Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig venøs refluks-ablationsulcusforsøg (EVRA)

13. maj 2024 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne tidlig versus forsinket endovenøs behandling af overfladisk venøs refluks hos patienter med kronisk venøs ulceration

EVRA-studiet evaluerer virkningerne af tidlig endovenøs ablation på heling af ulcus hos patienter med kronisk venøs ulceration. Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til at modtage tidlig endovenøs ablation (inden for 2 uger) og halvdelen til standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal patienter (omkring 1 % af den voksne befolkning) lider af et sår (brud i hudoverfladen) nær anklen. Hos de fleste mennesker bør en sådan skade heles op inden for en uge eller to. Men når der er et underliggende problem med huden, heler sår ikke og kan resultere i langvarige (kroniske), smertefulde, ildelugtende og pinlige sår. Sårene skyldes ofte åreknuder i benene, som kan forårsage hudnedbrydning og sårdannelse. For at få såret til at hele, er den bedste behandling i øjeblikket at bære en stram kompressionsbandage med flere lag, hvormed omkring 60 % af disse sår vil hele inden for 24 uger. Der er tegn på, at behandling af åreknuder ved kirurgi vil forhindre såret i at vende tilbage, efter at det er helet. Nyere undersøgelser har antydet, at nyere teknikker til behandling af åreknuder, såsom at injicere et lægemiddel i åreknuder (skleroterapi) eller behandling af venen med varmeablation for at forsegle den (ved hjælp af laser eller radiofrekvens), i ambulant regi kan hjælpe sårene til at heler hurtigere og (som operation) reducerer chancen for, at såret vender tilbage. Disse teknikker kan udføres ambulant og tolereres meget bedre af patienter sammenlignet med kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at se, om tidlig behandling af åreknuder ved hjælp af skleroterapi eller varmeablation hjælper med helingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende bensår af mere end 6 uger, men mindre end 6 måneders varighed
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst patientinformationsdokumentationen
  • Patientalder > 18 år
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Overfladisk venøs sygdom på farvedupleksvurdering vurderet til at være signifikant nok til at berettige ablation af den behandlende kliniker (enten primær eller tilbagevendende venøs refluks)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dyb venøs okklusiv sygdom eller andre tilstande, der udelukker overfladisk venøs intervention (efter det lokale forskerholds skøn)
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere nogen flerlags kompressionsbandager/strømper, vil blive udelukket. Imidlertid kan overensstemmelse med kompressionsterapi være variabel for patienter på forskellige tidspunkter. Patienter, der generelt er kompressionspligtige, men ude af stand til at tolerere bandagerne i korte perioder, vil stadig være berettiget til inklusion. En periode med manglende overholdelse af kompressionsbandager vil ikke blive betragtet som en protokolbrud, men en normal variation inden for spektret af 'standardterapi'.
  • Patientens manglende evne til at modtage hurtig endovenøs intervention af rekrutteringscenter
  • Graviditet (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, med forbehold for en negativ graviditetstest før randomisering)
  • Bensår af ikke-venøs ætiologi (vurderet af ansvarlig kliniker)
  • Patienten vurderes at have behov for hudtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompressionsbind/strømper med udskudt behandling af overfladisk refluks (normalt når såret er helet)
Procedure: Forsinket endovenøs intervention
Eksperimentel: Tidlig arm
Tidlig endovenøs behandling af overfladisk venøs refluks (inden for 2 uger) ud over standard kompressionsbehandling
Procedure: Tidlig endovenøs ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af sår fra dato for randomisering til dato for heling op til 365 dage
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til dato for heling op til 365 dage
I denne undersøgelses formål defineres ulcusheling som fuldstændig re-epitelisering af al ulceration på det randomiserede (reference)ben i fravær af sårskorper (skorps) uden påkrævet forbinding.
tid fra dato for randomisering til dato for heling op til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
En omkostningseffektivitetsanalyse inden for RCT vil blive udført baseret på de data, der er indsamlet i forsøget. Ressourceforbrugselementer i hospitals- og lokalpleje relateret til behandling af venøs ulceration eller komplikationer vil blive registreret for hver patient ved hver opfølgning. Ressourceforbruget vil blive multipliceret med britiske enhedsomkostninger opnået fra offentliggjort litteratur, HRG-omkostninger og fabrikanternes listepriser for at beregne de samlede omkostninger. Der vil blive anvendt en standardtakst for hvert bandageskift. Utilities (QALYs) vil blive beregnet ud fra EQ-5D-spørgeskemaet administreret til patienter
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med sårheling
Tidsramme: 24 uger & tid til sårheling op til 365 dage
Helingshastigheden vil blive rapporteret efter 24 uger ved hjælp af procentdelen af ​​deltagere med et helet sår
24 uger & tid til sårheling op til 365 dage
Gentagelse af sår / Ulcus Fritid
Tidsramme: Op til 12 måneder (og med forlængelsen op til 5 år (median ca. 3,7 år))
Beregnes op til 1 år for hver studiearm og med forlængelsen op til 5 år (median ca. 3,7 år). Dette vil muliggøre en meget praktisk og letforståelig vurdering af den kliniske forskel mellem undersøgelsens 2 arme. Dette vil også tillade sammenligning med andre undersøgelser, der har rapporteret dette resultat. For at lette nøjagtig beregning af tilbagefald/ulcusfritid, vil klinisk opfølgning blive fortsat efter sårheling op til 1 år efter randomisering.
Op til 12 måneder (og med forlængelsen op til 5 år (median ca. 3,7 år))
Quality Of Life Spørgeskema op til 365 dage
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder

