Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen laskimorefluksiablaatiohaavatutkimus (EVRA)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Satunnaistettu kliininen tutkimus pintalaskimorefluksin varhaisen ja viivästyneen endovenoosin hoidon vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimohaava

EVRA-tutkimuksessa arvioidaan varhaisen laskimoablaation vaikutuksia haavan paranemiseen potilailla, joilla on krooninen laskimohaava. Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan varhaista endovenoosiablaatiota (2 viikon sisällä) ja puolet normaalihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri osa potilaista (noin 1 % aikuisväestöstä) kärsii haavasta (ihonpinnan murtumasta) lähellä nilkkaa. Useimmilla ihmisillä tällaisen vamman pitäisi parantua viikossa tai kahdessa. Kuitenkin, jos taustalla on iho-ongelma, haavat eivät parane ja voivat aiheuttaa pitkäaikaisia ​​(kroonisia), kivuliaita, haisevia ja kiusallisia haavoja. Haavat johtuvat usein jalkojen suonikohjuista, jotka voivat aiheuttaa ihon hajoamista ja haavaumien muodostumista. Jotta haava paranee, nykyinen paras hoitomuoto on käyttää tiukkaa, monikerroksista puristussidosta, jolla noin 60 % näistä haavaumista paranee 24 viikossa. On näyttöä siitä, että suonikohjujen hoito leikkauksella estää haavan uusiutumisen sen parantumisen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että uudemmat suonikohjujen hoitotekniikat, kuten lääkkeen ruiskuttaminen suonikohjuun (skleroterapia) tai suonen hoitaminen lämpöablaatiolla sen sulkemiseksi (laserilla tai radiotaajuudella), voivat auttaa haavaumia avohoidossa. paranee nopeammin ja (kuten leikkaus) vähentää haavan uusiutumismahdollisuutta. Nämä tekniikat voidaan suorittaa avohoidossa, ja potilaat sietävät niitä paljon paremmin kuin leikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako suonikohjujen varhainen hoito skleroterapialla tai lämpöablaatiolla paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen jalan haavauma, joka on kestänyt yli 6 viikkoa, mutta alle 6 kuukautta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen potilastietoasiakirjan lukemisen jälkeen
  • Potilaan ikä > 18 vuotta
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8
  • Pintalaskimosairaus värin dupleksiarvioinnissa, joka katsotaan riittävän merkittäväksi, jotta hoitava kliinikko edellyttää ablaatiota (joko primaarinen tai toistuva laskimorefluksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syvän laskimotukoksen esiintyminen tai muut tilat, jotka estävät pinnallisen laskimotoimenpiteen (paikallisen tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
  • Potilaat, jotka eivät kestä monikerroksisia puristussidoksia/sukkia, suljetaan pois. Kompressiohoidon yhteensopivuus voi kuitenkin vaihdella potilaiden välillä eri aikoina. Potilaat, jotka yleensä noudattavat kompressiota, mutta eivät kestä siteitä lyhyitä aikoja, ovat silti oikeutettuja mukaan. Puristussidosten noudattamatta jättämistä ei pidetä protokollan rikkomuksena, vaan normaalina vaihteluna "standardihoidon" spektrin sisällä.
  • Potilaan kyvyttömyys saada nopeaa suonensisäistä interventiota rekrytointikeskuksesta
  • Raskaus (hedelmöitysikäiset naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos raskaustesti on negatiivinen ennen satunnaistamista)
  • Ei-laskimoperäinen säärihaava (vastaava kliinikko arvioi)
  • Potilaan katsotaan tarvitsevan ihonsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoitokäsi
Monikerroksinen elastinen puristussidos/sukkahousut pinnallisen refluksin hoitoon (yleensä haavan parantumisen jälkeen)
Menettely: Viivästynyt suonensisäinen interventio
Kokeellinen: Varhainen käsivarsi
Pintalaskimorefluksin varhainen endovenoosinen hoito (2 viikon sisällä) tavallisen kompressiohoidon lisäksi
Menettely: Varhainen endovenoosinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika haavan paranemiseen satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään jopa 365 päivää
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 365 päivään asti
Tässä tutkimuksessa haavan paraneminen määritellään kaikkien satunnaistetun (referenssi) jalan haavaumien täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi ilman rupi (eschar) ilman sidosta.
aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 365 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella tehdään RCT-sisäinen kustannustehokkuusanalyysi, jokaiselle potilaalle kirjataan jokaisen seurannan yhteydessä sairaala- ja yhdyskuntahoidon resurssien käyttökohteet, jotka liittyvät laskimohaavan tai komplikaatioiden hoitoon. Resurssien käyttö kerrotaan julkaistusta kirjallisuudesta saaduilla Yhdistyneen kuningaskunnan yksikkökustannuksilla, HRG-kustannuksilla ja valmistajien listahinnoilla kokonaiskustannusten laskemiseksi. Jokaisesta siteen vaihdosta sovelletaan vakiotariffia. Utilities (QALY) lasketaan potilaille annetusta EQ-5D-kyselystä
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Haavaumien parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja aikaa haavan paranemiseen jopa 365 päivää
Paranemisnopeus raportoidaan viikon 24 kohdalla käyttäen parantuneiden haavaumien prosenttiosuutta
24 viikkoa ja aikaa haavan paranemiseen jopa 365 päivää
Haavan uusiutuminen / haavan vapaa aika
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 kuukautta (ja pidennyksen kanssa jopa 5 vuotta (mediaani noin 3,7 vuotta))
Lasketaan enintään 1 vuoteen kullekin tutkimushaaralle ja pidennyksen kanssa enintään 5 vuoteen (mediaani noin 3,7 vuotta). Tämä mahdollistaa erittäin käytännöllisen ja helposti ymmärrettävän arvion kliinisestä erosta tutkimuksen kahden haaran välillä. Tämä mahdollistaa myös vertailun muihin tutkimuksiin, jotka ovat raportoineet tämän tuloksen. Toistumisen/haavavapaan ajan tarkan laskemisen helpottamiseksi kliinistä seurantaa jatketaan haavan paranemisen jälkeen vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Korkeintaan 12 kuukautta (ja pidennyksen kanssa jopa 5 vuotta (mediaani noin 3,7 vuotta))
Elämänlaatukysely jopa 365 päivää
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Tautikohtainen (AVVQ) elämänlaatu

Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) on validoitu potilaiden ilmoittama sairauskohtainen terveyskysely, jolla arvioidaan suonikohjuja sairastavien potilaiden elämänlaatua. AVVQ koostuu kaaviosta, johon potilaat piirtävät suonikohjujaan, ja kyselylomakkeen, jossa on 12 kysymystä, joista puolet vaatii vastauksen jokaiselle jalalle. Pisteet vaihtelevat 0-100 (ei vaikutusta vakavaan vaikutukseen).
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yleinen (SF-36) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yleinen (SF-36) elämänlaadun arviointi

Lyhyen lomakkeen kyselylomake 36 kohdetta (SF-36) on yleinen elämänlaadun työkalu, jota käytetään ihmisten fyysisen ja henkisen terveyden määrittämiseen. Se on validoitu monissa potilasryhmissä, mukaan lukien ne, joilla on suonikohjuja. Fyysinen alue mittaa fyysistä toimintaa, fyysisten roolien rajoituksia, kehon kipua ja yleistä terveyttä, kun taas henkinen ulottuvuus mittaa elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, mielenterveyden roolirajoituksia ja yleistä mielenterveyttä. Tuotetaan kaksi erillistä pistemäärää (erilliset fyysisten/henkisten komponenttien yhteenvetopisteet) kahdeksan erillisen toimialueen pistemäärän lisäksi. Jokainen pistemäärä mitataan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen). Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EuroQol-5-mitat (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) on laajalti tunnustettu, yleinen työkalu terveydellisten tulosten mittaamiseen, ja se on validoitu useissa potilasryhmissä, mukaan lukien ne, joilla on laskimosäärihaavoja. EQ-5D-kyselylomake koostuu kahdesta osasta; ensimmäinen arvioi osallistujan liikkuvuutta, itsehoitoa, kykyä suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennustasoa, ja toinen kirjaa osallistujan itsensä arvioivan terveyden vertikaalisella arvosanalla 0-100.
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen menestys – jäännös/toistuva refluksi suonissa
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Jäljelle jääneiden/toistuvien suonikohjujen esiintyminen laskimon duplexissa. Kaikki verisuonitutkijoiden havaitsemat refluksitaudit (paikallisten skannauskäytäntöjen mukaisesti) kirjataan jäännösrefluksiksi, ja siksi niitä pidetään epätäydellisenä kliinisenä menestyksenä. Jäännösrefluksia ei katsota kliiniseksi menestykseksi. (Klininen-Etiologia-Anatomia-Patofysiologia) vaihtelee C0:sta, joka tarkoittaa, että jaloissa ei havaita tai tunneta laskimosairauksia, C6:een, joka tarkoittaa avointa ja aktiivista laskimohaava. Tämä tulosmitta: parantunut laskimosäärihaava (C5), aktiivinen laskimosäärihaava (C6).
6 viikon kohdalla
Kliininen menestys - VCSS
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Venous Clinical Severity Score (VCSS) on osa Venous Severity Scoring System -järjestelmää, jonka ad hoc American Venous Forum -komitean yksimielisyys on suunnitellut vuonna 2000 täydentämään CEAP-luokitusta ja arvioimaan taudin vakavuutta ja sitä seuraavaa paranemista tai heikkenemistä. VCSS:ssä on 10 komponenttia (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, käytetty puristus ja aktiivinen haava, kesto, lukumäärä ja koko), joista jokaisella on neljä arvoa 0-3. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (pienin vakavuus) 30:een (korkein vakavuus).
6 viikon kohdalla
Kliininen menestys – komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Suonensisäiseen interventioon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Brittenden, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13HH0722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tiedot jaetaan NIHR:n HTA-ohjeiden mukaisesti tutkimustuloksista terveystutkimuksen valtiosihteerin ja Lontoon Imperial Collegen välisen tutkimussopimuksen mukaisesti. Vain anonymisoituja tietoja jaetaan suostumuslomakkeiden ehtojen mukaisesti.

Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää seuraavat asiat:

  1. Sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen;
  2. Sitoumus suojata tiedot asianmukaisella tietokonetekniikalla;
  3. Sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen. Kaikki pyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle, joka tarkastaa sen sitten kokeilun hallintaryhmän ja sponsorin kanssa. Imperial College Archive -tiimi ylläpitää kirjaa kaikista tietojen käyttömahdollisuuksista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt suonensisäinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa