- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286140
Varhainen laskimorefluksiablaatiohaavatutkimus (EVRA)
Satunnaistettu kliininen tutkimus pintalaskimorefluksin varhaisen ja viivästyneen endovenoosin hoidon vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimohaava
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen jalan haavauma, joka on kestänyt yli 6 viikkoa, mutta alle 6 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen potilastietoasiakirjan lukemisen jälkeen
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8
- Pintalaskimosairaus värin dupleksiarvioinnissa, joka katsotaan riittävän merkittäväksi, jotta hoitava kliinikko edellyttää ablaatiota (joko primaarinen tai toistuva laskimorefluksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Syvän laskimotukoksen esiintyminen tai muut tilat, jotka estävät pinnallisen laskimotoimenpiteen (paikallisen tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka eivät kestä monikerroksisia puristussidoksia/sukkia, suljetaan pois. Kompressiohoidon yhteensopivuus voi kuitenkin vaihdella potilaiden välillä eri aikoina. Potilaat, jotka yleensä noudattavat kompressiota, mutta eivät kestä siteitä lyhyitä aikoja, ovat silti oikeutettuja mukaan. Puristussidosten noudattamatta jättämistä ei pidetä protokollan rikkomuksena, vaan normaalina vaihteluna "standardihoidon" spektrin sisällä.
- Potilaan kyvyttömyys saada nopeaa suonensisäistä interventiota rekrytointikeskuksesta
- Raskaus (hedelmöitysikäiset naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos raskaustesti on negatiivinen ennen satunnaistamista)
- Ei-laskimoperäinen säärihaava (vastaava kliinikko arvioi)
- Potilaan katsotaan tarvitsevan ihonsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoitokäsi
Monikerroksinen elastinen puristussidos/sukkahousut pinnallisen refluksin hoitoon (yleensä haavan parantumisen jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Varhainen käsivarsi
Pintalaskimorefluksin varhainen endovenoosinen hoito (2 viikon sisällä) tavallisen kompressiohoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tässä tutkimuksessa haavan paraneminen määritellään kaikkien satunnaistetun (vertailu) jalan haavaumien täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi uudelleen ilman rupi (eschar) ilman sidosta.
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja aika haavan paranemiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Paranemisnopeus ilmoitetaan 24 viikon kohdalla haavan paranemiseen kuluvan ajan lisäksi, jotta voidaan verrata muihin julkaistuihin tutkimuksiin
|
24 viikkoa ja aika haavan paranemiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Kliininen menestys – jäljellä olevien/toistuvien suonikohjujen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Jäljelle jääneiden/toistuvien suonikohjujen esiintyminen laskimon duplexissa
|
6 viikon kohdalla
|
Kliininen menestys - VCSS
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
|
6 viikon kohdalla
|
Kliininen menestys – komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Suonensisäiseen interventioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
jopa 12 kuukautta
|
Haavan uusiutuminen / Haavan vapaa aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (ja pidennyksen kanssa jopa 5 vuotta (mediaani noin 3,7 vuotta))
|
Lasketaan enintään 1 vuoteen kullekin tutkimushaaralle ja pidennyksen kanssa enintään 5 vuoteen (mediaani noin 3,7 vuotta).
Tämä mahdollistaa erittäin käytännöllisen ja helposti ymmärrettävän arvion kliinisestä erosta tutkimuksen kahden haaran välillä.
Tämä mahdollistaa myös vertailun muihin tutkimuksiin, jotka ovat raportoineet tämän tuloksen.
Toistumisen/haavavapaan ajan tarkan laskemisen helpottamiseksi kliinistä seurantaa jatketaan haavan paranemisen jälkeen vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta (ja pidennyksen kanssa jopa 5 vuotta (mediaani noin 3,7 vuotta))
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja yhdessä ajankohtana lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
Tautikohtainen (AVVQ) elämänlaatu
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja yhdessä ajankohtana lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja yhdessä ajankohtana lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
Yleinen (SF36) elämänlaadun arviointi
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja yhdessä ajankohtana lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja yhdessä ajankohtana lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
Yleinen (EQ5D) elämänlaadun arviointi
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja yhdessä ajankohtana lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella tehdään RCT-sisäinen kustannustehokkuusanalyysi, jokaiselle potilaalle kirjataan jokaisen seurannan yhteydessä sairaala- ja yhdyskuntahoidon resurssien käyttökohteet, jotka liittyvät laskimohaavan tai komplikaatioiden hoitoon.
Resurssien käyttö kerrotaan julkaistusta kirjallisuudesta saaduilla Yhdistyneen kuningaskunnan yksikkökustannuksilla, HRG-kustannuksilla ja valmistajien listahinnoilla kokonaiskustannusten laskemiseksi.
Jokaisesta siteen vaihdosta sovelletaan vakiotariffia.
Utilities (QALY) lasketaan potilaille annetusta EQ-5D-kyselystä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerard Stansby, Newcastle University
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Brittenden, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13HH0722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tiedot jaetaan NIHR:n HTA-ohjeiden mukaisesti tutkimustuloksista terveystutkimuksen valtiosihteerin ja Lontoon Imperial Collegen välisen tutkimussopimuksen mukaisesti. Vain anonymisoituja tietoja jaetaan suostumuslomakkeiden ehtojen mukaisesti.
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää seuraavat asiat:
- Sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen;
- Sitoumus suojata tiedot asianmukaisella tietokonetekniikalla;
- Sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen. Kaikki pyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle, joka tarkastaa sen sitten kokeilun hallintaryhmän ja sponsorin kanssa. Imperial College Archive -tiimi ylläpitää kirjaa kaikista tietojen käyttömahdollisuuksista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Viivästynyt suonensisäinen interventio
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
General University Hospital, PragueEi vielä rekrytointia
-
DuomedValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRasvahappo-geenivuorovaikutuksetYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Valmis
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
OhioHealthBTG International Inc.PeruutettuJalkahaava | Suonikohjut | Suonikohju haava | Laskimo jalkahaava | Laskimorefluksi | Refluksi | Laskimohaava | Suonet, Suonikohjut | Jalkojen suonikohjutYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Istuva elämäntapaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis