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改变给药方案对 ODM-203 PK 曲线的影响 (KIPEV)

2019年5月13日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

一项部分随机、单中心、单剂量、交叉的 I 期研究，旨在调查给药方案变化对健康男性志愿者中 ODM-203 药代动力学特征的影响

这项针对健康男性志愿者的 I 期研究将评估食物对 ODM-203 药代动力学特征的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将是单剂量部分随机交叉研究，最多 6 个研究期。 根据新出现的数据，ODM-203 可以使用与食物相关的各种不同条件进行给药。 还可以评估改变 ODM-203 呈现方式的影响，以确定替代制剂的 PK 并确定合适的药物制剂以供进一步开发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 能够说、写和理解英语
  • 体重指数 18.0-32.0
  • 体重 55-95 公斤
  • 适当的避孕方法
  • 健康状况良好

排除标准：

  • 在临床研究中接受 IMP 或在过去 3 个月内捐献/失血 >400ml 或之前参加过这项研究
  • 吸毒或酗酒史或滥用药物测试阳性或经常饮酒或当前吸烟者/尼古丁替代产品使用者
  • 药物滥用试验呈阳性
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 结果呈阳性
  • 过去 3 个月内献血/失血 >400ml
  • 依从性差或无法遵守协议要求/说明/限制。
  • 弱势群体
  • 任何身体系统的临床相关疾病的证据，包括相关的精神疾病或需要定期伴随药物治疗的病症
  • 显着超敏反应、过敏反应、对药物/食物不耐受的病史
  • 避免饮用含咖啡因的饮料时容易头痛
  • 实验室检查值、生命体征、心电图参数或体格检查异常，干扰检查结果或对受试者造成健康风险或因其他原因不能满足研究者的参加资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一期
ODM-203 饭后服用
药品：ODM-203（第 1 期）
ODM-203 400 毫克片剂，饭后 30 分钟服用
实验性的：第二期
ODM-203 饭前服用
药品：ODM-203（第 2 期）
ODM-203 400 毫克片剂，早餐前 1 小时服用
实验性的：第 3-6 期
ODM-203 以片剂或分散剂形式给药
药品：ODM-203（第 3-6 期）
ODM- 203 400mg 作为口服片剂或 400mg 作为口服分散剂，饭前/饭后服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在和不存在食物时血浆浓度曲线下面积 (AUC) ODM-203
大体时间：0 至 72 小时
将测量血浆浓度曲线下面积 (AUC)，以研究 ODM-203 在存在和不存在食物的情况下的药代动力学特征
0 至 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：从知情同意之日到研究结束之日估计长达 17 周
不良事件计数
从知情同意之日到研究结束之日估计长达 17 周
存在和不存在食物时的血浆浓度曲线下面积 (AUC) ORM-21444
大体时间：0 至 72 小时
将测量血浆浓度曲线下面积 (AUC)，以研究 ORM-21444 在存在和不存在食物的情况下的药代动力学特征
0 至 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orion Corporation, Orion Pharma

合作者

Quotient Clinical

调查人员

  • 研究主任：Clare Preskey, BSc、Quotient Clinical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月24日

初级完成 (实际的)

2017年10月23日

研究完成 (实际的)

2017年10月23日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月13日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3113004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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