica de calidad de vida que se utiliza para determinar la salud física y mental de las personas. Ha sido validado en muchos grupos de pacientes, incluidos aquellos con venas varicosas. El dominio físico mide el funcionamiento físico, las limitaciones del rol físico, el dolor corporal y la salud general, mientras que la dimensión mental mide la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones del rol de salud mental y la salud mental general. Se producen dos puntuaciones separadas (puntuaciones resumidas de los componentes físico/mental separadas), además de las ocho puntuaciones de dominio separadas. Cada puntuación se mide en una escala de 0 a 100 (de peor a mejor). Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
Dimensiones del EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
Las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D) es una herramienta genérica ampliamente reconocida para medir los resultados de salud y ha sido validada en una variedad de grupos de pacientes, incluidos aquellos con úlceras venosas en las piernas. El cuestionario EQ-5D consta de dos secciones; el primero evalúa la movilidad, el autocuidado, la capacidad del participante para realizar actividades habituales, el dolor/malestar y los niveles de ansiedad/depresión, y el segundo registra la autoevaluación de la salud del participante en una puntuación vertical de 0 a 100.
6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
Éxito clínico: presencia de reflujo residual/recurrente en las venas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
La presencia de venas varicosas residuales/recurrentes que permanecen en el dúplex venoso. Cualquier reflujo detectado por los científicos vasculares (según las políticas de exploración locales) se registra como presencia de reflujo residual y, por lo tanto, se considera un éxito clínico incompleto. La ausencia de reflujo residual se considera éxito clínico. (Etiología clínica-Anatomía-Fisiopatología) varía desde C0, que significa que no hay absolutamente ninguna enfermedad venosa que se pueda ver o sentir en las piernas, hasta C6, que significa una úlcera venosa abierta y activa en la pierna. Para esta medida de resultado: Úlcera venosa de la pierna curada (C5), Úlcera venosa de la pierna activa (C6).
a las 6 semanas
Éxito clínico - VCSS
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) es un componente del sistema de puntuación de gravedad venosa diseñado en 2000 por un consenso del comité ad hoc del Foro Venoso Americano, con el fin de complementar la clasificación CEAP y cuantificar la gravedad de la enfermedad y su posterior mejora o disminución. El VCSS tiene 10 componentes (dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, induración, compresión utilizada y úlcera activa, duración, número y tamaño), cada uno con cuatro categorías asignadas con valores de 0 a 3. Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 0 (menor gravedad) y 30 (mayor gravedad).
a las 6 semanas
Éxito clínico: complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de complicaciones relacionadas con la intervención endovenosa
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Silla de estudio: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13HH0722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, los datos se compartirán de acuerdo con la guía NIHR HTA sobre los resultados del estudio según el contrato de investigación entre el secretario de estado para la investigación en salud y el Imperial College London. Solo se compartirán datos anonimizados según los términos de los formularios de consentimiento.

Los datos y la documentación asociada estarán disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que disponga lo siguiente:

  1. Un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual;
  2. Un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada;
  3. Un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Todas las solicitudes se tratan caso por caso. Cualquier solicitud debe enviarse al autor correspondiente, quien luego la revisará con el grupo de gestión del ensayo y el patrocinador. El equipo de archivos del Imperial College mantendrá un registro de todos los accesos a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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