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Eficacia de la malla vibrante frente al nebulizador de pequeño volumen en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

17 de julio de 2019 actualizado por: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de administración de broncodilatadores mediante nebulizador de malla vibrante (VM) versus nebulizador de pequeño volumen durante una exacerbación aguda de la EPOC

Cuando los pacientes tienen un ataque de EPOC, uno de los principales tratamientos son los medicamentos nebulizados regulares llamados broncodilatadores. Estos medicamentos actúan abriendo las vías respiratorias, lo que permite a los pacientes respirar más fácilmente y reducir la dificultad para respirar. Los nebulizadores más nuevos pueden aumentar la cantidad de medicamento que ingresa a los pulmones en comparación con el nebulizador estándar que generalmente se usa en el hospital. Este estudio se realiza para evaluar si aumentar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones con estos nebulizadores más nuevos ayudará a los pacientes a recuperarse de una exacerbación de la EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica común. Se caracteriza por episodios repetidos de empeoramiento agudo de los síntomas de tos, sibilancias y disnea llamados exacerbaciones. Las exacerbaciones hacen que los pacientes tengan que presentarse en el hospital para recibir tratamiento. En Irlanda, más de una quinta parte de todos los días de hospitalización para el tratamiento de problemas respiratorios son para el tratamiento de la EPOC. La administración de broncodilatadores (medicamentos para abrir las vías respiratorias) es un componente central del tratamiento de la exacerbación de la EPOC. En el entorno hospitalario, estos se administran más comúnmente a través de un nebulizador. El estándar de atención en nuestra institución es el nebulizador de pequeño volumen Hudson micromist.

Sin embargo, estudios previos han demostrado que los nebulizadores de malla vibratoria (VM) dan como resultado una mayor deposición de medicación en los pulmones en comparación con los nebulizadores de pequeño volumen. Además, dieron como resultado mayores mejoras en la función pulmonar y la disnea.

Este estudio evaluará la eficacia del nebulizador Aerogen Ultra VM en un entorno real. El nebulizador VM está fácilmente disponible para su uso en el entorno clínico y se utiliza para administrar terapia broncodilatadora, dentro de los términos de su marca CE. Este nebulizador ya se usa de forma rutinaria en hospitales dentro del grupo de hospitales Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).

Se reclutarán pacientes hospitalizados con una exacerbación de la EPOC. Habrá dos grupos de estudio. Grupo 1 (Grupo VM): recibirá broncodilatador (salbutamol 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) por nebulizador de malla vibratoria (Aerogen Ultra) con mascarilla y Grupo 2 (Cuidado hospitalario estándar): recibirá broncodilatador por nebulizador de pequeño volumen (Hudson Micromist) vía máscara facial según el cuidado estándar.

Ambos grupos recibirán terapia broncodilatadora cuatro veces al día, ya prescrita por su equipo médico, y de acuerdo con las pautas recomendadas para el tratamiento de las agudizaciones de la EPOC. Los pacientes utilizarán el nebulizador durante la estancia en el hospital o un máximo de 7 días. Se registrarán las puntuaciones de la función pulmonar y la disnea. El objetivo de este estudio es demostrar que una mejor administración de medicación por nebulizador VM durante una exacerbación de la EPOC conducirá a una mayor broncodilatación, un tiempo de recuperación más corto y una estancia hospitalaria reducida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso con exacerbación aguda de la EPOC dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital
  • Edad >40
  • Diagnóstico de EPOC confirmado (FEV1/FVC <0,70 en espirometría)
  • Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ingreso por un motivo distinto a la exacerbación de la EPOC, p. Insuficiencia cardiaca
  • Confusión aguda según el equipo clínico
  • Alergia o contraindicación a la medicación broncodilatadora combinada
  • Sepsis respiratoria grave evidente por temperatura >38 grados y/o neumonía lobar en la radiografía de tórax
  • Taquicardia sostenida > 120 lpm
  • Pacientes con EPOC muy avanzada, ingresados ​​para cuidados paliativos o de larga duración
  • Pacientes readmitidos dentro de los 90 días que ya se hayan inscrito en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de malla vibrante
Los pacientes ingresados ​​con una exacerbación aguda de la EPOC y a los que se les recetó salbutamol combinado nebulizado 2,5 mg/bromuro de ipratropio 0,5 mg (Combivent) se aleatorizan para recibir su tratamiento a través del nebulizador de malla vibratoria Aerogen Ultra (CE 0050).
El nebulizador de malla vibratoria Aerogen Ultra es un dispositivo médico 13 485 de clase II aprobado (marcado CE) autorizado para la administración de medicamentos recetados por un médico para inhalación que están aprobados para su uso con un nebulizador de uso general. Se ha demostrado en estudios clínicos y de laboratorio anteriores que tiene una administración de fármacos superior a los nebulizadores de chorro estándar.
Otros nombres:
  • Dispositivo médico Aerogen Ultra 13 485 clase II (CE 0050)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Atención Hospitalaria Estándar
Los pacientes ingresados ​​con una exacerbación aguda de la EPOC y a los que se les recetó salbutamol combinado nebulizado 2,5 mg/bromuro de ipratropio 0,5 mg (Combivent) se aleatorizaron para recibir su tratamiento a través del nebulizador de pequeño volumen Hudson micromist, que es el estándar de atención en nuestra institución.
La "atención hospitalaria estándar" se refiere al nebulizador en uso clínico actualmente en todo el Beaumont Hospital y utilizado para la administración de medicamentos nebulizados. Este es el nebulizador de pequeño volumen Hudson micromist.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Espirometría forzada medida al lado de la cama
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Cambio en la disnea informada por el paciente según lo determinado por la puntuación de disnea de Borg
Hasta 7 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la decisión médica de dar de alta al paciente
Hasta 7 días
Cambio en la capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Espirometría relajada medida al lado de la cama
Hasta 7 días
Tasa de reagudización en el día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El número de exacerbaciones repetidas después del alta hospitalaria. Exacerbación definida como un cambio agudo en los síntomas respiratorios que requiere la administración de antibióticos y/o esteroides
Hasta 30 días
Tiempo de reexacerbación.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El tiempo hasta la primera repetición de la exacerbación después del alta. Exacerbación definida como un cambio agudo en los síntomas respiratorios que requiere la administración de antibióticos y/o esteroides.
Hasta 30 días
Cambio en la calidad de vida (QOL): al alta y al día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
Hasta 30 días
Puntuación de satisfacción personal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Cuestionario de usuario final
Hasta 7 días
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Espirometría forzada medida al lado de la cama
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INCA NEB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nebulizador de malla vibrante

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