Sygdomsspecifik (AVVQ) livskvalitet

Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et valideret patientrapporteret sygdomsspecifikt sundhedsspørgeskema til vurdering af livskvalitet hos patienter med åreknuder. AVVQ består af et diagram, hvor patienterne tegner på deres åreknuder, og et spørgeskema med 12 spørgsmål, hvoraf halvdelen kræver et svar for hvert ben. Scoren varierer fra 0 til 100 (ingen effekt til alvorlig effekt).
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (SF-36) livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder

Generisk (SF-36) livskvalitetsvurdering

Short Form spørgeskemaet-36 elementer (SF-36) er et generisk livskvalitetsværktøj, der bruges til at bestemme folks fysiske og mentale sundhed. Det er blevet valideret i mange patientgrupper, herunder dem med åreknuder. Det fysiske domæne måler fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropssmerter og generel sundhed, hvorimod den mentale dimension måler vitalitet, social funktionsevne, psykiske rollebegrænsninger og generel mental sundhed. Der produceres to separate scores (separate fysiske/mentale komponentresuméscores) ud over de otte separate domænescores. Hver score måles på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst). Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) er et bredt anerkendt, generisk værktøj til at måle sundhedsresultater og er blevet valideret i en række patientgrupper, herunder dem med venøse bensår. EQ-5D spørgeskemaet består af to sektioner; den første vurderer deltagerens mobilitet, egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression niveauer, og den anden registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal score på 0 til 100.
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk succes - Tilstedeværelse af resterende/tilbagevendende refluks i venerne
Tidsramme: ved 6 uger
Tilstedeværelsen af ​​tilbageværende/tilbagevendende åreknuder på den venøse dupleks. Enhver refluks påvist af vaskulære videnskabsmænd (i henhold til lokale scanningspolitikker) registreres som tilstedeværelse af resterende refluks og betragtes derfor som ufuldstændig klinisk succes. Ingen tilstedeværelse af resterende refluks betragtes som klinisk succes. (Klinisk-Etiologi-Anatomi-Patofysiologi) spænder fra C0 hvilket betyder absolut ingen venøs sygdom der kan ses eller mærkes i benene til C6 som betyder et åbent og aktivt venøst ​​bensår. For dette resultatmål: Helet venøst ​​bensår (C5), Aktivt venøst ​​bensår (C6).
ved 6 uger
Klinisk succes - VCSS
Tidsramme: ved 6 uger
Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en komponent af Venous Severity Scoring System designet i 2000 af en ad hoc American Venous Forum-udvalgskonsensus for at komplimentere CEAP-klassificeringen og kvantificere sværhedsgraden af ​​sygdommen og efterfølgende forbedring eller fald. VCSS har 10 komponenter (smerte, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, anvendt kompression og aktivt sår, varighed, antal og størrelse), hver med fire kategorier tildelt værdier på 0-3. Den samlede score kan variere fra 0 (laveste sværhedsgrad) til 30 (højeste sværhedsgrad).
ved 6 uger
Klinisk succes - komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal komplikationer relateret til den endovenøse intervention
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University of Manchester
University of Warwick
University of Birmingham
Universidad de Granada

Efterforskere

  • Studiestol: Gerard Stansby, Newcastle University
  • Studiestol: Julie Brittenden, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13HH0722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive delt i overensstemmelse med NIHR's HTA-vejledning om undersøgelsesresultater i henhold til forskningskontrakten mellem statssekretæren for sundhedsforskning og Imperial College London. Kun anonymiserede data vil blive delt i henhold til vilkårene i samtykkeformularerne.

Data og tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der foreskriver følgende:

  1. En forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager;
  2. En forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi;
  3. En forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyser er afsluttet. Alle anmodninger behandles fra sag til sag. Enhver anmodning skal indsendes til den korresponderende forfatter, som derefter vil gennemgå prøvens ledelsesgruppe og sponsor. En fortegnelse over al adgang til data vil blive vedligeholdt af Imperial College Archive-teamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Forsinket endovenøs intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner