- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286855
Eficacia de la malla vibrante frente al nebulizador de pequeño volumen en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Un ensayo controlado aleatorizado de administración de broncodilatadores mediante nebulizador de malla vibrante (VM) versus nebulizador de pequeño volumen durante una exacerbación aguda de la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica común. Se caracteriza por episodios repetidos de empeoramiento agudo de los síntomas de tos, sibilancias y disnea llamados exacerbaciones. Las exacerbaciones hacen que los pacientes tengan que presentarse en el hospital para recibir tratamiento. En Irlanda, más de una quinta parte de todos los días de hospitalización para el tratamiento de problemas respiratorios son para el tratamiento de la EPOC. La administración de broncodilatadores (medicamentos para abrir las vías respiratorias) es un componente central del tratamiento de la exacerbación de la EPOC. En el entorno hospitalario, estos se administran más comúnmente a través de un nebulizador. El estándar de atención en nuestra institución es el nebulizador de pequeño volumen Hudson micromist.
Sin embargo, estudios previos han demostrado que los nebulizadores de malla vibratoria (VM) dan como resultado una mayor deposición de medicación en los pulmones en comparación con los nebulizadores de pequeño volumen. Además, dieron como resultado mayores mejoras en la función pulmonar y la disnea.
Este estudio evaluará la eficacia del nebulizador Aerogen Ultra VM en un entorno real. El nebulizador VM está fácilmente disponible para su uso en el entorno clínico y se utiliza para administrar terapia broncodilatadora, dentro de los términos de su marca CE. Este nebulizador ya se usa de forma rutinaria en hospitales dentro del grupo de hospitales Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI).
Se reclutarán pacientes hospitalizados con una exacerbación de la EPOC. Habrá dos grupos de estudio. Grupo 1 (Grupo VM): recibirá broncodilatador (salbutamol 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) por nebulizador de malla vibratoria (Aerogen Ultra) con mascarilla y Grupo 2 (Cuidado hospitalario estándar): recibirá broncodilatador por nebulizador de pequeño volumen (Hudson Micromist) vía máscara facial según el cuidado estándar.
Ambos grupos recibirán terapia broncodilatadora cuatro veces al día, ya prescrita por su equipo médico, y de acuerdo con las pautas recomendadas para el tratamiento de las agudizaciones de la EPOC. Los pacientes utilizarán el nebulizador durante la estancia en el hospital o un máximo de 7 días. Se registrarán las puntuaciones de la función pulmonar y la disnea. El objetivo de este estudio es demostrar que una mejor administración de medicación por nebulizador VM durante una exacerbación de la EPOC conducirá a una mayor broncodilatación, un tiempo de recuperación más corto y una estancia hospitalaria reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso con exacerbación aguda de la EPOC dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital
- Edad >40
- Diagnóstico de EPOC confirmado (FEV1/FVC <0,70 en espirometría)
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ingreso por un motivo distinto a la exacerbación de la EPOC, p. Insuficiencia cardiaca
- Confusión aguda según el equipo clínico
- Alergia o contraindicación a la medicación broncodilatadora combinada
- Sepsis respiratoria grave evidente por temperatura >38 grados y/o neumonía lobar en la radiografía de tórax
- Taquicardia sostenida > 120 lpm
- Pacientes con EPOC muy avanzada, ingresados para cuidados paliativos o de larga duración
- Pacientes readmitidos dentro de los 90 días que ya se hayan inscrito en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de malla vibrante
Los pacientes ingresados con una exacerbación aguda de la EPOC y a los que se les recetó salbutamol combinado nebulizado 2,5 mg/bromuro de ipratropio 0,5 mg (Combivent) se aleatorizan para recibir su tratamiento a través del nebulizador de malla vibratoria Aerogen Ultra (CE 0050).
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El nebulizador de malla vibratoria Aerogen Ultra es un dispositivo médico 13 485 de clase II aprobado (marcado CE) autorizado para la administración de medicamentos recetados por un médico para inhalación que están aprobados para su uso con un nebulizador de uso general.
Se ha demostrado en estudios clínicos y de laboratorio anteriores que tiene una administración de fármacos superior a los nebulizadores de chorro estándar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Atención Hospitalaria Estándar
Los pacientes ingresados con una exacerbación aguda de la EPOC y a los que se les recetó salbutamol combinado nebulizado 2,5 mg/bromuro de ipratropio 0,5 mg (Combivent) se aleatorizaron para recibir su tratamiento a través del nebulizador de pequeño volumen Hudson micromist, que es el estándar de atención en nuestra institución.
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La "atención hospitalaria estándar" se refiere al nebulizador en uso clínico actualmente en todo el Beaumont Hospital y utilizado para la administración de medicamentos nebulizados.
Este es el nebulizador de pequeño volumen Hudson micromist.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Espirometría forzada medida al lado de la cama
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cambio en la disnea informada por el paciente según lo determinado por la puntuación de disnea de Borg
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Hasta 7 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la decisión médica de dar de alta al paciente
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Hasta 7 días
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Cambio en la capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Espirometría relajada medida al lado de la cama
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Hasta 7 días
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Tasa de reagudización en el día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El número de exacerbaciones repetidas después del alta hospitalaria.
Exacerbación definida como un cambio agudo en los síntomas respiratorios que requiere la administración de antibióticos y/o esteroides
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Hasta 30 días
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Tiempo de reexacerbación.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El tiempo hasta la primera repetición de la exacerbación después del alta. Exacerbación definida como un cambio agudo en los síntomas respiratorios que requiere la administración de antibióticos y/o esteroides.
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Hasta 30 días
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Cambio en la calidad de vida (QOL): al alta y al día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
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Hasta 30 días
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Puntuación de satisfacción personal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Cuestionario de usuario final
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Hasta 7 días
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Espirometría forzada medida al lado de la cama
|
Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCA NEB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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