振动网状雾化器与小容量雾化器在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效
在 COPD 急性加重期间通过振动网状 (VM) 雾化器与小容量雾化器递送支气管扩张剂的随机对照试验
研究概览
详细说明
COPD是一种常见的慢性呼吸道疾病。 其特征是反复发作的咳嗽、喘息和呼吸困难症状急性恶化，称为恶化。 恶化导致患者不得不到医院接受治疗。 在爱尔兰，超过五分之一用于治疗呼吸系统不适的住院日用于治疗 COPD。 给予支气管扩张剂（打开气道的药物）是治疗 COPD 恶化的核心组成部分。 在医院环境中，这些药物最常通过雾化器给药。 我们机构的护理标准是 Hudson micromist 小容量雾化器。
然而，之前的研究表明，与小容量雾化器相比，振动筛孔 (VM) 雾化器会导致药物更多地沉积到肺部。 此外，它们还导致肺功能和呼吸困难的改善更大。
本研究将评估 Aerogen Ultra VM 雾化器在真实环境中的功效。 VM 雾化器很容易在临床环境中使用，并用于在其 CE 标志的条款范围内进行支气管扩张剂治疗。 该雾化器已在爱尔兰皇家外科医学院 (RCSI) 医院集团的医院中常规使用。
将招募因 COPD 恶化而住院的患者。 将有两个学习小组。 第 1 组（VM 组）：将通过带面罩的振动网状雾化器（Aerogen Ultra）接受支气管扩张剂（沙丁胺醇 2.5mg/异丙托溴铵 0.5mg），第 2 组（标准医院护理）：将通过小容量雾化器（Hudson Micromist）接受支气管扩张剂面罩按照标准护理。
两组都将接受支气管扩张剂治疗，每天四次，这是他们的医疗团队已经开出的处方，并符合治疗 COPD 恶化的推荐指南。 患者将在住院期间或最多 7 天内使用雾化器。 将记录肺功能和呼吸困难评分。 本研究的目的是证明在 COPD 恶化期间通过 VM 雾化器更好地输送药物将导致更大的支气管扩张、更短的恢复时间和缩短的住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入院后 24 小时内因 COPD 急性加重入院
- 年龄 >40
- 确认 COPD 诊断（FEV1/FVC <0.70，肺量计）
- 愿意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- 因 COPD 恶化以外的原因入院，例如 心脏衰竭
- 根据临床团队的严重混乱
- 对联合支气管扩张剂药物过敏或禁忌症
- 胸片上温度 >38 度和/或大叶性肺炎表明严重的呼吸道败血症
- 持续性心动过速 >120bpm
- 非常晚期 COPD 患者，接受姑息治疗或长期护理
- 已经入组研究的患者在 90 天内再次入院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振动网格组
因 COPD 急性加重入院并处方雾化沙丁胺醇 2.5 毫克/异丙托溴铵 0.5 毫克（Combivent）的患者随机接受 Aerogen Ultra (CE 0050) 振动网状雾化器的治疗。
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Aerogen Ultra 振动网状雾化器是经批准的 13 485 II 类医疗设备（带有 CE 标志）的雾化器，已获准用于输送医生处方的吸入药物，并获准与通用雾化器一起使用。
之前的实验室和临床研究表明，它比标准喷射雾化器具有更好的药物输送。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准医院护理组
因慢性阻塞性肺病急性加重和处方雾化沙丁胺醇 2.5 毫克/异丙托溴铵 0.5 毫克（Combivent）而入院的患者随机接受 Hudson micromist 小容量雾化器的治疗，这是我们机构的护理标准。
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“标准医院护理”是指目前整个 Beaumont 医院临床使用的雾化器，用于管理雾化药物。
这是 Hudson micromist 小容量雾化器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：最多 7 天
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在床边测量用力肺量计
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Borg 呼吸困难评分的变化
大体时间：最多 7 天
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根据 Borg 呼吸困难评分确定的患者报告呼吸困难的变化
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最多 7 天
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住院时间
大体时间：最多 7 天
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定义为从随机化到医疗决定让患者出院的时间
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最多 7 天
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吸气量 (IC) 的变化
大体时间：最多 7 天
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在床边测量放松肺量计
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最多 7 天
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第 30 天的再恶化率
大体时间：最多 30 天
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出院后再次恶化的次数。
恶化定义为呼吸系统症状的急性变化，需要使用抗生素和/或类固醇
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最多 30 天
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再次恶化的时间。
大体时间：最多 30 天
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出院后首次再次恶化的时间。恶化定义为呼吸系统症状的急性变化，需要使用抗生素和/或类固醇
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最多 30 天
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生活质量 (QOL) 的变化：到出院和第 30 天
大体时间：最多 30 天
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COPD 评估测试分数
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最多 30 天
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个人满意度评分
大体时间：最多 7 天
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最终用户问卷
|
最多 7 天
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一秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：最多 7 天
|
在床边测量用力肺量计
|
最多 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCA NEB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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